胎儿感染登革热风险的前瞻性研究。 (ERiDenF)
2021年11月3日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
登革热是全球最常见的虫媒病毒（每年有 3.9 亿人感染），与寨卡病毒一样属于黄病毒科的黄病毒属。 自过去十年以来，它的扩张一直迅速，病例数增加了 400%，并且在欧洲描述了第一例本土登革热病例。
目前有关登革热对胎儿影响的数据不完整。 围产期母婴传播登革热的风险现在已经记录在许多病例报告和一些病例系列中，这些病例涉及在分娩前 12 天或分娩时感染登革热的患者。 然而，根据研究，登革热的传播变化很大，从 1.6% 到 15% 不等，对新生儿的影响也非常不同，从单纯的血小板减少症到重症新生儿登革热死亡。
关于畸形的风险，文献中描述了一些在怀孕期间接触登革热后出现心脏病、脑积水和神经管闭合异常的旧病例。 然而，由于没有描述过畸形病例，因此据我们所知，还没有对在怀孕期间感染登革热的孕妇进行专门超声监测的前瞻性研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saint-Pierre、法国、97448
- 招聘中
- CHU de la Réunion
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接触：
- Lucie AUZANNEAU
- 电话号码：+262 (0) 262 35 99 49
- 邮箱：lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
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首席研究员：
- Marine LAFONT, PH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
怀孕期间感染登革热的患者
描述
纳入标准：
- 怀孕患者
- 主要的
- 与社保挂钩
- 有症状或少症状登革热
- 在当前登革热发作期间通过登革热阳性 PCR 或 IgM 阳性对登革热进行生物学确认
排除标准：
- 多胎妊娠
- 病人拒绝
- 被保护人：因司法或行政决定被剥夺自由的人、未成年人、受到法律保护措施的人：监护人或监护人）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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闭经34周前感染登革热的患者
围产期外34周前（分娩前12天以上）在妊娠期间感染经生物学证实的登革热的患者
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超声随访母体登革热血清学 PCR（聚合酶链反应）和脐带登革热血清学
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闭经34周后感染登革热的患者
在围产期以外的 34 周后（分娩前 12 天以上）在怀孕期间感染了经生物学证实的登革热的患者
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超声随访母体登革热血清学 PCR（聚合酶链反应）和脐带登革热血清学
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围产期感染登革热的患者
围产期感染登革热或疑似登革热的患者（分娩前12天内）
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超声随访母体登革热血清学 PCR（聚合酶链反应）和脐带登革热血清学
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究登革热病毒对胎儿的致畸作用
大体时间：分娩时
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在专门的产前超声随访期间检测到的胎儿异常率，例如传染性胎儿疾病或任何其他胎儿异常。
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分娩时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠期登革热母婴传播研究
大体时间：分娩时
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羊水阳性登革热PCR（聚合酶链反应）率
|
分娩时
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围产期登革热母婴传播研究
大体时间：分娩时
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脐带登革热阳性和/或 IgM（免疫球蛋白 M）阳性 PCR 率
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分娩时
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孕期和围产期登革热母体-胎盘传播研究
大体时间：分娩时
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胎盘登革热阳性PCR率
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分娩时
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根据解剖病理学改变研究登革热在胎盘水平的后果
大体时间：分娩时
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胎盘病理异常率
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分娩时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月19日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月3日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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