胎児に対するデング熱のリスクに関する前向き研究。 (ERiDenF)
2021年11月3日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
デング熱は世界で最も一般的なアルボウイルスであり (毎年 3 億 9000 万人が感染)、ジカウイルスと同様にフラビウイルス科のフラビウイルス属に属します。 その拡大は過去 10 年間で急速に進み、症例数は 400% 増加し、ヨーロッパで最初の先住民族デング熱の症例が報告されました。
デング熱が胎児に及ぼす影響に関する現在のデータは不完全です。 周産期のデング熱の母子感染のリスクは、出産前の 12 日間または分娩時にデング熱に感染した患者の多数の症例報告と少数の症例シリーズに記録されています。 しかし、デング熱の感染は、研究によって1.6%から15%と非常にばらつきがあり、新生児への影響は、単純な血小板減少症から重度の新生児デング熱による死亡まで、非常に多様です。
奇形のリスクに関しては、妊娠中にデング熱にさらされた後、心臓病、水頭症、神経管閉鎖異常のいくつかの古い症例が文献に記載されています. しかし、私たちの知る限り、奇形の症例は報告されていないため、妊娠中にデング熱にかかった妊婦に対して、特殊な超音波モニタリングを使用した前向き研究は行われていません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Pierre、フランス、97448
- 募集
- CHU de la Réunion
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コンタクト：
- Lucie AUZANNEAU
- 電話番号：+262 (0) 262 35 99 49
- メール：lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
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主任研究者：
- Marine LAFONT, PH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠中にデング熱にかかった患者
説明
包含基準:
- 妊娠中の患者
- 選考科目
- 社会保障に加入
- 症候性または無症状のデング熱
- -現在のデング熱のエピソード中に、デング熱陽性PCRまたはIgM陽性によるデング熱の生物学的確認
除外基準:
- 多胎妊娠
- 患者の拒否
- 被保護者：司法上又は行政上の決定により自由を剥奪された者、未成年者及び法的保護措置の対象者：後見人又は保佐人）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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無月経の34週間前にデング熱にかかった患者
生物学的に証明されたデング熱にかかった患者 周産期以外の34週間前の妊娠中（出産の12日以上前）
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超音波フォローアップ母体デング血清学PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）および臍帯のデング血清学
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34週間の無月経後にデング熱にかかった患者
生物学的に証明されたデング熱にかかった患者 周産期以外の34週以降の妊娠中（出産の12日以上前）
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超音波フォローアップ母体デング血清学PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）および臍帯のデング血清学
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周産期にデング熱にかかった患者
周産期にデング熱に感染した方、またはデング熱の疑いのある方（出産前12日以内）
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超音波フォローアップ母体デング血清学PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）および臍帯のデング血清学
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胎児に対するデングウイルスの催奇形性の影響を研究する
時間枠：出産時
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特殊な出生前超音波フォローアップ中に検出された感染性胎児疾患またはその他の胎児異常などの胎児異常の割合。
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出産時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠中のデング熱の母子感染を研究する
時間枠：出産時
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羊水陽性デング熱PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）率
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出産時
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周産期におけるデング熱の母子感染の研究
時間枠：出産時
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臍帯デング熱陽性および/またはIgM（免疫グロブリンM）陽性のPCR率
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出産時
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妊娠中および周産期のデング熱の母体胎盤感染を研究する
時間枠：出産時
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胎盤デング熱PCR陽性率
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出産時
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解剖病理学的変化の観点から、デング熱の胎盤レベルでの結果を研究する
時間枠：出産時
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胎盤病理異常率
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出産時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月19日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月3日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019/CHU/14
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。