虚血性弁疾患に対する血行再建術と弁インターベンション: REVIVE 試験 (REVIVE)
2026年4月29日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
虚血性僧帽弁逆流の外科的治療と経皮的僧帽弁修復とそれに続く外科的血行再建術を比較する前向きランダム化試験
虚血性僧帽弁閉鎖不全症 (MR) と冠動脈疾患は一般的であり、重大な罹患率と死亡率に関連しています。 虚血性 MR は、伝統的に、同時バイパス移植時の弁修復または置換のいずれかによって外科的に治療されてきました。 虚血性 MR 患者はさまざまなグループに分類されますが、MR の原因となる左心室 (LV) の機能障害と、生存率の低下の前兆となる冠動脈疾患の存在により、これらの患者の中期的な転帰は不良です。 MR を治療するための経皮的治療法が出現しており、併存患者を治療するための侵襲性が低く、安全で実行可能なアプローチであることが示されています。
虚血性 MR を外科的または経皮的に治療するかどうかの決定は、冠動脈疾患の存在と適切な血行再建術を提供する能力によって影響されます。 しかしながら、外科的血行再建術に付随する僧帽弁手術は、死亡率の数倍の増加と関連している。 実際、リスクの増加は、ハイリスク患者ではさらに大きくなります。 したがって、虚血性MRの介入を導くための新しい前向き研究を提案します。 患者は無作為に割り付けられ、僧帽弁の修復/置換および/または付随する冠動脈バイパス移植または経皮的僧帽弁修復のいずれかによる外科的治療を受け、続いて冠動脈バイパス移植が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -重度の虚血性僧帽弁閉鎖不全症（MR）の患者、2017年米国心エコー学会（ASE）ガイドラインで定義された、自然弁逆流の非侵襲的評価。
- 可逆性心筋虚血の存在は、放射性核種イメージングを使用した術前の心筋生存率研究によって確認されました。
除外基準:
- 線維弾性不全、リウマチ性弁疾患、僧帽弁索の破裂、僧帽弁心内膜炎を含む混合僧帽弁病理学を有する患者。
- -乳頭筋梗塞および破裂によって引き起こされるMRとして定義される急性虚血性MRの患者。
- 年齢 < 18 歳。
- -心臓チームによって定義された心肺バイパス（CPB）に対する禁止された外科的リスクまたは禁忌。
- -冠動脈バイパス移植（CABG）、三尖弁修復、卵円孔開存（PFO）閉鎖、心房中隔欠損症（ASD）閉鎖および迷路手術を除く、付随する外科的処置の必要性。
- 以前の僧帽弁修復手順（経皮的または外科的）。
- リーフレットの解剖学的構造が MitraClip の移植に不適切である、リーフレット上に MitraClip が適切に配置されている、または MitraClip によって MR が十分に減少している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的僧帽弁修復術
僧帽弁修復後14日以内の経皮的僧帽弁修復+/-冠動脈バイパス移植。
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経皮的僧帽弁修復は、MitraClip システムを使用して実行されます。
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アクティブコンパレータ：僧帽弁手術
外科的僧帽弁手術 +/- 冠動脈バイパス移植
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すべての僧帽弁手術は、胸骨切開または右開胸のいずれかを介して、心停止および心肺バイパスを伴って実施されます。
僧帽弁の修復には、執刀医によって決定される弁輪形成術および補助的処置が含まれる場合があります。
僧帽弁置換の場合、僧帽弁プロテーゼの選択は外科医の裁量に委ねられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：介入から12ヶ月以内
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全死因死亡。
心血管および非心血管の原因による死亡。
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介入から12ヶ月以内
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心筋梗塞の発生率
時間枠：介入から12ヶ月以内
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これらは、心筋梗塞の第 4 普遍的定義に従って定義されます。
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介入から12ヶ月以内
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脳卒中率
時間枠：介入から12ヶ月以内
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1) 徴候または症状が 24 時間以上持続し、神経科医によって確認された、血管起源と考えられる新しい急性局所神経障害、または 2) 脳梗塞または脳内出血の画像証拠を伴う、24 時間以上持続する新しい局所神経障害。
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介入から12ヶ月以内
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うっ血性心不全による入院率
時間枠：介入から12ヶ月以内
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入院の主な理由であるうっ血性心不全の増悪による入院。
うっ血性心不全の増悪は、1) 体液過剰および充満圧の上昇 (例えば、中心静脈圧 > 8mmHg および/または肺毛細血管楔入圧 > 18mmHg) の証拠、および/または 2) 心拍出量の新たな減少 (たとえば、心拍数 < 2.2 L/min/m2) および末端器官灌流 (尿量 < 20mL/hr、乳酸 >= 2.0、混合静脈酸素飽和度 < 70% の 1 つまたは複数によって測定)。
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介入から12ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インデックス付き左房容積の変化
時間枠：介入から6か月から12か月以内
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介入から6か月から12か月以内
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左室リモデリングの程度
時間枠：介入から6か月から12か月以内
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左心室収縮末期容積指数の変化によって定量化
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介入から6か月から12か月以内
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再発MRの存在≧2+
時間枠：介入から6か月から12か月以内
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30 ～ 44 ml の逆流容積、30 ～ 39% の右心室駆出率、または 20 ～ 29 mm2 の有効逆流口面積として定義されます。
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介入から6か月から12か月以内
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僧帽弁再介入率
時間枠：介入から12か月以内
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介入から12か月以内
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心不全症状が悪化した参加者数
時間枠：介入から6か月から12か月以内
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+1 NYHA クラス
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介入から6か月から12か月以内
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累計入院日数
時間枠：介入から12か月以内
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介入から12か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vincent Chan, MD, MPH、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月12日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。