Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av virkningsmekanismene til kladribin ved multippel sklerose (Clad'Action)

25. mars 2021 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Hovedmålet med prosjektet er derfor å studere og dermed bedre forstå de immunmodulerende / antiinflammatoriske effektene av kladribin under multippel sklerose.

De fleste nåværende og utviklende terapier rettet mot immunsystemet har ingen effekt på den progressive fasen av MS, hvor nevrodegenerasjon spiller en dominerende rolle. Som nevnt ovenfor har de svært lovende resultatene av kliniske studier med kladribintabletter for den tidlige og progressive fasen av sykdommen avslørt immunmodulerende egenskaper og antydet potensielle nevrobeskyttende effekter.

Den planlegger derfor å dissekere en av disse to parameterne ytterligere ved å designe in vitro-studier med perifere mononukleære blodceller (PBMC) fra friske givere og MS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylige kliniske studier har rapportert en bemerkelsesverdig terapeutisk effekt av kladribintabletter, ikke bare i de tidlige og tilbakevendende faser av sykdommen, men også ved progressiv multippel sklerose. Imidlertid har dens rolle på immun- og nervesystemet knapt blitt studert, selv om disse studiene antyder at CoA kan ha antiinflammatoriske og nevrobeskyttende virkninger. Målet er derfor å bedre forstå/beskrive hvordan kladribin virker under MS og å demonstrere om CoA: (1) er i stand til effektivt å modulere pro-inflammatoriske immunprosesser og (2) har kraftige nevrobeskyttende egenskaper. Til syvende og sist vil det gi bevis på konseptet at kladribin kan brukes ikke bare i den tidlige, men også i den progressive fasen av MS.

For å adressere denne hypotesen er målet å studere de gunstige immunmodulerende/anti-inflammatoriske effektene av kladribin på multippel sklerose.

Hovedmålet med dette prosjektet er derfor å studere og dermed bedre forstå de immunmodulerende/anti-inflammatoriske effektene av kladribin under multippel sklerose.

De fleste nåværende og utviklende terapier rettet mot immunsystemet har ingen effekt på den progressive fasen av MS, hvor nevrodegenerasjon spiller en dominerende rolle. Som nevnt ovenfor har de svært lovende resultatene av kliniske studier med kladribintabletter for den tidlige og progressive fasen av sykdommen avslørt immunmodulerende egenskaper og antydet potensielle nevrobeskyttende effekter.

Den planlegger derfor å dissekere en av disse to parameterne ytterligere ved å designe in vitro-studier med perifere mononukleære blodceller (PBMC) fra friske givere og MS-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig multippel sklerose (MS).
  • RR MS-pasienter uten behandling (sykdom i tidlig stadium) Eller RR MS-pasienter behandlet med førstelinjeforbindelser (IFNβ, glatirameracetat, teriflunomid og dimetylfumarat, ...).

Eller RR MS-pasienter behandlet med andrelinjeforbindelser (natalizumab og fingolimod, ...) RR MS-pasienter behandlet med tredjelinjeforbindelser (alemtuzumab, ...) Eller pasienter med progressiv MS

  • Pasienter som har lest og forstått informasjonsbrevet og signert samtykkeskjemaet
  • Person tilknyttet et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år eller over 65 år,
  • Pasienter som har hatt nytte av immunsuppressive behandlinger for andre autoimmune eller kreftsykdommer,
  • Pasienter som får behandling for multippel sklerose og som deltar i fase 2, 3 eller 4 protokoller vil bli ekskludert.
  • Pasienter som har vært behandlet i mindre enn 1 år med kladribin, daclizumab, ocrelizumab, rituximab vil bli ekskludert.
  • Pasienter som har fått mitoksantron eller en stamcelletransplantasjon,
  • Reguleringskriterier:
  • Person som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse
  • Person plassert under juridisk beskyttelse, underveiledning eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multippel sklerosepasienter
Multippel sklerosepasienter som vanligvis følges av Dr. Bourre som en del av hans konsultasjon ved Rouen Universitetssykehus vil bli tilbudt muligheten til å delta i denne studien hvis de oppfyller seleksjonskriteriene.

Seks 5 mL hepariniserte rør, ca. 24 mL blod vil bli samlet inn i henhold til standard praksis. De 5 rørene som samles inn fra en gitt person vil bli fraktet direkte til laboratoriet. I laboratoriet vil det bli klargjort perifere blodmononukleære celler (PBMC) for de ulike analysene.

For å minimere effekten av andre midler enn CoA hos MS-pasienter er det imidlertid nødvendig at perifere mononukleære blodceller samles inn før behandling gis: for RR MS-pasienter behandlet med førstelinjemedikamenter (IFNβ, glatirameracetat, teriflunomid og dimetylfumarat, ...), RR MS-pasienter behandlet med andrelinjemedisiner (natalizumab og fingolimod, ...) og RR MS-pasienter behandlet med tredjelinjemedikamenter (alemtuzumab, ...).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av cladribins effekter på immunsystemet til pasienter med multippel sklerose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, på 1 år
Analyse av T-cellerespons ved flowcytometri
Gjennom studiegjennomføring, på 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

13. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på biologisk samling

3
Abonnere