Tuleva tutkimus Dengue-kuumeen riskeistä sikiölle. (ERiDenF)
Dengue on yleisin arbovirus maailmanlaajuisesti (390 miljoonaa ihmistä saa tartunnan joka vuosi) ja kuuluu Flaviviridae-heimon Flavivirus-sukuun, kuten Zika. Sen leviäminen on ollut nopeaa viime vuosikymmenen jälkeen, ja tapausten määrä on lisääntynyt 400 prosenttia ja ensimmäiset Euroopassa kuvatut alkuperäiskansojen dengue-tapaukset.
Nykyiset tiedot denguekuumeen vaikutuksista sikiöön ovat puutteellisia. Denguekuumeen leviämisen riski äidille ja sikiölle synnytyksen aikana on nyt kirjattu lukuisiin tapausraportteihin ja muutamaan tapaussarjaan potilailla, jotka sairastuivat denguekuumeeseen 12 päivää ennen synnytystä tai synnytyksen aikana. Denguen leviäminen vaihtelee kuitenkin tutkimuksista riippuen 1,6–15 %, ja seuraukset vastasyntyneelle ovat hyvin vaihtelevia aina yksinkertaisesta trombosytopeniasta kuolemaan vaikeassa vastasyntyneen denguekuumeessa.
Mitä tulee epämuodostumien riskiin, kirjallisuudessa on kuvattu muutamia vanhoja sydänsairauksien, vesipään ja hermoputkien sulkeutumishäiriöiden tapauksia raskaudenaikaisen dengue-kuumeelle altistumisen jälkeen. Koska tiedossamme ei kuitenkaan ole kuvattu epämuodostuvaa tapausta, raskaana oleville naisille, jotka sairastivat denguekuumeen raskauden aikana, ei ole tehty prospektiivista tutkimusta erikoistuneella ultraäänitutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Pierre, Ranska, 97448
- Rekrytointi
- CHU de la Réunion
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucie AUZANNEAU
- Puhelinnumero: +262 (0) 262 35 99 49
- Sähköposti: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
Päätutkija:
- Marine LAFONT, PH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat
- Suuri
- Liittyy sosiaaliturvaan
- Oireinen tai pauci-oireinen denguekuume
- Denguekuumeen biologinen vahvistus dengue-positiivisella PCR:llä tai IgM-positiivisella denguekuumejakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Potilaan kieltäytyminen
- Suojeltavat henkilöt: oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä vapautensa menettänyt henkilö, alaikäinen ja oikeusturvatoimenpiteen kohteena oleva henkilö: holhooja tai huoltaja)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka sairastuivat denguekuumeeseen ennen 34 viikon amenorreaa
Potilaat, joilla on ollut biologisesti todistettu denguekuume raskauden aikana ennen 34 viikkoa synnytyksen ulkopuolella (yli 12 päivää ennen synnytystä)
|
Äidin ultraääni-seuranta dengue-serologia PCR (polymerase Chain Reaction) ja napanuoran dengue-serologia
|
|
Potilaat, jotka sairastuivat denguekuumeeseen 34 viikon amenorrean jälkeen
Potilaat, jotka sairastuivat biologisesti todistettuun denguekuumeeseen raskauden aikana 34 viikon jälkeen synnytyksen ulkopuolella (yli 12 päivää ennen synnytystä)
|
Äidin ultraääni-seuranta dengue-serologia PCR (polymerase Chain Reaction) ja napanuoran dengue-serologia
|
|
Potilaat, jotka ovat saaneet denguekuumeen synnytyksen aikana
Potilaat, jotka ovat saaneet denguekuumeen synnytyksen aikana tai joilla on denguekuumeepäily (12 päivän aikana ennen synnytystä)
|
Äidin ultraääni-seuranta dengue-serologia PCR (polymerase Chain Reaction) ja napanuoran dengue-serologia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki dengueviruksen teratogeenisiä vaikutuksia sikiöön
Aikaikkuna: synnytyksessä
|
Sikiön poikkeavuuksien, kuten tarttuvan sikiön taudin tai minkä tahansa muun sikiön poikkeavuuden määrä, joka on havaittu erikoistuneen synnytystä edeltävän ultraäänitutkimuksen aikana.
|
synnytyksessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki denguekuumeen leviämistä äidille ja sikiölle raskauden aikana
Aikaikkuna: synnytyksessä
|
Lapsiveden positiivinen dengue-PCR (polymerase Chain Reaction) -nopeus
|
synnytyksessä
|
|
Tutki denguekuumeen leviämistä äidille ja sikiölle synnytyksen aikana
Aikaikkuna: synnytyksessä
|
Napanuoran denguepositiivinen ja/tai IgM (immunoglobuliini M) positiivinen PCR-taajuus
|
synnytyksessä
|
|
Tutki denguekuumeen leviämistä äidin ja istukan kautta raskauden ja synnytyksen aikana
Aikaikkuna: synnytyksessä
|
Istukan dengue-positiivinen PCR-aste
|
synnytyksessä
|
|
Tutki denguen seurauksia istukan tasolla anatomopatologisten muutosten suhteen
Aikaikkuna: synnytyksessä
|
Istukan patologian poikkeavuuksien määrä
|
synnytyksessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/CHU/14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .