Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie om risikoen for denguefeber for fosteret. (ERiDenF)

3. november 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Dengue er det vanligste arboviruset på verdensbasis (390 millioner mennesker smittes hvert år) og tilhører Flavivirus-slekten av Flaviviridae-familien som Zika. Ekspansjonen har vært rask siden det siste tiåret med en økning i antall tilfeller på 400 % og de første tilfellene av urfolk dengue beskrevet i Europa.

Aktuelle data om konsekvensene av denguefeber på fosteret er ufullstendige. Risikoen for mor-føtal overføring av dengue i løpet av peripartumperioden er nå registrert i en rekke kasusrapporter og noen få kasusserier for pasienter som fikk denguefeber i løpet av de 12 dagene før fødsel eller på tidspunktet for fødselen. Imidlertid er overføringen av dengue svært varierende avhengig av studiene som strekker seg fra 1,6 til 15 %, og konsekvensene for den nyfødte er svært varierende, alt fra enkel trombocytopeni til død ved alvorlig neonatal dengue.

Når det gjelder risiko for misdannelser, er noen få gamle tilfeller av hjertesykdom, hydrocephalus og nevralrørslukkingsavvik beskrevet i litteraturen etter eksponering for denguefeber under graviditet. Siden det ikke er beskrevet noen misdannelsestilfelle, er det, så vidt vi vet, ikke utført noen prospektiv studie med spesialisert ultralydovervåking for gravide kvinner som fikk dengue under svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Pierre, Frankrike, 97448
        • Rekruttering
        • CHU de la Réunion
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marine LAFONT, PH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som fikk denguefeber under svangerskapet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide pasienter
  • Major
  • Tilknyttet trygd
  • Symptomatisk eller pauci-symptomatisk dengue
  • Biologisk bekreftelse av denguefeber ved dengue-positiv PCR eller IgM-positiv under den pågående dengue-episoden

Ekskluderingskriterier:

  • Flergangsgraviditet
  • Pasientens avslag
  • Beskyttede personer: person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, mindreårig og person underlagt et rettsverntiltak: vergemål eller kuratorer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som fikk denguefeber før 34 uker med amenoré
Pasienter som fikk biologisk påvist denguefeber under svangerskapet før 34 uker utenfor peri-partum perioden (mer enn 12 dager før fødsel)
Annen: datainnsamling
Ultralydoppfølging maternal dengue-serologi PCR (Polymerase Chain Reaction) og dengue-serologi av navlestrengen
Pasienter som fikk denguefeber etter 34 uker med amenoré
Pasienter som fikk biologisk påvist denguefeber under svangerskapet etter 34 uker utenfor peri-partum perioden (mer enn 12 dager før fødsel)
Annen: datainnsamling
Ultralydoppfølging maternal dengue-serologi PCR (Polymerase Chain Reaction) og dengue-serologi av navlestrengen
Pasienter som har fått dengue i løpet av fødselsperioden
Pasienter som har fått denguefeber i løpet av fødselsperioden eller som har mistanke om denguefeber (i de 12 dagene før fødsel)
Annen: datainnsamling
Ultralydoppfølging maternal dengue-serologi PCR (Polymerase Chain Reaction) og dengue-serologi av navlestrengen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studer de teratogene effektene av dengue-viruset på fosteret
Tidsramme: ved fødsel
Hyppighet av føtale anomalier som smittsom fostersykdom eller annen føtal anomali oppdaget under spesialisert antenatal ultralydoppfølging.
ved fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studer mor-føtal overføring av denguefeber under graviditet
Tidsramme: ved fødsel
Fostervann positiv dengue PCR (Polymerase Chain Reaction) rate
ved fødsel
Studer mor-føtal overføring av denguefeber i peri-partum
Tidsramme: ved fødsel
Navlestrengsdengue positiv og/eller IgM (immunoglobulin M) positiv PCR rate
ved fødsel
Studer mor-placental overføring av denguefeber under graviditet og peri-partum
Tidsramme: ved fødsel
Placental dengue positiv PCR rate
ved fødsel
Studer konsekvensene på placentanivå av dengue, når det gjelder anatomopatologiske endringer
Tidsramme: ved fødsel
Antall abnormiteter i placentapatologi
ved fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/CHU/14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på datainnsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere