- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04821596
Studie av virkningsmekanismene til kladribin ved multippel sklerose (Clad'Action)
Hovedmålet med prosjektet er derfor å studere og dermed bedre forstå de immunmodulerende / antiinflammatoriske effektene av kladribin under multippel sklerose.
De fleste nåværende og utviklende terapier rettet mot immunsystemet har ingen effekt på den progressive fasen av MS, hvor nevrodegenerasjon spiller en dominerende rolle. Som nevnt ovenfor har de svært lovende resultatene av kliniske studier med kladribintabletter for den tidlige og progressive fasen av sykdommen avslørt immunmodulerende egenskaper og antydet potensielle nevrobeskyttende effekter.
Den planlegger derfor å dissekere en av disse to parameterne ytterligere ved å designe in vitro-studier med perifere mononukleære blodceller (PBMC) fra friske givere og MS-pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nylige kliniske studier har rapportert en bemerkelsesverdig terapeutisk effekt av kladribintabletter, ikke bare i de tidlige og tilbakevendende faser av sykdommen, men også ved progressiv multippel sklerose. Imidlertid har dens rolle på immun- og nervesystemet knapt blitt studert, selv om disse studiene antyder at CoA kan ha antiinflammatoriske og nevrobeskyttende virkninger. Målet er derfor å bedre forstå/beskrive hvordan kladribin virker under MS og å demonstrere om CoA: (1) er i stand til effektivt å modulere pro-inflammatoriske immunprosesser og (2) har kraftige nevrobeskyttende egenskaper. Til syvende og sist vil det gi bevis på konseptet at kladribin kan brukes ikke bare i den tidlige, men også i den progressive fasen av MS.
For å adressere denne hypotesen er målet å studere de gunstige immunmodulerende/anti-inflammatoriske effektene av kladribin på multippel sklerose.
Hovedmålet med dette prosjektet er derfor å studere og dermed bedre forstå de immunmodulerende/anti-inflammatoriske effektene av kladribin under multippel sklerose.
De fleste nåværende og utviklende terapier rettet mot immunsystemet har ingen effekt på den progressive fasen av MS, hvor nevrodegenerasjon spiller en dominerende rolle. Som nevnt ovenfor har de svært lovende resultatene av kliniske studier med kladribintabletter for den tidlige og progressive fasen av sykdommen avslørt immunmodulerende egenskaper og antydet potensielle nevrobeskyttende effekter.
Den planlegger derfor å dissekere en av disse to parameterne ytterligere ved å designe in vitro-studier med perifere mononukleære blodceller (PBMC) fra friske givere og MS-pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 760031
- Rekruttering
- Rouen University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bertrand BOURRE, Doctor
- Telefonnummer: 02 32 88 67 49
- E-post: Bertrand.Bourre@chu-rouen.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlig multippel sklerose (MS).
- RR MS-pasienter uten behandling (sykdom i tidlig stadium) Eller RR MS-pasienter behandlet med førstelinjeforbindelser (IFNβ, glatirameracetat, teriflunomid og dimetylfumarat, ...).
Eller RR MS-pasienter behandlet med andrelinjeforbindelser (natalizumab og fingolimod, ...) RR MS-pasienter behandlet med tredjelinjeforbindelser (alemtuzumab, ...) Eller pasienter med progressiv MS
- Pasienter som har lest og forstått informasjonsbrevet og signert samtykkeskjemaet
- Person tilknyttet et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år eller over 65 år,
- Pasienter som har hatt nytte av immunsuppressive behandlinger for andre autoimmune eller kreftsykdommer,
- Pasienter som får behandling for multippel sklerose og som deltar i fase 2, 3 eller 4 protokoller vil bli ekskludert.
- Pasienter som har vært behandlet i mindre enn 1 år med kladribin, daclizumab, ocrelizumab, rituximab vil bli ekskludert.
- Pasienter som har fått mitoksantron eller en stamcelletransplantasjon,
- Reguleringskriterier:
- Person som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse
- Person plassert under juridisk beskyttelse, underveiledning eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Multippel sklerosepasienter
Multippel sklerosepasienter som vanligvis følges av Dr. Bourre som en del av hans konsultasjon ved Rouen Universitetssykehus vil bli tilbudt muligheten til å delta i denne studien hvis de oppfyller seleksjonskriteriene.
|
Seks 5 mL hepariniserte rør, ca. 24 mL blod vil bli samlet inn i henhold til standard praksis. De 5 rørene som samles inn fra en gitt person vil bli fraktet direkte til laboratoriet. I laboratoriet vil det bli klargjort perifere blodmononukleære celler (PBMC) for de ulike analysene. For å minimere effekten av andre midler enn CoA hos MS-pasienter er det imidlertid nødvendig at perifere mononukleære blodceller samles inn før behandling gis: for RR MS-pasienter behandlet med førstelinjemedikamenter (IFNβ, glatirameracetat, teriflunomid og dimetylfumarat, ...), RR MS-pasienter behandlet med andrelinjemedisiner (natalizumab og fingolimod, ...) og RR MS-pasienter behandlet med tredjelinjemedikamenter (alemtuzumab, ...). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskrivelse av cladribins effekter på immunsystemet til pasienter med multippel sklerose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, på 1 år
|
Analyse av T-cellerespons ved flowcytometri
|
Gjennom studiegjennomføring, på 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/0408/HP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på biologisk samling
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetIkke-småcellet lungekreft stadium III | LungebetennelseForente stater
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of Massachusetts, WorcesterAvsluttetHoste | Gastroøsofageal refluksForente stater
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHumant papillomavirus | Humant papillomavirusinfeksjon type 16 | Humant papillomavirusinfeksjon type 18Forente stater
-
Ryazan State Medical UniversityFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Perifer arteriesykdomDen russiske føderasjonen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanySuspendert
-
University of UtahFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtBrystkreftForente stater