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多発性硬化症におけるクラドリビンの作用機序の研究 (Clad'Action)

2026年2月17日 更新者:University Hospital, Rouen

したがって、このプロジェクトの主な目的は、多発性硬化症におけるクラドリビンの免疫調節/抗炎症効果を研究し、より深く理解することです。

免疫系を標的とした現在および開発中の治療法のほとんどは、神経変性が主な役割を果たす MS の進行期には効果がありません。 上で述べたように、疾患の初期および進行期に対するクラドリビン錠剤の臨床試験の非常に有望な結果により、免疫調節特性が明らかになり、潜在的な神経保護効果が示唆されました。

したがって、同社は、健康なドナーとMS患者からの末梢血単核球(PBMC)を用いたインビトロ研究を計画することにより、これら2つのパラメータのうちの1つをさらに詳細に分析することを計画している。

調査の概要

詳細な説明

最近の臨床試験では、疾患の初期および再発期だけでなく、進行性多発性硬化症においてもクラドリビン錠剤の顕著な治療効果が報告されています。 しかし、これらの研究では、CoA が抗炎症作用や神経保護作用を発揮する可能性があることが示唆されていますが、免疫系や神経系におけるその役割はほとんど研究されていません。 したがって、目的は、MS中にクラドリビンがどのように作用するかをよりよく理解/説明し、CoAが(1)炎症誘発性免疫プロセスを効果的に調節できるかどうか、(2)強力な神経保護特性を持っているかどうかを実証することです。 最終的には、クラドリビンが MS の初期だけでなく進行期にも使用できるという概念の実証を提供することになります。

この仮説に対処するための目標は、多発性硬化症に対するクラドリビンの有益な免疫調節/抗炎症効果を研究することです。

したがって、このプロジェクトの主な目的は、多発性硬化症におけるクラドリビンの免疫調節/抗炎症効果を研究し、より深く理解することです。

免疫系を標的とした現在および開発中の治療法のほとんどは、神経変性が主な役割を果たす MS の進行期には効果がありません。 上で述べたように、疾患の初期および進行期に対するクラドリビン錠剤の臨床試験の非常に有望な結果により、免疫調節特性が明らかになり、潜在的な神経保護効果が示唆されました。

したがって、同社は、健康なドナーとMS患者からの末梢血単核球(PBMC)を用いたインビトロ研究を計画することにより、これら2つのパラメータのうちの1つをさらに詳細に分析することを計画している。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rouen、フランス、760031
        • Rouen University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 主要な多発性硬化症(MS)患者
  • 治療を受けていないRR MS患者(疾患の初期段階)、または第一選択化合物(IFNβ、酢酸グラチラマー、テリフルノミド、フマル酸ジメチルなど)で治療を受けたRR MS患者。

または、二次選択の化合物(ナタリズマブおよびフィンゴリモドなど)で治療されたRR MS患者、第三選択の化合物(アレムツズマブなど)で治療されたRR MS患者、または進行性MSの患者

  • 説明書を読んで理解し、同意書に署名した患者
  • 社会保障制度に加入している人

除外基準:

  • 18歳未満または65歳以上の患者、
  • 他の自己免疫疾患または癌性疾患に対する免疫抑制治療の恩恵を受けた患者、
  • 多発性硬化症の治療を受けており、フェーズ 2、3、または 4 のプロトコルに参加している患者は除外されます。
  • クラドリビン、ダクリズマブ、オクレリズマブ、リツキシマブによる治療歴が1年未満の患者は除外されます。
  • ミトキサントロンまたは幹細胞移植を受けた患者、
  • 規制基準:
  • 行政または司法の決定によって自由を剥奪された人
  • 法的保護、補助後見、保佐のいずれかに置かれている者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多発性硬化症患者
多発性硬化症患者は通常、ルーアン大学病院で診察の一環としてブール医師の診察を受けますが、選択基準を満たしていればこの研究に参加する機会が提供されます。

標準的な実施に従って、6 本の 5 mL ヘパリン添加チューブ、約 24 mL の血液が収集されます。 特定の個人から収集された 5 本のチューブは、研究室に直接輸送されます。 研究室では、さまざまな分析のために末梢血単核球 (PBMC) が準備されます。

ただし、MS 患者における CoA 以外の薬剤の影響を最小限に抑えるためには、治療を行う前に末梢血単核球を収集する必要があります。第一選択薬 (IFNβ、酢酸グラチラマー、テリフルノミド、フマル酸ジメチルなど)、第二選択薬(ナタリズマブやフィンゴリモドなど)で治療されたRR MS患者、第三選択薬(アレムツズマブなど)で治療されたRR MS患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性硬化症患者の免疫系に対するクラドリビンの影響の説明
時間枠:1年間の学習完了まで
フローサイトメトリーによる T 細胞応答の解析
1年間の学習完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月13日

一次修了 (実際)

2021年12月14日

研究の完了 (実際)

2021年12月14日

試験登録日

最初に提出

2020年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月25日

最初の投稿 (実際)

2021年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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