Estudo dos Mecanismos de Ação da Cladribina na Esclerose Múltipla (Clad'Action)
O principal objetivo do projeto é, portanto, estudar e assim compreender melhor os efeitos imunomoduladores/anti-inflamatórios da cladribina durante a esclerose múltipla.
A maioria das terapias atuais e em desenvolvimento visando o sistema imunológico não tem efeito na fase progressiva da EM, durante a qual a neurodegeneração desempenha um papel predominante. Como mencionado acima, os resultados muito promissores de ensaios clínicos com comprimidos de cladribina para a fase inicial e progressiva da doença revelaram propriedades imunomoduladoras e sugeriram potenciais efeitos neuroprotetores.
Portanto, planeja dissecar ainda mais um desses dois parâmetros, projetando estudos in vitro com células mononucleares do sangue periférico (PBMC) de doadores saudáveis e pacientes com esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Ensaios clínicos recentes relataram uma notável eficácia terapêutica dos comprimidos de cladribina não apenas nas fases iniciais e recorrentes da doença, mas também na esclerose múltipla progressiva. No entanto, seu papel nos sistemas imunológico e nervoso foi pouco estudado, embora esses estudos sugiram que a CoA possa exercer ações anti-inflamatórias e neuroprotetoras. Assim, o objetivo é entender/descrever melhor como a cladribina atua durante a EM e demonstrar se a CoA: (1) é capaz de modular efetivamente processos imunes pró-inflamatórios e (2) possui poderosas propriedades neuroprotetoras. Por fim, fornecerá uma prova de conceito de que a cladribina pode ser usada não apenas na fase inicial, mas também na fase progressiva da EM.
Para abordar esta hipótese, o objetivo é estudar os efeitos imunomoduladores/anti-inflamatórios benéficos da cladribina na esclerose múltipla.
O principal objetivo deste projeto é, portanto, estudar e assim compreender melhor os efeitos imunomoduladores/anti-inflamatórios da cladribina durante a esclerose múltipla.
A maioria das terapias atuais e em desenvolvimento visando o sistema imunológico não tem efeito na fase progressiva da EM, durante a qual a neurodegeneração desempenha um papel predominante. Como mencionado acima, os resultados muito promissores de ensaios clínicos com comprimidos de cladribina para a fase inicial e progressiva da doença revelaram propriedades imunomoduladoras e sugeriram potenciais efeitos neuroprotetores.
Portanto, planeja dissecar ainda mais um desses dois parâmetros, projetando estudos in vitro com células mononucleares do sangue periférico (PBMC) de doadores saudáveis e pacientes com esclerose múltipla.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França, 760031
- Rouen University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Esclerose Múltipla (EM) Major
- Doentes com EM RR sem tratamento (doença em fase inicial) Ou doentes com EM RR tratados com compostos de primeira linha (IFNβ, acetato de glatiramer, teriflunomida e fumarato de dimetilo, ...).
Ou pacientes com EM RR tratados com compostos de segunda linha (natalizumabe e fingolimod, ...) pacientes com EM RR tratados com compostos de terceira linha (alemtuzumabe, ...) ou pacientes com EM progressiva
- Pacientes que leram e entenderam a carta de informação e assinaram o termo de consentimento
- Pessoa filiada a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 65 anos,
- Pacientes que se beneficiaram de tratamentos imunossupressores para outras patologias autoimunes ou cancerígenas,
- Os pacientes que recebem tratamentos para esclerose múltipla e participam dos protocolos de fase 2, 3 ou 4 serão excluídos.
- Os pacientes que foram tratados por menos de 1 ano com cladribina, daclizumabe, ocrelizumabe, rituximabe serão excluídos.
- Pacientes que receberam mitoxantrona ou um transplante de células-tronco,
- Critérios Regulamentares:
- Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial
- Pessoa colocada sob proteção legal, subtutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com Esclerose Múltipla
Os pacientes com esclerose múltipla geralmente acompanhados pelo Dr. Bourre como parte de sua consulta no Hospital Universitário de Rouen terão a oportunidade de participar deste estudo se atenderem aos critérios de seleção.
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Seis tubos heparinizados de 5 mL, aproximadamente 24 mL de sangue serão coletados de acordo com a prática padrão. Os 5 tubos coletados de um determinado indivíduo serão transportados diretamente para o laboratório. No laboratório, células mononucleares de sangue periférico (PBMC) serão preparadas para as diversas análises. No entanto, a fim de minimizar o efeito de outros agentes além da CoA em pacientes com EM, é necessário que as células mononucleares do sangue periférico sejam coletadas antes do tratamento ser administrado: para pacientes com EM RR tratados com drogas de primeira linha (IFNβ, acetato de glatiramer, teriflunomida e dimetil fumarato, ...), pacientes com EM RR tratados com medicamentos de segunda linha (natalizumabe e fingolimod, ...) e pacientes com EM RR tratados com medicamentos de terceira linha (alemtuzumabe, ...). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição dos efeitos da cladribina no sistema imunológico de pacientes com esclerose múltipla
Prazo: Através da conclusão do estudo, de 1 ano
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Análise da resposta das células T por citometria de fluxo
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Através da conclusão do estudo, de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/0408/HP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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