- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04821596
Studie av verkningsmekanismerna för kladribin vid multipel skleros (Clad'Action)
Huvudsyftet med projektet är därför att studera och därmed bättre förstå de immunmodulerande/antiinflammatoriska effekterna av kladribin under multipel skleros.
De flesta nuvarande och utvecklande terapier riktade mot immunsystemet har ingen effekt på den progressiva fasen av MS, under vilken neurodegeneration spelar en dominerande roll. Som nämnts ovan har de mycket lovande resultaten av kliniska prövningar med kladribintabletter för den tidiga och progressiva fasen av sjukdomen avslöjat immunmodulerande egenskaper och föreslagit potentiella neuroprotektiva effekter.
Den planerar därför att ytterligare dissekera en av dessa två parametrar genom att utforma in vitro-studier med perifera mononukleära blodceller (PBMC) från friska donatorer och MS-patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nyligen genomförda kliniska prövningar har rapporterat en anmärkningsvärd terapeutisk effekt av kladribintabletter, inte bara i de tidiga och återkommande faserna av sjukdomen, utan även vid progressiv multipel skleros. Emellertid har dess roll på immun- och nervsystemet knappast studerats, även om dessa studier tyder på att CoA kan utöva antiinflammatoriska och neuroprotektiva effekter. Målet är således att bättre förstå/beskriva hur kladribin verkar under MS och att visa om CoA: (1) kan effektivt modulera pro-inflammatoriska immunprocesser och (2) har kraftfulla neuroprotektiva egenskaper. I slutändan kommer det att ge ett bevis på att kladribin kan användas inte bara i den tidiga utan också i den progressiva fasen av MS.
För att ta itu med denna hypotes är målet att studera de fördelaktiga immunmodulerande/antiinflammatoriska effekterna av kladribin på multipel skleros.
Huvudsyftet med detta projekt är därför att studera och därmed bättre förstå de immunmodulerande/antiinflammatoriska effekterna av kladribin under multipel skleros.
De flesta nuvarande och utvecklande terapier riktade mot immunsystemet har ingen effekt på den progressiva fasen av MS, under vilken neurodegeneration spelar en dominerande roll. Som nämnts ovan har de mycket lovande resultaten av kliniska prövningar med kladribintabletter för den tidiga och progressiva fasen av sjukdomen avslöjat immunmodulerande egenskaper och föreslagit potentiella neuroprotektiva effekter.
Den planerar därför att ytterligare dissekera en av dessa två parametrar genom att utforma in vitro-studier med perifera mononukleära blodceller (PBMC) från friska donatorer och MS-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 760031
- Rekrytering
- Rouen University Hospital
-
Kontakt:
- Bertrand BOURRE, Doctor
- Telefonnummer: 02 32 88 67 49
- E-post: Bertrand.Bourre@chu-rouen.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med allvarlig multipel skleros (MS).
- RR MS-patienter utan behandling (tidigt stadium av sjukdom) Eller RR MS-patienter som behandlas med förstahandssubstanser (IFNβ, glatirameracetat, teriflunomid och dimetylfumarat, ...).
Eller RR MS-patienter som behandlats med andra linjens substanser (natalizumab och fingolimod, ...) RR MS-patienter som behandlas med tredje linjens substanser (alemtuzumab, ...) eller patienter med progressiv MS
- Patienter som har läst och förstått informationsbrevet och skrivit på samtyckesformuläret
- Person som är ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år eller över 65 år,
- Patienter som har gynnats av immunsuppressiva behandlingar för andra autoimmuna eller cancersjukdomar,
- Patienter som får behandlingar för multipel skleros och som deltar i fas 2, 3 eller 4 protokoll kommer att uteslutas.
- Patienter som har behandlats i mindre än 1 år med kladribin, daclizumab, ocrelizumab, rituximab kommer att exkluderas.
- Patienter som har fått mitoxantron eller en stamcellstransplantation,
- Regulatoriska kriterier:
- Person som är frihetsberövad genom ett administrativt eller rättsligt beslut
- Person placerad under rättsskydd, underlärarskap eller kuratorskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patienter med multipel skleros
Patienter med multipel skleros som vanligtvis följs av Dr. Bourre som en del av hans konsultation på Rouens universitetssjukhus kommer att erbjudas möjligheten att delta i denna studie om de uppfyller urvalskriterierna.
|
Sex 5 mL hepariniserade rör, cirka 24 mL blod kommer att samlas in enligt standardpraxis. De 5 rören som samlas in från en given individ kommer att transporteras direkt till laboratoriet. I laboratoriet kommer perifera mononukleära blodceller (PBMC) att förberedas för de olika analyserna. För att minimera effekten av andra medel än CoA hos MS-patienter är det dock nödvändigt att perifera mononukleära blodceller samlas in innan behandling ges: för RR MS-patienter som behandlas med förstahandsläkemedel (IFNβ, glatirameracetat, teriflunomid och dimetylfumarat, ...), RR MS-patienter behandlade med andra linjens läkemedel (natalizumab och fingolimod, ...) och RR MS-patienter behandlade med tredje linjens läkemedel (alemtuzumab, ...). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beskrivning av kladribins effekter på immunsystemet hos patienter med multipel skleros
Tidsram: Genom avslutad studie, på 1 år
|
Analys av T-cellssvar genom flödescytometri
|
Genom avslutad studie, på 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/0408/HP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på biologisk samling
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Robert Wood Johnson FoundationAvslutadLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringCovid-19Förenta staterna
-
Applied Biology, Inc.IndragenAndrogen alopeci | Håravfall | Håravfall/skallighet | Kvinnligt mönster skallighetFörenta staterna
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
Geneoscopy, Inc.Aktiv, inte rekryterandeKolorektal cancer | Polyp av kolon | Adenom tjocktarm | Avancerat AdenocarcinomFörenta staterna
-
Teal Health, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirus | Humant papillomvirusinfektion typ 16 | Humant papillomvirusinfektion typ 18Förenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Ryazan State Medical UniversityAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | Perifer artärsjukdomRyska Federationen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanyUpphängd