Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningsmekanismerne for cladribin ved multipel sklerose (Clad'Action)

17. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen

Hovedformålet med projektet er derfor at studere og dermed bedre forstå cladribins immunmodulerende/anti-inflammatoriske virkninger under dissemineret sklerose.

De fleste nuværende og udviklende behandlinger rettet mod immunsystemet har ingen effekt på den progressive fase af MS, hvor neurodegeneration spiller en fremherskende rolle. Som nævnt ovenfor har de meget lovende resultater af kliniske forsøg med cladribin-tabletter til den tidlige og progressive fase af sygdommen afsløret immunmodulerende egenskaber og antydet potentielle neurobeskyttende virkninger.

Den planlægger derfor at dissekere en af ​​disse to parametre yderligere ved at designe in vitro undersøgelser med perifere blodmononukleære celler (PBMC) fra raske donorer og MS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige kliniske forsøg har rapporteret en bemærkelsesværdig terapeutisk effekt af cladribintabletter, ikke kun i de tidlige og tilbagevendende faser af sygdommen, men også i progressiv multipel sklerose. Imidlertid er dets rolle på immun- og nervesystemet næppe blevet undersøgt, selvom disse undersøgelser tyder på, at CoA kan udøve antiinflammatoriske og neurobeskyttende virkninger. Målet er således bedre at forstå/beskrive hvordan cladribin virker under MS og at demonstrere om CoA: (1) er i stand til effektivt at modulere pro-inflammatoriske immunprocesser og (2) har kraftige neurobeskyttende egenskaber. I sidste ende vil det give proof of concept, at cladribin kan bruges ikke kun i den tidlige, men også i den progressive fase af MS.

For at adressere denne hypotese er målet at studere de gavnlige immunmodulerende/anti-inflammatoriske virkninger af cladribin på multipel sklerose.

Hovedformålet med dette projekt er derfor at studere og dermed bedre forstå cladribins immunmodulerende/anti-inflammatoriske virkninger under dissemineret sklerose.

De fleste nuværende og udviklende behandlinger rettet mod immunsystemet har ingen effekt på den progressive fase af MS, hvor neurodegeneration spiller en fremherskende rolle. Som nævnt ovenfor har de meget lovende resultater af kliniske forsøg med cladribin-tabletter til den tidlige og progressive fase af sygdommen afsløret immunmodulerende egenskaber og antydet potentielle neurobeskyttende virkninger.

Den planlægger derfor at dissekere en af ​​disse to parametre yderligere ved at designe in vitro undersøgelser med perifere blodmononukleære celler (PBMC) fra raske donorer og MS-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 760031
        • Rouen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svær multipel sklerose (MS).
  • RR MS-patienter uden behandling (tidligt stadie af sygdom) Eller RR MS-patienter behandlet med førstelinjesforbindelser (IFNβ, glatirameracetat, teriflunomid og dimethylfumarat, ...).

Eller RR MS-patienter behandlet med anden-linje-forbindelser (natalizumab og fingolimod, ...) RR MS-patienter behandlet med tredje-linje-forbindelser (alemtuzumab, ...) eller patienter med progressiv MS

  • Patienter, der har læst og forstået informationsbrevet og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Person, der er tilsluttet et socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år eller over 65 år,
  • Patienter, der har nydt godt af immunsuppressive behandlinger for andre autoimmune eller cancersygdomme,
  • Patienter, der modtager behandling for multipel sklerose og deltager i fase 2, 3 eller 4 protokoller, vil blive udelukket.
  • Patienter, der har været behandlet i mindre end 1 år med cladribin, daclizumab, ocrelizumab, rituximab vil blive udelukket.
  • Patienter, der har modtaget mitoxantron eller en stamcelletransplantation,
  • Regulatoriske kriterier:
  • Person, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retslig afgørelse
  • Person, der er anbragt under retsbeskyttelse, underlærerskab eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multipel sklerosepatienter
Multipel sklerosepatienter, som normalt følges af Dr. Bourre som en del af hans konsultation på Rouen Universitetshospital, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i denne undersøgelse, hvis de opfylder udvælgelseskriterierne.
Andet: biologisk samling

Seks 5 mL hepariniserede rør, ca. 24 mL blod vil blive indsamlet i henhold til standardpraksis. De 5 rør indsamlet fra en given person vil blive transporteret direkte til laboratoriet. I laboratoriet vil der blive klargjort perifere blodmononukleære celler (PBMC) til de forskellige analyser.

For at minimere virkningen af ​​andre midler end CoA hos MS-patienter er det dog nødvendigt, at perifere mononukleære blodceller opsamles, før behandlingen gives: for RR MS-patienter behandlet med førstelinjepræparater (IFNβ, glatirameracetat, teriflunomid og dimethylfumarat, ...), RR MS-patienter behandlet med andenlinie-lægemidler (natalizumab og fingolimod, ...) og RR-MS-patienter behandlet med tredjelinie-lægemidler (alemtuzumab, ...).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af cladribins virkninger på immunsystemet hos multipel sklerosepatienter
Tidsramme: Gennem studieafslutning, på 1 år
Analyse af T-cellerespons ved flowcytometri
Gennem studieafslutning, på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/0408/HP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med biologisk samling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner