Estudio prospectivo sobre los riesgos del dengue para el feto. (ERiDenF)
El dengue es el arbovirus más común a nivel mundial (390 millones de personas infectadas cada año) y pertenece al género Flavivirus de la familia Flaviviridae al igual que el Zika. Su expansión ha sido rápida desde la última década con un aumento del número de casos del 400% y los primeros casos de dengue autóctono descritos en Europa.
Los datos actuales sobre las consecuencias del dengue en el feto son incompletos. El riesgo de transmisión materno-fetal del dengue durante el periparto ahora se ha registrado en numerosos informes de casos y algunas series de casos de pacientes que contrajeron dengue en los 12 días anteriores al parto o en el momento del parto. Sin embargo, la transmisión del dengue es muy variable según los estudios que van del 1,6 al 15% y las consecuencias para el recién nacido son muy variables que van desde la trombocitopenia simple hasta la muerte en el dengue neonatal grave.
En cuanto al riesgo de malformación, se han descrito en la literatura algunos casos antiguos de cardiopatía, hidrocefalia y anomalías en el cierre del tubo neural tras la exposición al dengue durante el embarazo. Sin embargo, dado que no se ha descrito ningún caso malformativo, hasta donde sabemos, no se ha realizado ningún estudio prospectivo con seguimiento ecográfico especializado en mujeres embarazadas que contrajeron dengue durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Pierre, Francia, 97448
- Reclutamiento
- CHU de la Réunion
-
Contacto:
- Lucie AUZANNEAU
- Número de teléfono: +262 (0) 262 35 99 49
- Correo electrónico: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
Investigador principal:
- Marine LAFONT, PH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes embarazadas
- Importante
- Afiliado a la seguridad social
- Dengue sintomático o paucisintomático
- Confirmación biológica de dengue por PCR positivo para dengue o IgM positivo durante el episodio actual de dengue
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple
- negativa del paciente
- Personas protegidas: persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, menor de edad, y persona sujeta a medida legal de protección: tutela o curadores)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes que contrajeron dengue antes de las 34 semanas de amenorrea
Pacientes que contrajeron dengue biológicamente comprobado durante el embarazo antes de las 34 semanas fuera del período periparto (más de 12 días antes del parto)
|
Seguimiento ecográfico serología materna de dengue PCR (Reacción en Cadena de la Polimerasa) y serología de dengue de cordón umbilical
|
|
Pacientes que contrajeron dengue después de 34 semanas de amenorrea
Pacientes que contrajeron dengue biológicamente comprobado durante el embarazo después de 34 semanas fuera del período periparto (más de 12 días antes del parto)
|
Seguimiento ecográfico serología materna de dengue PCR (Reacción en Cadena de la Polimerasa) y serología de dengue de cordón umbilical
|
|
Pacientes que han contraído dengue durante el periparto
Pacientes que hayan contraído dengue durante el periparto o que tengan sospecha de dengue (en los 12 días anteriores al parto)
|
Seguimiento ecográfico serología materna de dengue PCR (Reacción en Cadena de la Polimerasa) y serología de dengue de cordón umbilical
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudiar los efectos teratogénicos del virus del dengue en el feto
Periodo de tiempo: en el parto
|
Tasa de anomalías fetales como enfermedad fetal infecciosa o cualquier otra anomalía fetal detectada durante el seguimiento ecográfico prenatal especializado.
|
en el parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudiar la transmisión materno-fetal del dengue durante el embarazo
Periodo de tiempo: en el parto
|
Tasa de PCR (reacción en cadena de la polimerasa) de dengue positivo en líquido amniótico
|
en el parto
|
|
Estudiar la transmisión materno-fetal del dengue en el periparto
Periodo de tiempo: en el parto
|
Cordón umbilical dengue positivo y/o IgM (inmunoglobulina M) positiva Tasa de PCR
|
en el parto
|
|
Estudiar la transmisión materno-placentaria del dengue durante el embarazo y el periparto
Periodo de tiempo: en el parto
|
Tasa de PCR positiva de dengue placentario
|
en el parto
|
|
Estudiar las consecuencias a nivel placentario del dengue, en cuanto a alteraciones anatomopatológicas
Periodo de tiempo: en el parto
|
Tasa de anomalías de la patología placentaria
|
en el parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/CHU/14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .