- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04822675
REvaskularisering och klaffintervention för ischemisk klaffsjukdom: REVIVE-försök (REVIVE)
En prospektiv randomiserad studie som jämför den kirurgiska behandlingen av ischemisk mitralregurgitation kontra perkutan mitralreparation följt av kirurgisk revaskularisering
Ischemisk mitralisuppstötning (MR) och kranskärlssjukdom är vanligt och förknippat med betydande sjuklighet och mortalitet. Ischemisk MR har traditionellt behandlats kirurgiskt genom antingen ventilreparation eller utbyte vid tidpunkten för samtidig bypasstransplantation. Även om patienter med ischemisk MR representerar en heterogen grupp, är resultaten för dessa patienter under den mellanliggande perioden dåliga på grund av vänsterkammardysfunktion (LV) som orsakar MR och närvaron av kranskärlssjukdom, vilket ger en dålig överlevnad. Det finns en uppkomst av perkutana terapier för att behandla MR som har visat sig vara ett mindre invasivt, säkert och genomförbart tillvägagångssätt för att behandla komorbida patienter.
Beslutet att behandla ischemisk MR antingen kirurgiskt eller perkutant påverkas av förekomsten av kranskärlssjukdom och förmågan att ge adekvat revaskularisering. Mitralklaffskirurgi samtidigt med kirurgisk revaskularisering är dock associerad med en flera gånger ökad dödlighet. Faktum är att den inkrementella riskökningen förstoras ytterligare hos högriskpatienter. Vi föreslår därför en ny prospektiv studie för att vägleda intervention för ischemisk MR. Patienterna kommer att randomiseras för att genomgå kirurgisk behandling med antingen mitralisreparation/-ersättning och/eller samtidig kransartärbypasstransplantation ELLER perkutan mitralreparation, följt av kransartärbypasstransplantation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med svår ischemisk Mitralregurgitation (MR), enligt definitionen av American Society of Echocardiography (ASE) 2017:s riktlinjer för icke-invasiv utvärdering av naturliga valvulära uppstötningar.
- Förekomst av reversibel myokardischemi bekräftad av preoperativ myokardviabilitetsstudie med radionuklidavbildning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med blandad mitralisklaffpatologi, inklusive fibroelastisk brist, reumatisk klaffsjukdom, ruptured mitralisklaffchordae, mitralisklaffendokardit.
- Patienter med akut ischemisk MR, definierad som MR orsakad av papillär muskelinfarkt och ruptur.
- Ålder < 18 år.
- Oöverkomlig kirurgisk risk eller kontraindikationer för kardiopulmonell bypass (CPB) enligt definitionen av hjärtteamet.
- Behov av ett samtidigt kirurgiskt ingrepp, exklusive kransartärbypasstransplantation (CABG), trikuspidalklaffreparation, Patent foramen ovale (PFO) stängning, förmaksseptumdefekt (ASD) stängning och labyrintprocedur.
- Tidigare mitralklaffreparationsprocedur (perkutant eller kirurgiskt).
- Bipacksedelns anatomi olämplig för MitraClip-implantation, korrekt MitraClip-placering på bipacksedlarna eller tillräcklig minskning av MR med MitraClip.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perkutan mitralreparation
Perkutan mitralisreparation +/- kransartär bypasstransplantation inom 14 dagar efter mitralisreparation.
|
Perkutan mitralreparation kommer att utföras med MitraClip-systemet.
|
|
Aktiv komparator: Mitralklaffkirurgi
Kirurgisk mitralisklaffkirurgi +/- kranskärlsbypasstransplantation
|
Alla mitralisklaffoperationer kommer att utföras antingen via sternotomi eller höger torakotomi, och med hjärtstopp och kardiopulmonell bypass.
Mitralklaffreparation kan innefatta annuloplastik och kompletterande procedurer som bestäms av den opererande kirurgen.
För byte av mitralisklaff kommer valet av mitralisklaffprotes att överlåtas till kirurgens gottfinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Inom 12 månader efter intervention
|
Dödlighet av alla orsaker.
Död av kardiovaskulära och icke-kardiovaskulära orsaker.
|
Inom 12 månader efter intervention
|
|
Frekvens av hjärtinfarkt
Tidsram: Inom 12 månader efter intervention
|
Dessa kommer att definieras enligt den fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt
|
Inom 12 månader efter intervention
|
|
Strokefrekvens
Tidsram: Inom 12 månader efter intervention
|
1) Nytt, akut fokalt neurologiskt underskott som tros vara av vaskulärt ursprung med tecken eller symtom som varar > 24 timmar och bekräftat av en neurolog eller 2) nytt, fokalt neurologiskt underskott som varar > 24 timmar med avbildningsbevis på hjärninfarkt eller intracerebral blödning.
|
Inom 12 månader efter intervention
|
|
Sjukhusinläggningsfrekvens för kongestiv hjärtsvikt
Tidsram: Inom 12 månader efter intervention
|
Inläggning på sjukhus med exacerbation av kronisk hjärtsvikt som den primära orsaken till inläggning.
Kronisk hjärtsviktsexacerbation definieras som 1) tecken på vätskeöverbelastning och förhöjda fyllningstryck (till exempel ett centralt ventryck > 8 mmHg och/eller ett pulmonellt kapillärkiltryck > 18 mmHg) och/eller 2) ny minskning av hjärtminutvolymen (för exempel, hjärtindex < 2,2 L/min/m2) och slutorganperfusion (mätt med en eller flera av: urinproduktion < 20mL/timme, laktat >= 2,0, blandad venös syremättnad < 70%).
|
Inom 12 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i indexerad vänster förmaksvolym
Tidsram: Inom 6 och 12 månader efter intervention
|
Inom 6 och 12 månader efter intervention
|
|
|
Grad av ombyggnad av vänster kammare
Tidsram: Inom 6 och 12 månader efter intervention
|
Kvantifieras genom förändringen i vänstra ventrikulära slutsystoliska volymindex
|
Inom 6 och 12 månader efter intervention
|
|
Förekomst av återkommande MR ≥2+
Tidsram: Inom 6 och 12 månader efter intervention
|
Definierat som en uppstötningsvolym på 30-44 ml, en högerkammarejektionsfraktion på 30-39 % eller en effektiv uppstötningsöppningsarea på 20-29 mm2
|
Inom 6 och 12 månader efter intervention
|
|
Frekvens för återingrepp i mitralisklaffen
Tidsram: Inom 12 månader efter intervention
|
Inom 12 månader efter intervention
|
|
|
Antal deltagare med försämrade symtom på hjärtsvikt
Tidsram: Inom 6 och 12 månader efter intervention
|
+1 NYHA klass
|
Inom 6 och 12 månader efter intervention
|
|
Kumulativa sjukhusdagar
Tidsram: Inom 12 månader efter intervention
|
Inom 12 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vincent Chan, MD, MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20210317
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .