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Prospektive Studie zu den Risiken des Dengue-Fiebers für den Fötus. (ERiDenF)

3. November 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Dengue ist das weltweit häufigste Arbovirus (390 Millionen Infizierte pro Jahr) und gehört wie Zika zur Gattung der Flaviviren der Familie Flaviviridae. Seine Ausbreitung hat sich seit dem letzten Jahrzehnt mit einem Anstieg der Fallzahlen um 400 % und den ersten in Europa beschriebenen Fällen von einheimischem Dengue-Fieber rasant entwickelt.

Aktuelle Daten zu den Folgen des Dengue-Fiebers für den Fötus sind unvollständig. Das Risiko einer maternal-fötalen Dengue-Übertragung während der Peripartalzeit wurde inzwischen in zahlreichen Fallberichten und einigen Fallserien von Patientinnen erfasst, die sich in den 12 Tagen vor der Geburt oder zum Zeitpunkt der Entbindung mit Dengue infiziert hatten. Allerdings ist die Übertragung des Dengue-Fiebers je nach Studien sehr variabel und reicht von 1,6 bis 15 %, und die Folgen für das Neugeborene sind sehr variabel und reichen von einfacher Thrombozytopenie bis hin zum Tod bei schwerem Neugeborenen-Dengue.

In Bezug auf das Risiko von Missbildungen wurden in der Literatur einige alte Fälle von Herzerkrankungen, Hydrozephalus und Neuralrohrverschlussanomalien nach Exposition gegenüber Dengue-Fieber während der Schwangerschaft beschrieben. Da jedoch unseres Wissens kein Fehlbildungsfall beschrieben wurde, wurde keine prospektive Studie mit spezialisiertem Ultraschallmonitoring für schwangere Frauen durchgeführt, die sich während ihrer Schwangerschaft mit Dengue infiziert haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97448
        • Rekrutierung
        • CHU de la Réunion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marine LAFONT, PH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die während der Schwangerschaft an Dengue-Fieber erkrankt sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Wesentlich
  • Angeschlossen an die Sozialversicherung
  • Symptomatisches oder pauci-symptomatisches Dengue-Fieber
  • Biologische Bestätigung des Dengue-Fiebers durch Dengue-positive PCR oder IgM-positiv während der aktuellen Dengue-Episode

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Ablehnung des Patienten
  • Geschützte Personen: Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Minderjährige und Person, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegt: Vormundschaft oder Pfleger)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich vor 34 Wochen Amenorrhoe mit Dengue-Fieber infiziert haben
Patientinnen, die sich während der Schwangerschaft vor der 34. Schwangerschaftswoche außerhalb der peripartalen Phase (mehr als 12 Tage vor der Geburt) biologisch nachgewiesenes Dengue-Fieber zugezogen haben
Sonstiges: Datensammlung
Ultraschall-Nachsorge maternale Dengue-Serologie PCR (Polymerase Chain Reaction) und Dengue-Serologie der Nabelschnur
Patienten, die nach 34 Wochen Amenorrhoe an Dengue-Fieber erkrankt sind
Patientinnen, die während der Schwangerschaft nach 34 Wochen außerhalb der peripartalen Periode (mehr als 12 Tage vor der Geburt) an biologisch nachgewiesenem Dengue-Fieber erkrankt sind
Sonstiges: Datensammlung
Ultraschall-Nachsorge maternale Dengue-Serologie PCR (Polymerase Chain Reaction) und Dengue-Serologie der Nabelschnur
Patienten, die sich während der Peripartumperiode mit Dengue infiziert haben
Patienten, die sich während der peripartalen Periode mit Dengue infiziert haben oder bei denen ein Verdacht auf Dengue besteht (in den 12 Tagen vor der Geburt)
Sonstiges: Datensammlung
Ultraschall-Nachsorge maternale Dengue-Serologie PCR (Polymerase Chain Reaction) und Dengue-Serologie der Nabelschnur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die teratogenen Wirkungen des Dengue-Virus auf den Fötus
Zeitfenster: bei der Geburt
Rate fetaler Anomalien wie infektiöse fetale Erkrankungen oder andere fetale Anomalien, die während der spezialisierten pränatalen Ultraschallnachsorge festgestellt wurden.
bei der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die mütterlich-fötale Übertragung von Dengue-Fieber während der Schwangerschaft
Zeitfenster: bei der Geburt
Fruchtwasser-positive Dengue-PCR-Rate (Polymerase-Kettenreaktion).
bei der Geburt
Untersuchen Sie die mütterlich-fötale Übertragung von Dengue-Fieber im Peripartum
Zeitfenster: bei der Geburt
Nabelschnur-Dengue-positive und/oder IgM (Immunglobulin M)-positive PCR-Rate
bei der Geburt
Untersuchen Sie die materno-plazentare Übertragung von Dengue-Fieber während der Schwangerschaft und peripartal
Zeitfenster: bei der Geburt
Plazenta-Dengue-positive PCR-Rate
bei der Geburt
Untersuchen Sie die Folgen von Denguefieber auf Plazentaebene in Bezug auf anatomopathologische Veränderungen
Zeitfenster: bei der Geburt
Anomalien der Plazentapathologie
bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/CHU/14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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