Studie van de werkingsmechanismen van cladribine bij multiple sclerose (Clad'Action)
Het hoofddoel van het project is dan ook om de immunomodulerende/ontstekingsremmende effecten van cladribine tijdens multiple sclerose te bestuderen en zo beter te begrijpen.
De meeste huidige en in ontwikkeling zijnde therapieën gericht op het immuunsysteem hebben geen effect op de progressieve fase van MS, waarin neurodegeneratie een overheersende rol speelt. Zoals hierboven vermeld, hebben de veelbelovende resultaten van klinische onderzoeken met cladribine-tabletten voor de vroege en progressieve fase van de ziekte immunomodulerende eigenschappen aan het licht gebracht en mogelijke neuroprotectieve effecten gesuggereerd.
Het is daarom van plan een van deze twee parameters verder te ontleden door in-vitro-onderzoeken op te zetten met perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) van gezonde donoren en MS-patiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Recente klinische onderzoeken hebben een opmerkelijke therapeutische werkzaamheid van cladribine-tabletten gemeld, niet alleen in de vroege en recidiverende fasen van de ziekte, maar ook bij progressieve multiple sclerose. De rol ervan op het immuunsysteem en het zenuwstelsel is echter nauwelijks bestudeerd, hoewel deze studies suggereren dat CoA ontstekingsremmende en neuroprotectieve effecten kan uitoefenen. Het doel is dus om beter te begrijpen/beschrijven hoe cladribine werkt tijdens MS en om aan te tonen of CoA: (1) in staat is pro-inflammatoire immuunprocessen effectief te moduleren en (2) krachtige neuroprotectieve eigenschappen heeft. Uiteindelijk zal het proof of concept opleveren dat cladribine niet alleen in de vroege maar ook in de progressieve fase van MS kan worden gebruikt.
Om deze hypothese aan te pakken, is het doel om de gunstige immunomodulerende/ontstekingsremmende effecten van cladribine op multiple sclerose te bestuderen.
Het hoofddoel van dit project is dan ook om de immunomodulerende / ontstekingsremmende effecten van cladribine tijdens multiple sclerose te bestuderen en zo beter te begrijpen.
De meeste huidige en in ontwikkeling zijnde therapieën gericht op het immuunsysteem hebben geen effect op de progressieve fase van MS, waarin neurodegeneratie een overheersende rol speelt. Zoals hierboven vermeld, hebben de veelbelovende resultaten van klinische onderzoeken met cladribine-tabletten voor de vroege en progressieve fase van de ziekte immunomodulerende eigenschappen aan het licht gebracht en mogelijke neuroprotectieve effecten gesuggereerd.
Het is daarom van plan een van deze twee parameters verder te ontleden door in-vitro-onderzoeken op te zetten met perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) van gezonde donoren en MS-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 760031
- Rouen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige patiënten met multiple sclerose (MS).
- RR MS-patiënten zonder behandeling (ziekte in een vroeg stadium) Of RR MS-patiënten behandeld met eerstelijnsverbindingen (IFNβ, glatirameeracetaat, teriflunomide en dimethylfumaraat, ...).
Of RR MS-patiënten behandeld met tweedelijnsmiddelen (natalizumab en fingolimod, ...) RR MS-patiënten behandeld met derdelijnsmiddelen (alemtuzumab, ...) Of patiënten met progressieve MS
- Patiënten die de informatiebrief hebben gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- Persoon aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar,
- Patiënten die baat hebben gehad bij immunosuppressieve behandelingen voor andere auto-immuun- of kankerpathologieën,
- Patiënten die worden behandeld voor multiple sclerose en deelnemen aan fase 2-, 3- of 4-protocollen worden uitgesloten.
- Patiënten die minder dan 1 jaar zijn behandeld met cladribine, daclizumab, ocrelizumab, rituximab worden uitgesloten.
- Patiënten die mitoxantron of een stamceltransplantatie hebben ondergaan,
- Regelgevende criteria:
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een administratieve of gerechtelijke beslissing
- Persoon die onder rechtsbescherming, ondervoogdij of curatele is gesteld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multiple Sclerose Patiënten
Patiënten met multiple sclerose die gewoonlijk worden gevolgd door Dr. Bourre als onderdeel van zijn consultatie in het Universitair Ziekenhuis van Rouen, zullen de kans krijgen om deel te nemen aan deze studie als ze voldoen aan de selectiecriteria.
|
Zes gehepariniseerde buisjes van 5 ml, ongeveer 24 ml bloed, zal volgens de standaardpraktijk worden afgenomen. De 5 buisjes die bij een bepaald individu worden verzameld, worden rechtstreeks naar het laboratorium vervoerd. In het laboratorium worden perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) voorbereid voor de verschillende analyses. Om het effect van andere middelen dan CoA bij MS-patiënten te minimaliseren, is het echter noodzakelijk dat perifere mononucleaire bloedcellen worden verzameld voordat de behandeling wordt gegeven: voor RR MS-patiënten die worden behandeld met eerstelijnsgeneesmiddelen (IFNβ, glatirameeracetaat, teriflunomide en dimethylfumaraat, ...), RR MS-patiënten behandeld met tweedelijnsgeneesmiddelen (natalizumab en fingolimod, ...) en RR MS-patiënten behandeld met derdelijnsgeneesmiddelen (alemtuzumab, ...). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van de effecten van cladribine op het immuunsysteem van patiënten met multiple sclerose
Tijdsspanne: Via studieafronding, van 1 jaar
|
Analyse van T-celrespons door flowcytometrie
|
Via studieafronding, van 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/0408/HP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .