Prospectief onderzoek naar de risico's van knokkelkoorts voor de foetus. (ERiDenF)
Dengue is wereldwijd het meest voorkomende arbovirus (jaarlijks worden 390 miljoen mensen geïnfecteerd) en behoort tot het Flavivirus-genus van de Flaviviridae-familie, net als Zika. De expansie is snel sinds het laatste decennium met een toename van het aantal gevallen van 400% en de eerste gevallen van inheemse dengue beschreven in Europa.
De huidige gegevens over de gevolgen van knokkelkoorts voor de foetus zijn onvolledig. Het risico van maternale-foetale overdracht van dengue tijdens de peripartumperiode is nu vastgelegd in talrijke casusrapporten en enkele casusreeksen voor patiënten die dengue opliepen in de 12 dagen voorafgaand aan de bevalling of op het moment van bevalling. De overdracht van dengue is echter zeer variabel, afhankelijk van de onderzoeken, variërend van 1,6 tot 15% en de gevolgen voor de pasgeborene zijn zeer variabel, variërend van eenvoudige trombocytopenie tot overlijden bij ernstige neonatale dengue.
Met betrekking tot het risico op misvormingen zijn in de literatuur enkele oude gevallen van hartaandoeningen, hydrocephalus en afwijkingen in de sluiting van de neurale buis beschreven na blootstelling aan knokkelkoorts tijdens de zwangerschap. Aangezien er echter geen malformatief geval is beschreven, is er, voor zover ons bekend, geen prospectieve studie met gespecialiseerde echografie uitgevoerd bij zwangere vrouwen die tijdens hun zwangerschap dengue hebben opgelopen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Pierre, Frankrijk, 97448
- Werving
- CHU de la Réunion
-
Contact:
- Lucie AUZANNEAU
- Telefoonnummer: +262 (0) 262 35 99 49
- E-mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Marine LAFONT, PH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere patiënten
- Belangrijk
- Aangesloten bij de sociale zekerheid
- Symptomatische of pauci-symptomatische dengue
- Biologische bevestiging van knokkelkoorts door dengue-positieve PCR of IgM-positief tijdens de huidige dengue-episode
Uitsluitingscriteria:
- Meerling zwangerschap
- Weigering van de patiënt
- Beschermde personen: persoon die bij rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd, minderjarig en persoon op wie een rechtsbeschermingsmaatregel van toepassing is: voogdij of curatoren)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die knokkelkoorts opliepen vóór 34 weken amenorroe
Patiënten die tijdens de zwangerschap biologisch bewezen knokkelkoorts hebben opgelopen vóór 34 weken buiten de peri-partumperiode (meer dan 12 dagen vóór de bevalling)
|
Echografie follow-up maternale dengue serologie PCR (Polymerase Chain Reaction) en dengue serologie van de navelstreng
|
|
Patiënten die knokkelkoorts opliepen na 34 weken amenorroe
Patiënten die tijdens de zwangerschap biologisch bewezen knokkelkoorts hebben opgelopen na 34 weken buiten de peri-partumperiode (meer dan 12 dagen voor de bevalling)
|
Echografie follow-up maternale dengue serologie PCR (Polymerase Chain Reaction) en dengue serologie van de navelstreng
|
|
Patiënten die dengue hebben opgelopen tijdens de peripartumperiode
Patiënten die dengue hebben opgelopen tijdens de peripartumperiode of die een vermoeden hebben van dengue (in de 12 dagen voorafgaand aan de bevalling)
|
Echografie follow-up maternale dengue serologie PCR (Polymerase Chain Reaction) en dengue serologie van de navelstreng
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestudeer de teratogene effecten van het denguevirus op de foetus
Tijdsspanne: bij de bevalling
|
Percentage foetale anomalieën zoals infectieuze foetale ziekte of andere foetale anomalie gedetecteerd tijdens gespecialiseerde antenatale echografie.
|
bij de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestudeer de maternale-foetale overdracht van knokkelkoorts tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: bij de bevalling
|
Vruchtwater positieve dengue PCR-snelheid (Polymerase Chain Reaction).
|
bij de bevalling
|
|
Bestudeer de maternale-foetale overdracht van knokkelkoorts in de peri-partum
Tijdsspanne: bij de bevalling
|
Navelstreng dengue positief en/of IgM (immunoglobuline M) positief PCR-percentage
|
bij de bevalling
|
|
Bestudeer de materno-placentale overdracht van knokkelkoorts tijdens zwangerschap en peri-partum
Tijdsspanne: bij de bevalling
|
Placenta dengue positieve PCR-snelheid
|
bij de bevalling
|
|
Bestudeer de gevolgen op placentaniveau van dengue, in termen van anatomopathologische veranderingen
Tijdsspanne: bij de bevalling
|
Placenta pathologie afwijkingen tarief
|
bij de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/CHU/14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .