Prospektiv studie om riskerna med denguefeber för fostret. (ERiDenF)
Dengue är det vanligaste arboviruset i världen (390 miljoner människor infekteras varje år) och tillhör Flavivirus-släktet i Flaviviridae-familjen som Zika. Dess expansion har varit snabb sedan det senaste decenniet med en ökning av antalet fall med 400 % och de första fallen av inhemsk dengue som beskrivs i Europa.
Aktuella uppgifter om konsekvenserna av denguefeber på fostret är ofullständiga. Risken för överföring av dengue mellan moder och foster under peripartumperioden har nu registrerats i ett flertal fallrapporter och ett fåtal fallserier för patienter som drabbats av dengue under de 12 dagarna före förlossningen eller vid tidpunkten för förlossningen. Överföringen av dengue är dock mycket varierande beroende på studierna som sträcker sig från 1,6 till 15 % och konsekvenserna för det nyfödda barnet är mycket varierande, allt från enkel trombocytopeni till dödsfall i svår neonatal dengue.
När det gäller risken för missbildningar har några gamla fall av hjärtsjukdomar, hydrocefalus och avvikelser vid stängning av neuralröret beskrivits i litteraturen efter exponering för denguefeber under graviditeten. Eftersom inget missbildningsfall har beskrivits har dock, såvitt vi vet, ingen prospektiv studie med specialiserad ultraljudsövervakning utförts för gravida kvinnor som drabbats av dengue under sin graviditet.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-Pierre, Frankrike, 97448
- Rekrytering
- CHU de la Réunion
-
Kontakt:
- Lucie AUZANNEAU
- Telefonnummer: +262 (0) 262 35 99 49
- E-post: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
Huvudutredare:
- Marine LAFONT, PH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida patienter
- Större
- Anknuten till socialförsäkringen
- Symtomatisk eller pauci-symptomatisk dengue
- Biologisk bekräftelse av denguefeber genom dengue-positiv PCR eller IgM-positiv under det aktuella dengue-episoden
Exklusions kriterier:
- Flerfaldig graviditet
- Patientens vägran
- Skyddade personer: person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut, minderårig och person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd: förmynderskap eller kuratorer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som fick denguefeber före 34 veckors amenorré
Patienter som fick biologiskt bevisad denguefeber under graviditeten före 34 veckor utanför peri-partumperioden (mer än 12 dagar före förlossningen)
|
Ultraljudsuppföljning maternal dengue-serologi PCR (Polymerase Chain Reaction) och dengue-serologi av navelsträngen
|
|
Patienter som fick denguefeber efter 34 veckors amenorré
Patienter som fick biologiskt bevisad denguefeber under graviditeten efter 34 veckor utanför förlossningsperioden (mer än 12 dagar före förlossningen)
|
Ultraljudsuppföljning maternal dengue-serologi PCR (Polymerase Chain Reaction) och dengue-serologi av navelsträngen
|
|
Patienter som har fått dengue under förlossningsperioden
Patienter som har insjuknat i dengue under peripartumperioden eller som har misstanke om dengue (under de 12 dagarna före förlossningen)
|
Ultraljudsuppföljning maternal dengue-serologi PCR (Polymerase Chain Reaction) och dengue-serologi av navelsträngen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studera de teratogena effekterna av dengueviruset på fostret
Tidsram: vid förlossningen
|
Frekvensen av fosteravvikelser såsom infektionssjukdomar hos foster eller någon annan fosteravvikelse som upptäcks under specialiserad ultraljudsuppföljning.
|
vid förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studera överföringen av denguefeber från moder till foster under graviditeten
Tidsram: vid förlossningen
|
Fostervatten positiv dengue PCR (Polymerase Chain Reaction) hastighet
|
vid förlossningen
|
|
Studera överföringen av denguefeber från moder till foster i peri-partum
Tidsram: vid förlossningen
|
Navelsträngsdengue-positiv och/eller IgM (immunoglobulin M) positiv PCR-frekvens
|
vid förlossningen
|
|
Studera överföringen av denguefeber från moder-moderkakan under graviditet och peri-partum
Tidsram: vid förlossningen
|
Positiv PCR-frekvens för placenta dengue
|
vid förlossningen
|
|
Studera konsekvenserna på placentanivå av dengue, i termer av anatomopatologiska förändringar
Tidsram: vid förlossningen
|
Antalet abnormiteter i placentapatologi
|
vid förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/CHU/14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .