Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af risikoen for denguefeber for fosteret. (ERiDenF)

3. november 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Dengue er den mest almindelige arbovirus på verdensplan (390 millioner mennesker inficeres hvert år) og tilhører Flavivirus-slægten af ​​Flaviviridae-familien som Zika. Dens ekspansion har været hurtig siden det sidste årti med en stigning i antallet af tilfælde på 400 % og de første tilfælde af indfødt dengue, der er beskrevet i Europa.

Aktuelle data om konsekvenserne af denguefeber på fosteret er ufuldstændige. Risikoen for moder-føtal overførsel af dengue i peripartum-perioden er nu blevet registreret i adskillige case-rapporter og nogle få case-serier for patienter, der har fået dengue i de 12 dage forud for fødslen eller på tidspunktet for fødslen. Imidlertid er overførslen af ​​dengue meget varierende afhængigt af undersøgelserne, der spænder fra 1,6 til 15%, og konsekvenserne for den nyfødte er meget varierende lige fra simpel trombocytopeni til død i svær neonatal dengue.

Med hensyn til risikoen for misdannelser er nogle få gamle tilfælde af hjertesygdomme, hydrocephalus og abnormiteter i neuralrørslukningen blevet beskrevet i litteraturen efter eksponering for denguefeber under graviditet. Da der dog ikke er beskrevet noget misdannelsestilfælde, så vidt vi ved, er der ikke udført nogen prospektiv undersøgelse med specialiseret ultralydsmonitorering for gravide kvinder, der har fået dengue under deres graviditet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Pierre, Frankrig, 97448
        • Rekruttering
        • CHU de la réunion
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marine LAFONT, PH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der fik denguefeber under graviditeten

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide patienter
  • Major
  • Tilknyttet social sikring
  • Symptomatisk eller pauci-symptomatisk dengue
  • Biologisk bekræftelse af denguefeber ved dengue-positiv PCR eller IgM-positiv under den aktuelle dengue-episode

Ekskluderingskriterier:

  • Flerfoldsgraviditet
  • Patientens afslag
  • Beskyttede personer: person frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, mindreårig og person omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning: værgemål eller kuratorer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der fik denguefeber før 34 ugers amenoré
Patienter, der pådrog sig biologisk dokumenteret denguefeber under graviditeten før 34 uger uden for peri-partum perioden (mere end 12 dage før fødslen)
Andet: dataindsamling
Ultralydsopfølgning moder dengue-serologi PCR (Polymerase Chain Reaction) og dengue-serologi af navlestrengen
Patienter, der fik denguefeber efter 34 ugers amenoré
Patienter, der pådrog sig biologisk dokumenteret denguefeber under graviditeten efter 34 uger uden for peri-partum perioden (mere end 12 dage før fødslen)
Andet: dataindsamling
Ultralydsopfølgning moder dengue-serologi PCR (Polymerase Chain Reaction) og dengue-serologi af navlestrengen
Patienter, der har fået dengue i peripartumperioden
Patienter, der har fået dengue i peripartumperioden, eller som har mistanke om dengue (i de 12 dage forud for fødslen)
Andet: dataindsamling
Ultralydsopfølgning moder dengue-serologi PCR (Polymerase Chain Reaction) og dengue-serologi af navlestrengen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg de teratogene virkninger af dengue-virussen på fosteret
Tidsramme: ved fødslen
Hyppigheden af ​​føtale anomalier såsom infektiøs føtal sygdom eller enhver anden føtal anomali opdaget under specialiseret antenatal ultralydsopfølgning.
ved fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg moder-føtal overførsel af denguefeber under graviditet
Tidsramme: ved fødslen
Fostervand positiv dengue PCR (Polymerase Chain Reaction) rate
ved fødslen
Undersøg moder-føtal overførsel af denguefeber i peri-partum
Tidsramme: ved fødslen
Navlestrengsdengue positiv og/eller IgM (immunoglobulin M) positiv PCR rate
ved fødslen
Undersøg mor-placental overførsel af denguefeber under graviditet og peri-partum
Tidsramme: ved fødslen
Placental dengue positiv PCR-rate
ved fødslen
Undersøg konsekvenserne på placenta niveau af dengue, i form af anatomopatologiske ændringer
Tidsramme: ved fødslen
Forekomsten af ​​abnormiteter i placenta patologi
ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/CHU/14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner