Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie zagrożeń związanych z gorączką denga dla płodu. (ERiDenF)

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Denga jest najpowszechniejszym arbowirusem na świecie (każdego roku zaraża się 390 milionów ludzi) i należy do rodzaju Flavivirus z rodziny Flaviviridae, podobnie jak Zika. Jego ekspansja była szybka od ostatniej dekady, przy wzroście liczby przypadków o 400% i pierwszych przypadkach rodzimej dengi opisanych w Europie.

Aktualne dane dotyczące wpływu gorączki denga na płód są niepełne. Ryzyko przeniesienia dengi z matki na płód w okresie okołoporodowym zostało obecnie odnotowane w licznych opisach przypadków i kilku seriach przypadków dotyczących pacjentów, którzy zachorowali na dengę w ciągu 12 dni poprzedzających poród lub w czasie porodu. Jednak przenoszenie dengi jest bardzo zmienne w zależności od badań i waha się od 1,6 do 15%, a konsekwencje dla noworodka są bardzo zróżnicowane, od zwykłej małopłytkowości do śmierci w przypadku ciężkiej dengi u noworodków.

Jeśli chodzi o ryzyko wad rozwojowych, w literaturze opisano kilka starych przypadków chorób serca, wodogłowia i nieprawidłowości zamknięcia cewy nerwowej po narażeniu na gorączkę denga w czasie ciąży. Ponieważ według naszej wiedzy nie opisano żadnego przypadku wad wrodzonych, nie przeprowadzono prospektywnego badania ze specjalistycznym monitorowaniem ultrasonograficznym kobiet w ciąży, które zachorowały na dengę podczas ciąży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Pierre, Francja, 97448
        • Rekrutacyjny
        • Chu de La Reunion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marine LAFONT, PH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zachorowali na gorączkę denga podczas ciąży

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Główny
  • Związany z ubezpieczeniami społecznymi
  • Objawowa lub słabo objawowa denga
  • Biologiczne potwierdzenie gorączki denga za pomocą dengi dodatniego testu PCR lub IgM dodatniego podczas obecnego epizodu dengi

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga
  • Odmowa pacjenta
  • Osoby podlegające ochronie: osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoba małoletnia oraz osoba objęta środkiem ochrony prawnej: kuratela lub kurator)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci, którzy zachorowali na gorączkę denga przed 34 tygodniem braku miesiączki
Pacjentki, które zachorowały na biologicznie potwierdzoną gorączkę denga w czasie ciąży przed 34 tygodniem poza okresem okołoporodowym (więcej niż 12 dni przed porodem)
Inny: gromadzenie danych
Kontrolne badanie ultrasonograficzne w kierunku dengi u matki PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) i serologia w kierunku dengi pępowiny
Pacjentki, które zaraziły się gorączką denga po 34 tygodniach braku miesiączki
Pacjentki, które zachorowały na biologicznie potwierdzoną gorączkę denga w czasie ciąży po 34 tygodniach poza okresem okołoporodowym (więcej niż 12 dni przed porodem)
Inny: gromadzenie danych
Kontrolne badanie ultrasonograficzne w kierunku dengi u matki PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) i serologia w kierunku dengi pępowiny
Pacjenci, którzy zachorowali na dengę w okresie okołoporodowym
Pacjenci, którzy zachorowali na dengę w okresie okołoporodowym lub z podejrzeniem dengi (w ciągu 12 dni poprzedzających poród)
Inny: gromadzenie danych
Kontrolne badanie ultrasonograficzne w kierunku dengi u matki PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) i serologia w kierunku dengi pępowiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj teratogenne działanie wirusa dengi na płód
Ramy czasowe: przy porodzie
Częstość wad płodu, takich jak zakaźna choroba płodu lub jakakolwiek inna anomalia płodu wykryta podczas specjalistycznej prenatalnej kontroli ultrasonograficznej.
przy porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj przenoszenie gorączki denga z matki na płód podczas ciąży
Ramy czasowe: przy porodzie
Wskaźnik dengi PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) dodatniego w płynie owodniowym
przy porodzie
Zbadaj transmisję gorączki denga z matki na płód w okresie okołoporodowym
Ramy czasowe: przy porodzie
Odsetek PCR dodatnich w kierunku dengi pępowinowej i/lub IgM (immunoglobulina M).
przy porodzie
Zbadaj przenoszenie gorączki denga przez matkę i łożysko podczas ciąży i okresu okołoporodowego
Ramy czasowe: przy porodzie
Odsetek wyników PCR z dodatnim wynikiem testu na łożyskową dengę
przy porodzie
Zbadaj konsekwencje dengi na poziomie łożyska, pod kątem zmian anatomopatologicznych
Ramy czasowe: przy porodzie
Wskaźnik patologii łożyska
przy porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/CHU/14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na gromadzenie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj