Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium mechanismů účinku kladribinu u roztroušené sklerózy (Clad'Action)

17. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Hlavním cílem projektu je proto studovat a tím lépe porozumět imunomodulačním / protizánětlivým účinkům kladribinu během roztroušené sklerózy.

Většina současných a vyvíjejících se terapií zaměřených na imunitní systém nemá žádný vliv na progresivní fázi RS, během níž hraje dominantní roli neurodegenerace. Jak bylo uvedeno výše, velmi slibné výsledky klinických studií s tabletami kladribinu pro časnou a progresivní fázi onemocnění odhalily imunomodulační vlastnosti a naznačily potenciální neuroprotektivní účinky.

Plánuje proto dále rozebrat jeden z těchto dvou parametrů navržením in vitro studií s mononukleárními buňkami periferní krve (PBMC) od zdravých dárců a pacientů s RS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné klinické studie uvádějí pozoruhodnou terapeutickou účinnost tablet kladribinu nejen v časných a rekurentních fázích onemocnění, ale také u progresivní roztroušené sklerózy. Jeho role na imunitní a nervový systém však nebyla studována, ačkoli tyto studie naznačují, že CoA může vykazovat protizánětlivé a neuroprotektivní účinky. Cílem je tedy lépe porozumět/popsat, jak kladribin působí během RS a prokázat, zda CoA: (1) je schopen účinně modulovat prozánětlivé imunitní procesy a (2) má silné neuroprotektivní vlastnosti. V konečném důsledku poskytne důkaz koncepce, že kladribin lze použít nejen v časné, ale také v progresivní fázi RS.

K vyřešení této hypotézy je cílem studovat příznivé imunomodulační/protizánětlivé účinky kladribinu na roztroušenou sklerózu.

Hlavním cílem tohoto projektu je proto studovat a tím lépe porozumět imunomodulačním / protizánětlivým účinkům kladribinu během roztroušené sklerózy.

Většina současných a vyvíjejících se terapií zaměřených na imunitní systém nemá žádný vliv na progresivní fázi RS, během níž hraje dominantní roli neurodegenerace. Jak bylo uvedeno výše, velmi slibné výsledky klinických studií s tabletami kladribinu pro časnou a progresivní fázi onemocnění odhalily imunomodulační vlastnosti a naznačily potenciální neuroprotektivní účinky.

Plánuje proto dále rozebrat jeden z těchto dvou parametrů navržením in vitro studií s mononukleárními buňkami periferní krve (PBMC) od zdravých dárců a pacientů s RS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 760031
        • Rouen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s roztroušenou sklerózou (RS).
  • Pacienti s RR RS bez léčby (časné stadium onemocnění) Nebo pacienti s RR RS léčení sloučeninami první volby (IFNβ, glatiramer acetát, teriflunomid a dimethyl fumarát, ...).

Nebo pacienti s RR RS léčení sloučeninami druhé linie (natalizumab a fingolimod, ...) pacienti s RR RS léčení sloučeninami třetí linie (alemtuzumab, ...) Nebo pacienti s progresivní RS

  • Pacienti, kteří si přečetli informační dopis, porozuměli mu a podepsali formulář souhlasu
  • Osoba zapojená do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 65 let,
  • Pacienti, kteří měli prospěch z imunosupresivní léčby jiných autoimunitních nebo rakovinných patologií,
  • Pacienti podstupující léčbu roztroušené sklerózy a účastnící se protokolů fáze 2, 3 nebo 4 budou vyloučeni.
  • Pacienti, kteří byli léčeni po dobu kratší než 1 rok kladribinem, daklizumabem, ocrelizumabem, rituximabem, budou vyloučeni.
  • Pacienti, kteří dostali mitoxantron nebo transplantaci kmenových buněk,
  • Regulační kritéria:
  • Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím
  • Osoba umístěná pod právní ochranu, náhradní vychovatelství nebo kurátorství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s roztroušenou sklerózou
Pacientům s roztroušenou sklerózou, kteří jsou obvykle sledováni Dr. Bourrem v rámci konzultace ve Fakultní nemocnici v Rouenu, bude nabídnuta možnost zúčastnit se této studie, pokud splní výběrová kritéria.
Jiný: biologický sběr

Podle standardní praxe bude odebráno šest 5ml heparinizovaných zkumavek, přibližně 24 ml krve. 5 zkumavek odebraných od daného jedince bude dopraveno přímo do laboratoře. V laboratoři budou připraveny mononukleární buňky periferní krve (PBMC) pro různé analýzy.

Aby se však minimalizoval účinek jiných látek než CoA u pacientů s RS, je nutné, aby byly před podáním léčby odebrány mononukleární buňky periferní krve: u pacientů s RR RS léčených léky první volby (IFNβ, glatiramer acetát, teriflunomid a dimethyl fumarát, ...), pacienti s RR RS léčení léky druhé volby (natalizumab a fingolimod, ...) a pacienti s RR RS léčení léky třetí linie (alemtuzumab, ...).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis účinků kladribinu na imunitní systém pacientů s roztroušenou sklerózou
Časové okno: Ukončením studia v délce 1 roku
Analýza odpovědi T buněk průtokovou cytometrií
Ukončením studia v délce 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/0408/HP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na biologický sběr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit