Реваскуляризация и клапанные вмешательства при ишемической болезни клапана: исследование REVIVE (REVIVE)
8 января 2024 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее хирургическое лечение ишемической митральной регургитации с чрескожной пластикой митрального клапана с последующей хирургической реваскуляризацией
Ишемическая митральная недостаточность (МР) и ишемическая болезнь сердца распространены и связаны со значительной заболеваемостью и смертностью. Ишемическую МР традиционно лечили хирургическим путем путем восстановления или замены клапана во время сопутствующего шунтирования. Хотя пациенты с ишемической МР представляют собой гетерогенную группу, исходы для этих пациентов в среднесрочной перспективе неблагоприятны из-за дисфункции левого желудочка (ЛЖ), вызывающей МР, и наличия коронарного заболевания, что предвещает плохую выживаемость. Появляются чрескожные методы лечения МР, которые, как было показано, являются менее инвазивным, безопасным и жизнеспособным подходом к лечению сопутствующих заболеваний.
Решение о хирургическом или чрескожном лечении ишемической МР зависит от наличия коронарного заболевания и возможности проведения адекватной реваскуляризации. Однако операция на митральном клапане в сочетании с хирургической реваскуляризацией связана с увеличением смертности в несколько раз. Фактически, постепенное увеличение риска еще больше увеличивается у пациентов с высоким риском. Поэтому мы предлагаем новое проспективное исследование для руководства вмешательством при ишемической МР. Пациенты будут рандомизированы для проведения хирургического лечения либо с восстановлением/заменой митрального клапана и/или сопутствующим аортокоронарным шунтированием, либо с чрескожным восстановлением митрального клапана с последующим аортокоронарным шунтированием.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mary Zhang, MD, PhD
- Номер телефона: 613-696-7230
- Электронная почта: mzhang@ottawaheart.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- Рекрутинг
- University of Ottawa Heart Institute
-
Контакт:
- Mary Zhang, MD, PhD
- Номер телефона: 613-696-7230
- Электронная почта: mzhang@ottawaheart.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тяжелой ишемической митральной регургитацией (MR), как это определено в рекомендациях Американского общества эхокардиографии (ASE) 2017 года для неинвазивной оценки нативной клапанной регургитации.
- Наличие обратимой ишемии миокарда подтверждается предоперационным исследованием жизнеспособности миокарда с использованием радионуклидной визуализации.
Критерий исключения:
- Пациенты со смешанной патологией митрального клапана, включая фиброэластическую недостаточность, ревматические пороки, разрывы хорд митрального клапана, эндокардит митрального клапана.
- Пациенты с острой ишемической МР, определяемой как МР, вызванная инфарктом и разрывом папиллярных мышц.
- Возраст < 18 лет.
- Запрещающий хирургический риск или противопоказания к сердечно-легочному шунтированию (ИК), как определено кардиологической бригадой.
- Необходимость сопутствующей хирургической процедуры, за исключением аортокоронарного шунтирования (АКШ), восстановления трехстворчатого клапана, закрытия открытого овального окна (ОФО), закрытия дефекта межпредсердной перегородки (ДМПП) и процедуры Maze.
- Предшествующая процедура восстановления митрального клапана (чрескожная или хирургическая).
- Анатомия створки не подходит для имплантации MitraClip, правильное расположение MitraClip на створках или достаточное снижение МР с помощью MitraClip.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная пластика митрального клапана
Чрескожное восстановление митрального клапана +/- аортокоронарное шунтирование в течение 14 дней после восстановления митрального клапана.
|
Чрескожное восстановление митрального клапана будет выполнено с использованием системы MitraClip.
|
|
Активный компаратор: Операция на митральном клапане
Хирургическая хирургия митрального клапана +/- аортокоронарное шунтирование
|
Все операции на митральном клапане будут выполняться либо через стернотомию, либо через правую торакотомию, с кардиоплегической остановкой и искусственным кровообращением.
Восстановление митрального клапана может включать аннулопластику и дополнительные процедуры по решению оперирующего хирурга.
При замене митрального клапана выбор протеза митрального клапана остается на усмотрение хирурга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после вмешательства
|
Смертность от всех причин.
Смерть от сердечно-сосудистых и несердечно-сосудистых причин.
|
В течение 12 месяцев после вмешательства
|
|
Частота инфаркта миокарда
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после вмешательства
|
Они будут определены в соответствии с Четвертым универсальным определением инфаркта миокарда.
|
В течение 12 месяцев после вмешательства
|
|
Скорость хода
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после вмешательства
|
1) новый острый очаговый неврологический дефицит, который предположительно имеет сосудистое происхождение с признаками или симптомами, длящимися > 24 ч и подтвержденный неврологом, или 2) новый очаговый неврологический дефицит, длящийся > 24 ч с визуализирующими признаками инфаркта мозга или внутримозгового кровоизлияния.
|
В течение 12 месяцев после вмешательства
|
|
Частота госпитализаций по поводу застойной сердечной недостаточности
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после вмешательства
|
Госпитализация по поводу обострения застойной сердечной недостаточности является основной причиной госпитализации.
Обострение застойной сердечной недостаточности определяется как 1) признаки перегрузки жидкостью и повышенное давление наполнения (например, центральное венозное давление > 8 мм рт.ст. и/или давление заклинивания легочных капилляров > 18 мм рт.ст.) и/или 2) новое снижение сердечного выброса (при например, сердечный индекс < 2,2 л/мин/м2) и перфузия органов-мишеней (измеряется по одному или нескольким параметрам: диурез < 20 мл/ч, лактат >= 2,0, насыщение смешанной венозной крови кислородом <70%).
|
В течение 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индексированного объема левого предсердия
Временное ограничение: В течение 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
В течение 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
|
Степень ремоделирования левого желудочка
Временное ограничение: В течение 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Количественно определяется изменением индекса конечного систолического объема левого желудочка.
|
В течение 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Наличие рецидивирующей МР ≥2+
Временное ограничение: В течение 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Определяется как объем регургитации 30-44 мл, фракция выброса правого желудочка 30-39% или эффективная площадь отверстия регургитации 20-29 мм2.
|
В течение 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Частота повторных вмешательств на митральном клапане
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после вмешательства
|
В течение 12 месяцев после вмешательства
|
|
|
Количество участников с ухудшением симптомов сердечной недостаточности
Временное ограничение: В течение 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
+1 класс NYHA
|
В течение 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Суммарное количество дней пребывания в стационаре
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после вмешательства
|
В течение 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vincent Chan, MD, MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20210317
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .