Tutkimus kladribiinin vaikutusmekanismeista multippeliskleroosissa (Clad'Action)
Projektin päätavoitteena onkin tutkia ja siten ymmärtää paremmin kladribiinin immunomoduloivia/anti-inflammatorisia vaikutuksia multippeliskleroosin aikana.
Useimmilla nykyisillä ja kehittyvillä immuunijärjestelmään kohdistetuilla hoidoilla ei ole vaikutusta MS-taudin etenevään vaiheeseen, jonka aikana hermoston rappeutuminen on hallitsevassa roolissa. Kuten edellä mainittiin, erittäin lupaavat tulokset kliinisistä tutkimuksista, joissa on käytetty kladribiinitabletteja taudin varhaisessa ja etenevässä vaiheessa, ovat paljastaneet immunomoduloivia ominaisuuksia ja ehdottaneet mahdollisia hermostoa suojaavia vaikutuksia.
Siksi se aikoo edelleen dissektoida toista näistä kahdesta parametristä suunnittelemalla in vitro -tutkimuksia perifeerisen veren mononukleaarisoluilla (PBMC) terveiltä luovuttajilta ja MS-potilailta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat raportoineet kladribiinitablettien huomattavasta terapeuttisesta tehosta ei vain taudin varhaisessa ja uusiutuvassa vaiheessa, vaan myös etenevässä multippeliskleroosissa. Sen roolia immuuni- ja hermostojärjestelmiin ei ole kuitenkaan tutkittu, vaikka nämä tutkimukset viittaavatkin siihen, että CoA:lla voi olla anti-inflammatorisia ja hermostoa suojaavia vaikutuksia. Siten tavoitteena on ymmärtää/kuvailla paremmin, kuinka kladribiini toimii MS-taudin aikana, ja osoittaa, pystyykö CoA: (1) moduloimaan tehokkaasti tulehdusta edistäviä immuuniprosesseja ja (2) onko sillä voimakkaita hermostoa suojaavia ominaisuuksia. Viime kädessä se on todiste siitä, että kladribiinia voidaan käyttää paitsi MS-taudin varhaisessa myös etenevässä vaiheessa.
Tämän hypoteesin käsittelemiseksi tavoitteena on tutkia kladribiinin hyödyllisiä immunomoduloivia/anti-inflammatorisia vaikutuksia multippeliskleroosiin.
Tämän projektin päätavoitteena on siksi tutkia ja siten ymmärtää paremmin kladribiinin immunomoduloivia/anti-inflammatorisia vaikutuksia multippeliskleroosin aikana.
Useimmilla nykyisillä ja kehittyvillä immuunijärjestelmään kohdistetuilla hoidoilla ei ole vaikutusta MS-taudin etenevään vaiheeseen, jonka aikana hermoston rappeutuminen on hallitsevassa roolissa. Kuten edellä mainittiin, erittäin lupaavat tulokset kliinisistä tutkimuksista, joissa on käytetty kladribiinitabletteja taudin varhaisessa ja etenevässä vaiheessa, ovat paljastaneet immunomoduloivia ominaisuuksia ja ehdottaneet mahdollisia hermostoa suojaavia vaikutuksia.
Siksi se aikoo edelleen dissektoida toista näistä kahdesta parametristä suunnittelemalla in vitro -tutkimuksia perifeerisen veren mononukleaarisoluilla (PBMC) terveiltä luovuttajilta ja MS-potilailta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 760031
- Rouen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuret multippeliskleroosipotilaat (MS).
- RR-MS-potilaat ilman hoitoa (varhaisen vaiheen sairaus) Tai RR-MS-potilaita, joita hoidetaan ensilinjan yhdisteillä (IFNβ, glatirameeriasetaatti, teriflunomidi ja dimetyylifumaraatti, ...).
Tai RR-MS-potilaat, joita hoidetaan toisen linjan yhdisteillä (natalitsumabi ja fingolimodi, ...) RR-MS-potilaat, joita hoidetaan kolmannen linjan yhdisteillä (alemtutsumabi, ...) Tai potilaat, joilla on etenevä MS-tauti
- Potilaat, jotka ovat lukeneet ja ymmärtäneet tiedotteen ja allekirjoittaneet suostumuslomakkeen
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat potilaat,
- Potilaat, jotka ovat hyötyneet immunosuppressiivisista hoidoista muiden autoimmuuni- tai syöpäsairauksien hoitoon,
- Potilaat, jotka saavat hoitoa multippeliskleroosiin ja osallistuvat vaiheen 2, 3 tai 4 protokolliin, suljetaan pois.
- Potilaat, joita on hoidettu alle 1 vuoden ajan kladribiinilla, daklitsumabilla, okrelitsumabilla tai rituksimabilla, suljetaan pois.
- Potilaat, joille on tehty mitoksantroni tai kantasolusiirto,
- Sääntelykriteerit:
- Hallinnollisella tai oikeudella vapautettu henkilö
- Henkilö, joka on asetettu laillisen suojan, aliopettajan tai kuraattorin alaisuuteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multippeliskleroosipotilaat
Multippeliskleroosipotilaille, joita yleensä seuraa tohtori Bourre osana konsultaatiotaan Rouenin yliopistollisessa sairaalassa, tarjotaan mahdollisuus osallistua tähän tutkimukseen, jos he täyttävät valintakriteerit.
|
Kuusi 5 ml:n heparinisoitua putkea, noin 24 ml verta kerätään tavallisen käytännön mukaisesti. Tietystä yksilöstä kerätyt 5 putkea kuljetetaan suoraan laboratorioon. Laboratoriossa valmistetaan perifeerisen veren mononukleaarisoluja (PBMC) eri analyyseja varten. Muiden aineiden kuin CoA:n vaikutuksen minimoimiseksi MS-potilailla on kuitenkin välttämätöntä kerätä perifeerisen veren mononukleaarisolut ennen hoidon aloittamista: RR-MS-potilaille, joita hoidetaan ensilinjan lääkkeillä (IFNβ, glatirameeriasetaatti, teriflunomidi ja dimetyylifumaraatti, ...), RR-MS-potilaat, joita hoidettiin toisen linjan lääkkeillä (natalitsumabi ja fingolimodi, ...) ja RR-MS-potilaita, joita hoidettiin kolmannen linjan lääkkeillä (alemtutsumabi, ...). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus kladribiinin vaikutuksista multippeliskleroosipotilaiden immuunijärjestelmään
Aikaikkuna: 1 vuoden opintojen suorittamisen kautta
|
T-soluvasteen analyysi virtaussytometrialla
|
1 vuoden opintojen suorittamisen kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/0408/HP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .