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Etude des Mécanismes d'Action de la Cladribine dans la Sclérose en Plaques (Clad'Action)

25 mars 2021 mis à jour par: University Hospital, Rouen

L'objectif principal du projet est donc d'étudier et ainsi de mieux comprendre les effets immunomodulateurs/anti-inflammatoires de la cladribine au cours de la sclérose en plaques.

La plupart des thérapies actuelles et en développement ciblant le système immunitaire n'ont aucun effet sur la phase progressive de la SEP, au cours de laquelle la neurodégénérescence joue un rôle prédominant. Comme mentionné ci-dessus, les résultats très prometteurs des essais cliniques avec les comprimés de cladribine pour la phase précoce et progressive de la maladie ont révélé des propriétés immunomodulatrices et suggéré des effets neuroprotecteurs potentiels.

Elle envisage donc de décortiquer davantage l'un de ces deux paramètres en concevant des études in vitro avec des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) de donneurs sains et de patients atteints de SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des essais cliniques récents ont rapporté une efficacité thérapeutique remarquable des comprimés de cladribine non seulement dans les phases précoces et récurrentes de la maladie, mais également dans la sclérose en plaques progressive. Cependant, son rôle sur les systèmes immunitaire et nerveux n'a guère été étudié, bien que ces études suggèrent que la CoA pourrait exercer des actions anti-inflammatoires et neuroprotectrices. Ainsi, l'objectif est de mieux comprendre/décrire comment la cladribine agit au cours de la SEP et de démontrer si la CoA : (1) est capable de moduler efficacement les processus immunitaires pro-inflammatoires et (2) possède de puissantes propriétés neuroprotectrices. En fin de compte, cela fournira une preuve de concept que la cladribine peut être utilisée non seulement dans la phase précoce mais aussi dans la phase progressive de la SEP.

Pour répondre à cette hypothèse, l'objectif est d'étudier les effets bénéfiques immunomodulateurs/anti-inflammatoires de la cladribine sur la sclérose en plaques.

L'objectif principal de ce projet est donc d'étudier et ainsi de mieux comprendre les effets immunomodulateurs/anti-inflammatoires de la cladribine au cours de la sclérose en plaques.

La plupart des thérapies actuelles et en développement ciblant le système immunitaire n'ont aucun effet sur la phase progressive de la SEP, au cours de laquelle la neurodégénérescence joue un rôle prédominant. Comme mentionné ci-dessus, les résultats très prometteurs des essais cliniques avec les comprimés de cladribine pour la phase précoce et progressive de la maladie ont révélé des propriétés immunomodulatrices et suggéré des effets neuroprotecteurs potentiels.

Elle envisage donc de décortiquer davantage l'un de ces deux paramètres en concevant des études in vitro avec des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) de donneurs sains et de patients atteints de SEP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rouen, France, 760031
        • Recrutement
        • Rouen University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de sclérose en plaques majeure (SEP)
  • Patients atteints de SEP RR sans traitement (maladie à un stade précoce) Ou patients atteints de SEP RR traités par des composés de première ligne (IFNβ, acétate de glatiramère, tériflunomide et fumarate de diméthyle, ...).

Ou Patients atteints de SEP RR traités avec des composés de deuxième intention (natalizumab et fingolimod, ...) Patients atteints de SEP RR traités avec des composés de troisième intention (alemtuzumab, ...) Ou Patients atteints de SEP progressive

  • Patients ayant lu et compris la lettre d'information et signé le formulaire de consentement
  • Personne affiliée à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans,
  • Patients ayant bénéficié de traitements immunosuppresseurs pour d'autres pathologies auto-immunes ou cancéreuses,
  • Les patients recevant des traitements pour la sclérose en plaques et participant aux protocoles de phase 2, 3 ou 4 seront exclus.
  • Les patients traités depuis moins de 1 an par cladribine, daclizumab, ocrélizumab, rituximab seront exclus.
  • Patients ayant reçu de la mitoxantrone ou une greffe de cellules souches,
  • Critères réglementaires :
  • Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire
  • Personne placée sous protection légale, sous-tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de sclérose en plaques
Les patients atteints de sclérose en plaques habituellement suivis par le Dr Bourre dans le cadre de sa consultation au CHU de Rouen se verront proposer de participer à cette étude s'ils répondent aux critères de sélection.
Autre: collection biologique

Six tubes héparinés de 5 ml, environ 24 ml de sang seront prélevés conformément à la pratique standard. Les 5 tubes prélevés chez un individu donné seront transportés directement au laboratoire. Au laboratoire, des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) seront préparées pour les différentes analyses.

Cependant, afin de minimiser l'effet des agents autres que le CoA chez les patients atteints de SEP, il est nécessaire que les cellules mononucléaires du sang périphérique soient prélevées avant l'administration du traitement : pour les patients atteints de SEP RR traités avec des médicaments de première intention (IFNβ, acétate de glatiramère, tériflunomide et fumarate de diméthyle, ...), patients atteints de SEP RR traités par des médicaments de deuxième intention (natalizumab et fingolimod, ...) et patients atteints de SEP RR traités par des médicaments de troisième intention (alemtuzumab, ...).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description des effets de la cladribine sur le système immunitaire des patients atteints de sclérose en plaques
Délai: Jusqu'à la fin des études, de 1 an
Analyse de la réponse des lymphocytes T par cytométrie en flux
Jusqu'à la fin des études, de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

13 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Première publication (Réel)

29 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/0408/HP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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