- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04821596
Изучение механизмов действия кладрибина при рассеянном склерозе (Clad'Action)
Поэтому основной целью проекта является изучение и, таким образом, лучшее понимание иммуномодулирующего/противовоспалительного действия кладрибина при рассеянном склерозе.
Большинство современных и разрабатываемых методов лечения, направленных на иммунную систему, не влияют на прогрессирующую фазу рассеянного склероза, во время которой преобладающую роль играет нейродегенерация. Как упоминалось выше, очень многообещающие результаты клинических испытаний таблеток кладрибина для лечения ранней и прогрессирующей фазы заболевания выявили иммуномодулирующие свойства и предположили потенциальные нейропротекторные эффекты.
Поэтому он планирует дополнительно проанализировать один из этих двух параметров, разработав исследования in vitro с мононуклеарными клетками периферической крови (PBMC) здоровых доноров и пациентов с РС.
Обзор исследования
Подробное описание
Недавние клинические испытания показали замечательную терапевтическую эффективность таблеток кладрибина не только в ранней и рецидивирующей фазах заболевания, но и при прогрессирующем рассеянном склерозе. Однако его роль в иммунной и нервной системах практически не изучена, хотя эти исследования предполагают, что КоА может оказывать противовоспалительное и нейропротекторное действие. Таким образом, цель состоит в том, чтобы лучше понять/описать, как кладрибин действует во время рассеянного склероза, и продемонстрировать, способен ли КоА: (1) эффективно модулировать провоспалительные иммунные процессы и (2) обладает мощными нейропротекторными свойствами. В конечном счете, это станет доказательством концепции того, что кладрибин можно использовать не только в ранней, но и в прогрессирующей фазе рассеянного склероза.
Чтобы рассмотреть эту гипотезу, цель состоит в том, чтобы изучить благотворное иммуномодулирующее/противовоспалительное действие кладрибина на рассеянный склероз.
Таким образом, основной целью этого проекта является изучение и, таким образом, лучшее понимание иммуномодулирующего/противовоспалительного действия кладрибина при рассеянном склерозе.
Большинство современных и разрабатываемых методов лечения, направленных на иммунную систему, не влияют на прогрессирующую фазу рассеянного склероза, во время которой преобладающую роль играет нейродегенерация. Как упоминалось выше, очень многообещающие результаты клинических испытаний таблеток кладрибина для лечения ранней и прогрессирующей фазы заболевания выявили иммуномодулирующие свойства и предположили потенциальные нейропротекторные эффекты.
Поэтому он планирует дополнительно проанализировать один из этих двух параметров, разработав исследования in vitro с мононуклеарными клетками периферической крови (PBMC) здоровых доноров и пациентов с РС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 760031
- Rouen University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тяжелым рассеянным склерозом (РС)
- Пациенты с РР-РС без лечения (ранняя стадия заболевания) Или пациенты с РР-РС, получавшие лечение препаратами первой линии (IFNβ, глатирамера ацетат, терифлуномид и диметилфумарат, ...).
Или Пациенты с РР-РС, получавшие препараты второй линии (натализумаб и финголимод, ...) Пациенты с РР-РС, получавшие препараты третьего ряда (алемтузумаб, ...) Или Пациенты с прогрессирующим РС
- Пациенты, которые прочитали и поняли информационное письмо и подписали форму согласия
- Лицо, связанное с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет или старше 65 лет,
- Пациенты, которым помогло иммуносупрессивное лечение других аутоиммунных или раковых патологий,
- Пациенты, получающие лечение рассеянного склероза и участвующие в протоколах фазы 2, 3 или 4, будут исключены.
- Пациенты, получавшие лечение кладрибином, даклизумабом, окрелизумабом, ритуксимабом менее 1 года, будут исключены.
- Пациенты, получившие митоксантрон или трансплантацию стволовых клеток,
- Регулятивные критерии:
- Лицо, лишенное свободы по административному или судебному решению
- Лицо, находящееся под правовой защитой, субопекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с рассеянным склерозом
Пациентам с рассеянным склерозом, которых обычно сопровождает доктор Бурре в рамках его консультации в Университетской больнице Руана, будет предложена возможность принять участие в этом исследовании, если они соответствуют критериям отбора.
|
Шесть пробирок с гепарином объемом 5 мл, примерно 24 мл крови будет собрано в соответствии со стандартной практикой. 5 пробирок, взятых у данного человека, будут доставлены непосредственно в лабораторию. В лаборатории мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC) будут подготовлены для различных анализов. Однако для того, чтобы свести к минимуму эффект агентов, отличных от КоА, у пациентов с РС необходимо, чтобы мононуклеарные клетки периферической крови собирались до начала лечения: у пациентов с РР РС, получавших препараты первой линии (ИФНβ, глатирамера ацетат, терифлуномид и диметилфумарат, ...), пациенты с РР РС, получавшие препараты второй линии (натализумаб и финголимод, ...), и пациенты с РР РС, получавшие препараты третьей линии (алемтузумаб, ...). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание влияния кладрибина на иммунную систему больных рассеянным склерозом
Временное ограничение: По окончании обучения, от 1 года
|
Анализ ответа Т-клеток с помощью проточной цитометрии
|
По окончании обучения, от 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/0408/HP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .