Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie o rizicích horečky dengue pro plod. (ERiDenF)

3. listopadu 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Dengue je celosvětově nejrozšířenějším arbovirem (každý rok je infikováno 390 milionů lidí) a patří do rodu Flavivirů z čeledi Flaviviridae jako Zika. Její expanze je od poslední dekády rychlá s nárůstem počtu případů o 400 % a prvními případy domorodé horečky dengue popsanými v Evropě.

Současné údaje o důsledcích horečky dengue na plod jsou neúplné. Riziko přenosu horečky dengue z matky na plod během peripartálního období bylo nyní zaznamenáno v četných kazuistikách a několika sériích případů u pacientek, které onemocněly horečkou dengue 12 dní před porodem nebo v době porodu. Přenos horečky dengue je však velmi variabilní v závislosti na studiích v rozmezí od 1,6 do 15 % a důsledky pro novorozence jsou velmi variabilní, od prosté trombocytopenie až po smrt u těžké novorozenecké horečky dengue.

Pokud jde o riziko malformací, v literatuře bylo popsáno několik starých případů srdečních onemocnění, hydrocefalu a abnormalit uzávěru neurální trubice po expozici horečce dengue během těhotenství. Protože však nebyl popsán žádný malformativní případ, pokud je nám známo, nebyla provedena žádná prospektivní studie se specializovaným ultrazvukovým monitorováním u těhotných žen, které během těhotenství onemocněly horečkou dengue.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Pierre, Francie, 97448
        • Nábor
        • CHU de la réunion
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marine LAFONT, PH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky, které během těhotenství dostaly horečku dengue

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné pacientky
  • Hlavní, důležitý
  • Napojený na sociální zabezpečení
  • Symptomatická nebo pauci-symptomatická horečka dengue
  • Biologické potvrzení horečky dengue pomocí PCR pozitivní na dengue nebo pozitivní IgM během aktuální epizody dengue

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Odmítnutí pacienta
  • Chráněné osoby: osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nezletilá osoba a osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany: opatrovnictví nebo opatrovníci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky, které dostaly horečku dengue před 34. týdnem amenorey
Pacientky, které během těhotenství prodělaly biologicky prokázanou horečku dengue před 34. týdnem mimo peripartální období (více než 12 dní před porodem)
Jiný: sběr dat
Sledování ultrazvukem mateřská sérologie horečky dengue PCR (Polymerázová řetězová reakce) a sérologie pupečníku horečky dengue
Pacientky, které dostaly horečku dengue po 34 týdnech amenorey
Pacientky, které během těhotenství prodělaly biologicky prokázanou horečku dengue po 34 týdnech mimo peripartální období (více než 12 dní před porodem)
Jiný: sběr dat
Sledování ultrazvukem mateřská sérologie horečky dengue PCR (Polymerázová řetězová reakce) a sérologie pupečníku horečky dengue
Pacienti, kteří onemocněli horečkou dengue během peripartálního období
Pacientky, které onemocněly horečkou dengue během peripartálního období nebo které mají podezření na horečku dengue (12 dní před porodem)
Jiný: sběr dat
Sledování ultrazvukem mateřská sérologie horečky dengue PCR (Polymerázová řetězová reakce) a sérologie pupečníku horečky dengue

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studujte teratogenní účinky viru dengue na plod
Časové okno: při porodu
Míra fetálních anomálií, jako je infekční onemocnění plodu nebo jakákoli jiná fetální anomálie zjištěná během specializovaného prenatálního ultrazvukového sledování.
při porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studujte přenos horečky dengue z matky na plod během těhotenství
Časové okno: při porodu
Míra PCR pozitivní na dengue (polymerázová řetězová reakce) v plodové vodě
při porodu
Studujte přenos horečky dengue z matky na plod v peripartu
Časové okno: při porodu
Míra PCR pozitivní na pupečníkovou horečku dengue a/nebo pozitivní na IgM (imunoglobulin M).
při porodu
Studujte materno-placentární přenos horečky dengue během těhotenství a peripartu
Časové okno: při porodu
Míra PCR pozitivní na placentární dengue
při porodu
Studujte důsledky na placentární úrovni horečky dengue, pokud jde o anatomickopatologické změny
Časové okno: při porodu
Míra abnormalit placentární patologie
při porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/CHU/14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka dengue

Klinické studie na sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit