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Untersuchung der Wirkmechanismen von Cladribin bei Multipler Sklerose (Clad'Action)

17. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Das Hauptziel des Projekts besteht daher darin, die immunmodulatorischen / entzündungshemmenden Wirkungen von Cladribin bei Multipler Sklerose zu untersuchen und damit besser zu verstehen.

Die meisten aktuellen und sich entwickelnden Therapien, die auf das Immunsystem abzielen, haben keinen Einfluss auf die fortschreitende Phase der MS, in der die Neurodegeneration eine vorherrschende Rolle spielt. Wie oben erwähnt, haben die sehr vielversprechenden Ergebnisse klinischer Studien mit Cladribin-Tabletten für die frühe und progressive Phase der Krankheit immunmodulatorische Eigenschaften gezeigt und auf mögliche neuroprotektive Wirkungen hingewiesen.

Daher ist geplant, einen dieser beiden Parameter weiter zu untersuchen, indem In-vitro-Studien mit mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC) von gesunden Spendern und MS-Patienten konzipiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste klinische Studien haben eine bemerkenswerte therapeutische Wirksamkeit von Cladribin-Tabletten nicht nur in den frühen und wiederkehrenden Phasen der Erkrankung, sondern auch bei fortschreitender Multipler Sklerose gezeigt. Seine Rolle auf das Immun- und Nervensystem wurde jedoch kaum untersucht, obwohl diese Studien darauf hindeuten, dass CoA entzündungshemmende und neuroprotektive Wirkungen haben könnte. Ziel ist es daher, die Wirkung von Cladribin bei MS besser zu verstehen/zu beschreiben und zu zeigen, ob CoA (1) in der Lage ist, proinflammatorische Immunprozesse effektiv zu modulieren und (2) über starke neuroprotektive Eigenschaften verfügt. Letztlich wird damit der Wirksamkeitsnachweis erbracht, dass Cladribin nicht nur in der frühen, sondern auch in der progressiven Phase der MS eingesetzt werden kann.

Um diese Hypothese anzugehen, besteht das Ziel darin, die vorteilhaften immunmodulatorischen/entzündungshemmenden Wirkungen von Cladribin auf Multiple Sklerose zu untersuchen.

Das Hauptziel dieses Projekts besteht daher darin, die immunmodulatorischen / entzündungshemmenden Wirkungen von Cladribin bei Multipler Sklerose zu untersuchen und damit besser zu verstehen.

Die meisten aktuellen und sich entwickelnden Therapien, die auf das Immunsystem abzielen, haben keinen Einfluss auf die fortschreitende Phase der MS, in der die Neurodegeneration eine vorherrschende Rolle spielt. Wie oben erwähnt, haben die sehr vielversprechenden Ergebnisse klinischer Studien mit Cladribin-Tabletten für die frühe und progressive Phase der Krankheit immunmodulatorische Eigenschaften gezeigt und auf mögliche neuroprotektive Wirkungen hingewiesen.

Daher ist geplant, einen dieser beiden Parameter weiter zu untersuchen, indem In-vitro-Studien mit mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC) von gesunden Spendern und MS-Patienten konzipiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 760031
        • Rouen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Multipler Sklerose (MS).
  • RR-MS-Patienten ohne Behandlung (Erkrankung im Frühstadium) oder RR-MS-Patienten, die mit Erstlinienpräparaten (IFNβ, Glatirameracetat, Teriflunomid und Dimethylfumarat, ...) behandelt werden.

Oder RR-MS-Patienten, die mit Zweitlinienpräparaten (Natalizumab und Fingolimod, ...) behandelt werden. RR-MS-Patienten, die mit Drittlinienpräparaten (Alemtuzumab, ...) behandelt werden. Oder Patienten mit fortschreitender MS

  • Patienten, die das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren oder über 65 Jahren,
  • Patienten, die von immunsuppressiven Behandlungen für andere Autoimmun- oder Krebserkrankungen profitiert haben,
  • Patienten, die Behandlungen gegen Multiple Sklerose erhalten und an den Protokollen der Phasen 2, 3 oder 4 teilnehmen, werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die weniger als 1 Jahr mit Cladribin, Daclizumab, Ocrelizumab und Rituximab behandelt wurden, werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die Mitoxantron oder eine Stammzelltransplantation erhalten haben,
  • Regulierungskriterien:
  • Person, der durch eine behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Person, die unter Rechtsschutz, Untertutorschaft oder Kuratorium steht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multiple-Sklerose-Patienten
Multiple-Sklerose-Patienten, die Dr. Bourre normalerweise im Rahmen seiner Konsultation am Universitätskrankenhaus Rouen betreut, erhalten die Möglichkeit, an dieser Studie teilzunehmen, wenn sie die Auswahlkriterien erfüllen.
Sonstiges: biologische Sammlung

Sechs 5-ml-heparinisierte Röhrchen, etwa 24 ml Blut, werden gemäß Standardpraxis gesammelt. Die 5 von einer bestimmten Person gesammelten Röhrchen werden direkt ins Labor transportiert. Im Labor werden periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) für die verschiedenen Analysen präpariert.

Um jedoch die Wirkung anderer Wirkstoffe als CoA bei MS-Patienten zu minimieren, ist es notwendig, dass vor Beginn der Behandlung mononukleäre Zellen aus dem peripheren Blut gesammelt werden: bei RR-MS-Patienten, die mit Erstlinienmedikamenten (IFNβ, Glatirameracetat, Teriflunomid usw.) behandelt werden Dimethylfumarat, ...), RR-MS-Patienten, die mit Zweitlinienmedikamenten (Natalizumab und Fingolimod, ...) behandelt werden, und RR-MS-Patienten, die mit Drittlinienmedikamenten (Alemtuzumab, ...) behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Wirkung von Cladribin auf das Immunsystem von Multiple-Sklerose-Patienten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, 1 Jahr
Analyse der T-Zell-Antwort mittels Durchflusszytometrie
Bis zum Abschluss des Studiums, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/0408/HP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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