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Studio dei meccanismi di azione della cladribina nella sclerosi multipla (Clad'Action)

17 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

L'obiettivo principale del progetto è quindi quello di studiare e quindi meglio comprendere gli effetti immunomodulatori/antinfiammatori della cladribina durante la sclerosi multipla.

La maggior parte delle terapie attuali e in via di sviluppo mirate al sistema immunitario non hanno alcun effetto sulla fase progressiva della SM, durante la quale la neurodegenerazione gioca un ruolo predominante. Come accennato in precedenza, i risultati molto promettenti degli studi clinici con compresse di cladribina per la fase iniziale e progressiva della malattia hanno rivelato proprietà immunomodulatorie e suggerito potenziali effetti neuroprotettivi.

Prevede quindi di sezionare ulteriormente uno di questi due parametri progettando studi in vitro con cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) da donatori sani e pazienti affetti da SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recenti studi clinici hanno riportato una notevole efficacia terapeutica di cladribina compresse non solo nelle fasi precoci e ricorrenti della malattia, ma anche nella sclerosi multipla progressiva. Tuttavia, il suo ruolo sul sistema immunitario e nervoso è stato poco studiato, sebbene questi studi suggeriscano che il CoA possa esercitare azioni antinfiammatorie e neuroprotettive. Pertanto, l'obiettivo è comprendere/descrivere meglio come agisce la cladribina durante la SM e dimostrare se il CoA: (1) è in grado di modulare efficacemente i processi immunitari pro-infiammatori e (2) ha potenti proprietà neuroprotettive. In definitiva, fornirà la prova del concetto che la cladribina può essere utilizzata non solo nella fase iniziale ma anche nella fase progressiva della SM.

Per rispondere a questa ipotesi, l'obiettivo è studiare gli effetti benefici immunomodulatori/antinfiammatori della cladribina sulla sclerosi multipla.

L'obiettivo principale di questo progetto è quindi quello di studiare e quindi meglio comprendere gli effetti immunomodulatori/antinfiammatori della cladribina durante la sclerosi multipla.

La maggior parte delle terapie attuali e in via di sviluppo mirate al sistema immunitario non hanno alcun effetto sulla fase progressiva della SM, durante la quale la neurodegenerazione gioca un ruolo predominante. Come accennato in precedenza, i risultati molto promettenti degli studi clinici con compresse di cladribina per la fase iniziale e progressiva della malattia hanno rivelato proprietà immunomodulatorie e suggerito potenziali effetti neuroprotettivi.

Prevede quindi di sezionare ulteriormente uno di questi due parametri progettando studi in vitro con cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) da donatori sani e pazienti affetti da SM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 760031
        • Rouen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sclerosi multipla maggiore (SM).
  • Pazienti con SM RR senza trattamento (malattia in fase iniziale) o pazienti con SM RR trattati con composti di prima linea (IFNβ, glatiramer acetato, teriflunomide e dimetilfumarato, ...).

Oppure pazienti con SM RR trattati con farmaci di seconda linea (natalizumab e fingolimod, ...) pazienti con SM RR trattati con farmaci di terza linea (alemtuzumab, ...) o pazienti con SM progressiva

  • Pazienti che hanno letto e compreso la lettera informativa e firmato il modulo di consenso
  • Persona affiliata a un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni,
  • Pazienti che hanno beneficiato di trattamenti immunosoppressivi per altre patologie autoimmuni o cancerose,
  • Saranno esclusi i pazienti che ricevono trattamenti per la sclerosi multipla e che partecipano ai protocolli di fase 2, 3 o 4.
  • Saranno esclusi i pazienti che sono stati trattati per meno di 1 anno con cladribina, daclizumab, ocrelizumab, rituximab.
  • Pazienti che hanno ricevuto mitoxantrone o un trapianto di cellule staminali,
  • Criteri normativi:
  • Persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria
  • Persona posta sotto tutela legale, subtutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con sclerosi multipla
Ai pazienti con sclerosi multipla solitamente seguiti dal Dr. Bourre come parte della sua consultazione presso l'ospedale universitario di Rouen verrà offerta l'opportunità di partecipare a questo studio se soddisfano i criteri di selezione.
Altro: collezione biologica

Saranno raccolte sei provette eparinizzate da 5 ml, circa 24 ml di sangue secondo la pratica standard. Le 5 provette raccolte da un dato individuo verranno trasportate direttamente al laboratorio. In laboratorio verranno preparate le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) per le varie analisi.

Tuttavia, al fine di minimizzare l'effetto di agenti diversi dal CoA nei pazienti con SM, è necessario che le cellule mononucleate del sangue periferico siano raccolte prima della somministrazione del trattamento: per i pazienti con SM RR trattati con farmaci di prima linea (IFNβ, glatiramer acetato, teriflunomide e dimetilfumarato, ...), pazienti con SM RR trattati con farmaci di seconda linea (natalizumab e fingolimod, ...) e pazienti con SM RR trattati con farmaci di terza linea (alemtuzumab, ...).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione degli effetti della cladribina sul sistema immunitario dei pazienti con sclerosi multipla
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, di 1 anno
Analisi della risposta delle cellule T mediante citometria a flusso
Attraverso il completamento degli studi, di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/0408/HP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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