Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av verkningsmekanismerna för kladribin vid multipel skleros (Clad'Action)

25 mars 2021 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

Huvudsyftet med projektet är därför att studera och därmed bättre förstå de immunmodulerande/antiinflammatoriska effekterna av kladribin under multipel skleros.

De flesta nuvarande och utvecklande terapier riktade mot immunsystemet har ingen effekt på den progressiva fasen av MS, under vilken neurodegeneration spelar en dominerande roll. Som nämnts ovan har de mycket lovande resultaten av kliniska prövningar med kladribintabletter för den tidiga och progressiva fasen av sjukdomen avslöjat immunmodulerande egenskaper och föreslagit potentiella neuroprotektiva effekter.

Den planerar därför att ytterligare dissekera en av dessa två parametrar genom att utforma in vitro-studier med perifera mononukleära blodceller (PBMC) från friska donatorer och MS-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen genomförda kliniska prövningar har rapporterat en anmärkningsvärd terapeutisk effekt av kladribintabletter, inte bara i de tidiga och återkommande faserna av sjukdomen, utan även vid progressiv multipel skleros. Emellertid har dess roll på immun- och nervsystemet knappast studerats, även om dessa studier tyder på att CoA kan utöva antiinflammatoriska och neuroprotektiva effekter. Målet är således att bättre förstå/beskriva hur kladribin verkar under MS och att visa om CoA: (1) kan effektivt modulera pro-inflammatoriska immunprocesser och (2) har kraftfulla neuroprotektiva egenskaper. I slutändan kommer det att ge ett bevis på att kladribin kan användas inte bara i den tidiga utan också i den progressiva fasen av MS.

För att ta itu med denna hypotes är målet att studera de fördelaktiga immunmodulerande/antiinflammatoriska effekterna av kladribin på multipel skleros.

Huvudsyftet med detta projekt är därför att studera och därmed bättre förstå de immunmodulerande/antiinflammatoriska effekterna av kladribin under multipel skleros.

De flesta nuvarande och utvecklande terapier riktade mot immunsystemet har ingen effekt på den progressiva fasen av MS, under vilken neurodegeneration spelar en dominerande roll. Som nämnts ovan har de mycket lovande resultaten av kliniska prövningar med kladribintabletter för den tidiga och progressiva fasen av sjukdomen avslöjat immunmodulerande egenskaper och föreslagit potentiella neuroprotektiva effekter.

Den planerar därför att ytterligare dissekera en av dessa två parametrar genom att utforma in vitro-studier med perifera mononukleära blodceller (PBMC) från friska donatorer och MS-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med allvarlig multipel skleros (MS).
  • RR MS-patienter utan behandling (tidigt stadium av sjukdom) Eller RR MS-patienter som behandlas med förstahandssubstanser (IFNβ, glatirameracetat, teriflunomid och dimetylfumarat, ...).

Eller RR MS-patienter som behandlats med andra linjens substanser (natalizumab och fingolimod, ...) RR MS-patienter som behandlas med tredje linjens substanser (alemtuzumab, ...) eller patienter med progressiv MS

  • Patienter som har läst och förstått informationsbrevet och skrivit på samtyckesformuläret
  • Person som är ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år eller över 65 år,
  • Patienter som har gynnats av immunsuppressiva behandlingar för andra autoimmuna eller cancersjukdomar,
  • Patienter som får behandlingar för multipel skleros och som deltar i fas 2, 3 eller 4 protokoll kommer att uteslutas.
  • Patienter som har behandlats i mindre än 1 år med kladribin, daclizumab, ocrelizumab, rituximab kommer att exkluderas.
  • Patienter som har fått mitoxantron eller en stamcellstransplantation,
  • Regulatoriska kriterier:
  • Person som är frihetsberövad genom ett administrativt eller rättsligt beslut
  • Person placerad under rättsskydd, underlärarskap eller kuratorskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med multipel skleros
Patienter med multipel skleros som vanligtvis följs av Dr. Bourre som en del av hans konsultation på Rouens universitetssjukhus kommer att erbjudas möjligheten att delta i denna studie om de uppfyller urvalskriterierna.

Sex 5 mL hepariniserade rör, cirka 24 mL blod kommer att samlas in enligt standardpraxis. De 5 rören som samlas in från en given individ kommer att transporteras direkt till laboratoriet. I laboratoriet kommer perifera mononukleära blodceller (PBMC) att förberedas för de olika analyserna.

För att minimera effekten av andra medel än CoA hos MS-patienter är det dock nödvändigt att perifera mononukleära blodceller samlas in innan behandling ges: för RR MS-patienter som behandlas med förstahandsläkemedel (IFNβ, glatirameracetat, teriflunomid och dimetylfumarat, ...), RR MS-patienter behandlade med andra linjens läkemedel (natalizumab och fingolimod, ...) och RR MS-patienter behandlade med tredje linjens läkemedel (alemtuzumab, ...).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av kladribins effekter på immunsystemet hos patienter med multipel skleros
Tidsram: Genom avslutad studie, på 1 år
Analys av T-cellssvar genom flödescytometri
Genom avslutad studie, på 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

13 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Första postat (Faktisk)

29 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på biologisk samling

3
Prenumerera