Estudio de los Mecanismos de Acción de la Cladribina en la Esclerosis Múltiple (Clad'Action)
Por tanto, el principal objetivo del proyecto es estudiar y comprender mejor los efectos inmunomoduladores/antiinflamatorios de la cladribina durante la esclerosis múltiple.
La mayoría de las terapias actuales y en desarrollo dirigidas al sistema inmunitario no tienen efecto sobre la fase progresiva de la EM, durante la cual la neurodegeneración juega un papel predominante. Como se mencionó anteriormente, los muy prometedores resultados de los ensayos clínicos con tabletas de cladribina para la fase temprana y progresiva de la enfermedad han revelado propiedades inmunomoduladoras y sugieren posibles efectos neuroprotectores.
Por lo tanto, planea diseccionar aún más uno de estos dos parámetros mediante el diseño de estudios in vitro con células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de donantes sanos y pacientes con EM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayos clínicos recientes han informado una notable eficacia terapéutica de las tabletas de cladribina no solo en las fases tempranas y recurrentes de la enfermedad, sino también en la esclerosis múltiple progresiva. Sin embargo, apenas se ha estudiado su papel sobre los sistemas inmunológico y nervioso, aunque estos estudios sugieren que la CoA puede ejercer acciones antiinflamatorias y neuroprotectoras. Por lo tanto, el objetivo es comprender/describir mejor cómo actúa la cladribina durante la EM y demostrar si la CoA: (1) es capaz de modular eficazmente los procesos inmunitarios proinflamatorios y (2) tiene potentes propiedades neuroprotectoras. En última instancia, proporcionará una prueba de concepto de que la cladribina se puede usar no solo en la fase temprana sino también en la fase progresiva de la EM.
Para abordar esta hipótesis, el objetivo es estudiar los efectos inmunomoduladores/antiinflamatorios beneficiosos de la cladribina en la esclerosis múltiple.
Por lo tanto, el objetivo principal de este proyecto es estudiar y comprender mejor los efectos inmunomoduladores/antiinflamatorios de la cladribina durante la esclerosis múltiple.
La mayoría de las terapias actuales y en desarrollo dirigidas al sistema inmunitario no tienen efecto sobre la fase progresiva de la EM, durante la cual la neurodegeneración juega un papel predominante. Como se mencionó anteriormente, los muy prometedores resultados de los ensayos clínicos con tabletas de cladribina para la fase temprana y progresiva de la enfermedad han revelado propiedades inmunomoduladoras y sugieren posibles efectos neuroprotectores.
Por lo tanto, planea diseccionar aún más uno de estos dos parámetros mediante el diseño de estudios in vitro con células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de donantes sanos y pacientes con EM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Rouen, Francia, 760031
- Rouen University Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Esclerosis Múltiple Mayor (EM)
- Pacientes con EM RR sin tratamiento (enfermedad en estadio temprano) O pacientes con EM RR tratados con compuestos de primera línea (IFNβ, acetato de glatirámero, teriflunomida y dimetilfumarato, ...).
o Pacientes con EM RR tratados con compuestos de segunda línea (natalizumab y fingolimod, ...) Pacientes con EM RR tratados con compuestos de tercera línea (alemtuzumab, ...) O Pacientes con EM progresiva
- Pacientes que han leído y entendido la carta de información y firmado el formulario de consentimiento
- Persona afiliada a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años,
- Pacientes que se hayan beneficiado de tratamientos inmunosupresores para otras patologías autoinmunes o cancerosas,
- Se excluirán los pacientes que estén recibiendo tratamientos para la esclerosis múltiple y que participen en protocolos de fase 2, 3 o 4.
- Se excluirán los pacientes que hayan sido tratados durante menos de 1 año con cladribina, daclizumab, ocrelizumab, rituximab.
- Pacientes que han recibido mitoxantrona o un trasplante de células madre,
- Criterios regulatorios:
- Persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial
- Persona puesta bajo tutela, subtutela o curatela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con esclerosis múltiple
A los pacientes con esclerosis múltiple que suele seguir el Dr. Bourre como parte de su consulta en el Hospital Universitario de Rouen se les ofrecerá la oportunidad de participar en este estudio si cumplen con los criterios de selección.
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Seis tubos heparinizados de 5 mL, se recolectarán aproximadamente 24 mL de sangre según la práctica estándar. Los 5 tubos recolectados de un individuo determinado serán transportados directamente al laboratorio. En el laboratorio se prepararán células mononucleares de sangre periférica (PBMC) para los distintos análisis. Sin embargo, para minimizar el efecto de otros agentes que no sean CoA en pacientes con EM, es necesario recolectar células mononucleares de sangre periférica antes de administrar el tratamiento: para pacientes con EM RR tratados con medicamentos de primera línea (IFNβ, acetato de glatiramer, teriflunomida y dimetilfumarato,...), pacientes con EMRR tratados con fármacos de segunda línea (natalizumab y fingolimod,...) y pacientes con EMRR tratados con fármacos de tercera línea (alemtuzumab,...). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de los efectos de la cladribina en el sistema inmunológico de pacientes con esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Hasta la culminación de estudios, de 1 año
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Análisis de la respuesta de las células T por citometría de flujo
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Hasta la culminación de estudios, de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/0408/HP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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