Проспективное исследование рисков лихорадки денге для плода. (ERiDenF)
Денге является наиболее распространенным арбовирусом в мире (ежегодно заражается 390 миллионов человек) и принадлежит к роду Flavivirus семейства Flaviviridae, как и Зика. Его распространение было быстрым с последнего десятилетия с увеличением числа случаев на 400% и первых случаев местной лихорадки денге, описанных в Европе.
Современные данные о последствиях лихорадки денге для плода неполны. Риск передачи лихорадки денге от матери к плоду в перипартальный период в настоящее время зафиксирован в многочисленных сообщениях о случаях заболевания и в нескольких сериях случаев для пациентов, заразившихся лихорадкой денге за 12 дней до родов или во время родов. Однако передача лихорадки денге сильно варьируется в зависимости от исследований и составляет от 1,6 до 15%, а последствия для новорожденных очень разнообразны: от простой тромбоцитопении до смерти при тяжелой неонатальной денге.
Что касается риска пороков развития, в литературе описано несколько старых случаев болезни сердца, гидроцефалии и аномалий закрытия нервной трубки после заражения лихорадкой денге во время беременности. Однако, поскольку не было описано ни одного случая порока развития, насколько нам известно, проспективное исследование со специализированным ультразвуковым мониторингом для беременных женщин, заразившихся денге во время беременности, не проводилось.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Pierre, Франция, 97448
- Рекрутинг
- CHU de la Réunion
-
Контакт:
- Lucie AUZANNEAU
- Номер телефона: +262 (0) 262 35 99 49
- Электронная почта: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
Главный следователь:
- Marine LAFONT, PH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные пациенты
- Главный
- Связан с социальным обеспечением
- Симптоматическая или малосимптомная лихорадка денге
- Биологическое подтверждение лихорадки денге положительным результатом ПЦР на денге или положительным результатом IgM во время текущего эпизода денге
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Отказ пациента
- Охраняемые лица: лицо, лишенное свободы в судебном или административном порядке, несовершеннолетнее лицо, а также лицо, к которому применена мера правовой защиты: опека или попечители)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, заразившиеся лихорадкой денге до 34 недель аменореи
Пациенты, заразившиеся биологически подтвержденной лихорадкой денге во время беременности до 34 недель вне послеродового периода (более чем за 12 дней до родов).
|
Ультразвуковое последующее серологическое исследование денге у матери ПЦР (полимеразная цепная реакция) и серологическое исследование пуповины на денге
|
|
Пациенты, заразившиеся лихорадкой денге после 34 недель аменореи
Пациенты, заразившиеся биологически подтвержденной лихорадкой денге во время беременности после 34 недель вне перинатального периода (более чем за 12 дней до родов).
|
Ультразвуковое последующее серологическое исследование денге у матери ПЦР (полимеразная цепная реакция) и серологическое исследование пуповины на денге
|
|
Пациенты, заразившиеся лихорадкой денге в послеродовом периоде
Пациенты, заразившиеся лихорадкой денге в послеродовой период или у которых есть подозрение на денге (за 12 дней до родов)
|
Ультразвуковое последующее серологическое исследование денге у матери ПЦР (полимеразная цепная реакция) и серологическое исследование пуповины на денге
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение тератогенного действия вируса денге на плод
Временное ограничение: при родах
|
Частота аномалий плода, таких как инфекционные заболевания плода или любые другие аномалии плода, обнаруженные во время специализированного антенатального ультразвукового наблюдения.
|
при родах
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение передачи лихорадки денге от матери к плоду во время беременности
Временное ограничение: при родах
|
Положительный результат ПЦР (полимеразной цепной реакции) амниотической жидкости на лихорадку денге
|
при родах
|
|
Изучение передачи лихорадки денге от матери к плоду в перинатальном периоде.
Временное ограничение: при родах
|
Положительный на пуповинную лихорадку денге и/или положительный на IgM (иммуноглобулин М) уровень ПЦР
|
при родах
|
|
Изучение материнско-плацентарной передачи лихорадки денге во время беременности и родов.
Временное ограничение: при родах
|
Положительный результат ПЦР на плацентарную лихорадку денге
|
при родах
|
|
Изучить последствия денге на плацентарном уровне с точки зрения анатомопатологических изменений.
Временное ограничение: при родах
|
Частота патологии плаценты
|
при родах
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/CHU/14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .