Badanie mechanizmów działania kladrybiny w stwardnieniu rozsianym (Clad'Action)
Głównym celem projektu jest zatem zbadanie, a tym samym lepsze zrozumienie immunomodulującego/przeciwzapalnego działania kladrybiny w przebiegu stwardnienia rozsianego.
Większość obecnych i rozwijanych terapii ukierunkowanych na układ odpornościowy nie ma wpływu na postępującą fazę SM, podczas której neurodegeneracja odgrywa dominującą rolę. Jak wspomniano powyżej, bardzo obiecujące wyniki badań klinicznych z tabletkami kladrybiny we wczesnej i postępującej fazie choroby ujawniły właściwości immunomodulujące i sugerują potencjalne działanie neuroprotekcyjne.
W związku z tym planuje dokładniej przeanalizować jeden z tych dwóch parametrów, projektując badania in vitro z użyciem jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) od zdrowych dawców i pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ostatnie badania kliniczne wykazały niezwykłą skuteczność terapeutyczną tabletek kladrybiny nie tylko we wczesnych i nawracających fazach choroby, ale także w postępującym stwardnieniu rozsianym. Jednak jego rola w układzie odpornościowym i nerwowym prawie nie została zbadana, chociaż badania te sugerują, że CoA może wywierać działanie przeciwzapalne i neuroprotekcyjne. Zatem celem jest lepsze zrozumienie/opisanie, w jaki sposób kladrybina działa podczas SM i wykazanie, czy CoA: (1) jest w stanie skutecznie modulować prozapalne procesy immunologiczne i (2) ma silne właściwości neuroprotekcyjne. Ostatecznie doprowadzi to do udowodnienia koncepcji, że kladrybinę można stosować nie tylko we wczesnej, ale także w postępującej fazie SM.
Aby odnieść się do tej hipotezy, celem jest zbadanie korzystnych immunomodulujących/przeciwzapalnych efektów kladrybiny na stwardnienie rozsiane.
Głównym celem tego projektu jest zatem zbadanie, a tym samym lepsze zrozumienie immunomodulującego/przeciwzapalnego działania kladrybiny w przebiegu stwardnienia rozsianego.
Większość obecnych i rozwijanych terapii ukierunkowanych na układ odpornościowy nie ma wpływu na postępującą fazę SM, podczas której neurodegeneracja odgrywa dominującą rolę. Jak wspomniano powyżej, bardzo obiecujące wyniki badań klinicznych z tabletkami kladrybiny we wczesnej i postępującej fazie choroby ujawniły właściwości immunomodulujące i sugerują potencjalne działanie neuroprotekcyjne.
W związku z tym planuje dokładniej przeanalizować jeden z tych dwóch parametrów, projektując badania in vitro z użyciem jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) od zdrowych dawców i pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 760031
- Rouen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poważni pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (MS).
- Pacjenci z RR stwardnienia rozsianego bez leczenia (choroba we wczesnym stadium) Lub pacjenci z RR stwardnienia rozsianego leczeni związkami pierwszego rzutu (IFNβ, octan glatirameru, teriflunomid i fumaran dimetylu, ...).
Lub Pacjenci z RR stwardnienia rozsianego leczeni związkami drugiego rzutu (natalizumab i fingolimod, ...) Pacjenci z RR stwardnienia rozsianego leczeni związkami trzeciego rzutu (alemtuzumab, ...) Lub Pacjenci z postępującym stwardnieniem rozsianym
- Pacjenci, którzy przeczytali i zrozumieli list informacyjny i podpisali formularz zgody
- Osoba podlegająca systemowi zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat,
- Pacjenci, którzy odnieśli korzyść z leczenia immunosupresyjnego w przypadku innych patologii autoimmunologicznych lub nowotworowych,
- Pacjenci otrzymujący leczenie stwardnienia rozsianego i uczestniczący w protokołach fazy 2, 3 lub 4 zostaną wykluczeni.
- Pacjenci leczeni krócej niż 1 rok kladrybiną, daklizumabem, okrelizumabem, rytuksymabem zostaną wykluczeni.
- Pacjenci, którzy otrzymali mitoksantron lub przeszczep komórek macierzystych,
- Kryteria regulacyjne:
- Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową
- Osoba objęta ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym zwykle obserwowani przez dr Bourre'a w ramach konsultacji w Szpitalu Uniwersyteckim w Rouen otrzymają możliwość udziału w tym badaniu, jeśli spełnią kryteria selekcji.
|
Zgodnie ze standardową praktyką zostanie pobranych sześć heparynizowanych probówek o pojemności 5 ml, w przybliżeniu 24 ml krwi. 5 probówek pobranych od danej osoby zostanie przetransportowanych bezpośrednio do laboratorium. W laboratorium zostaną przygotowane komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) do różnych analiz. Jednak w celu zminimalizowania wpływu leków innych niż CoA u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym konieczne jest pobranie jednojądrzastych komórek krwi obwodowej przed rozpoczęciem leczenia: w przypadku pacjentów z RR SM leczonych lekami pierwszego rzutu (IFNβ, octan fumaran dimetylu, ...), pacjentów z RR stwardnienia rozsianego leczonych lekami drugiego rzutu (natalizumab i fingolimod, ...) oraz pacjentów z RR stwardnienia rozsianego leczonych lekami trzeciego rzutu (alemtuzumab, ...). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis wpływu kladrybiny na układ odpornościowy pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, 1 rok
|
Analiza odpowiedzi limfocytów T za pomocą cytometrii przepływowej
|
Poprzez ukończenie studiów, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/0408/HP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .