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Studio prospettico sui rischi della febbre dengue per il feto. (ERiDenF)

3 novembre 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

La dengue è l'arbovirus più comune al mondo (390 milioni di persone infette ogni anno) e appartiene al genere Flavivirus della famiglia Flaviviridae come Zika. La sua espansione è stata rapida dall'ultimo decennio con un aumento del numero di casi del 400% e i primi casi di dengue indigena descritti in Europa.

I dati attuali sulle conseguenze della febbre dengue sul feto sono incompleti. Il rischio di trasmissione materno-fetale della dengue durante il periodo periparto è ormai registrato in numerosi case report e poche case series per pazienti che hanno contratto la dengue nei 12 giorni precedenti il ​​parto o al momento del parto. Tuttavia, la trasmissione della dengue è molto variabile a seconda degli studi che vanno dall'1,6 al 15% e le conseguenze per il neonato sono molto variabili e vanno dalla semplice trombocitopenia alla morte nella grave dengue neonatale.

Per quanto riguarda il rischio di malformazioni, in letteratura sono stati descritti alcuni vecchi casi di malattie cardiache, idrocefalo e anomalie della chiusura del tubo neurale in seguito all'esposizione alla febbre dengue durante la gravidanza. Tuttavia, poiché non è stato descritto alcun caso malformativo, a nostra conoscenza, nessuno studio prospettico con monitoraggio ecografico specializzato è stato eseguito per le donne in gravidanza che hanno contratto la dengue durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Pierre, Francia, 97448
        • Reclutamento
        • CHU de la réunion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marine LAFONT, PH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno contratto la febbre dengue durante la gravidanza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Maggiore
  • Convenzionato con la previdenza sociale
  • Dengue sintomatica o pauci-sintomatica
  • Conferma biologica della febbre dengue mediante PCR dengue positiva o IgM positiva durante l'attuale episodio di dengue

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla
  • Il rifiuto del paziente
  • Persone protette: persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, minorenne e persona sottoposta a misura di protezione legale: tutela o curatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che hanno contratto la febbre dengue prima di 34 settimane di amenorrea
Pazienti che hanno contratto la febbre dengue dimostrata biologicamente durante la gravidanza prima delle 34 settimane al di fuori del periodo peripartum (più di 12 giorni prima del parto)
Altro: raccolta dati
Follow-up ecografico Sierologia della dengue materna PCR (reazione a catena della polimerasi) e sierologia della dengue del cordone ombelicale
Pazienti che hanno contratto la febbre dengue dopo 34 settimane di amenorrea
Pazienti che hanno contratto la febbre dengue dimostrata biologicamente durante la gravidanza dopo 34 settimane al di fuori del periodo peripartum (più di 12 giorni prima del parto)
Altro: raccolta dati
Follow-up ecografico Sierologia della dengue materna PCR (reazione a catena della polimerasi) e sierologia della dengue del cordone ombelicale
Pazienti che hanno contratto la dengue durante il periodo del peripartum
Pazienti che hanno contratto la dengue durante il periodo periparto o che hanno il sospetto di dengue (nei 12 giorni precedenti il ​​parto)
Altro: raccolta dati
Follow-up ecografico Sierologia della dengue materna PCR (reazione a catena della polimerasi) e sierologia della dengue del cordone ombelicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studia gli effetti teratogeni del virus della dengue sul feto
Lasso di tempo: al parto
Tasso di anomalie fetali come malattie fetali infettive o qualsiasi altra anomalia fetale rilevata durante il follow-up ecografico prenatale specializzato.
al parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studia la trasmissione materno-fetale della febbre dengue durante la gravidanza
Lasso di tempo: al parto
Tasso di PCR (reazione a catena della polimerasi) positiva per dengue del liquido amniotico
al parto
Studio della trasmissione materno-fetale della febbre dengue nel peripartum
Lasso di tempo: al parto
Tasso di PCR positivo per dengue del cordone ombelicale e/o positivo per IgM (immunoglobulina M).
al parto
Studia la trasmissione materno-placentare della febbre dengue durante la gravidanza e il peri-partum
Lasso di tempo: al parto
Tasso di PCR positivo per dengue placentare
al parto
Studiare le conseguenze a livello placentare della dengue, in termini di alterazioni anatomopatologiche
Lasso di tempo: al parto
Tasso di anomalie della patologia placentare
al parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/CHU/14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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