Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REvaskularisering och klaffintervention för ischemisk klaffsjukdom: REVIVE-försök (REVIVE)

29 april 2026 uppdaterad av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

En prospektiv randomiserad studie som jämför den kirurgiska behandlingen av ischemisk mitralregurgitation kontra perkutan mitralreparation följt av kirurgisk revaskularisering

Ischemisk mitralisuppstötning (MR) och kranskärlssjukdom är vanligt och förknippat med betydande sjuklighet och mortalitet. Ischemisk MR har traditionellt behandlats kirurgiskt genom antingen ventilreparation eller utbyte vid tidpunkten för samtidig bypasstransplantation. Även om patienter med ischemisk MR representerar en heterogen grupp, är resultaten för dessa patienter under den mellanliggande perioden dåliga på grund av vänsterkammardysfunktion (LV) som orsakar MR och närvaron av kranskärlssjukdom, vilket ger en dålig överlevnad. Det finns en uppkomst av perkutana terapier för att behandla MR som har visat sig vara ett mindre invasivt, säkert och genomförbart tillvägagångssätt för att behandla komorbida patienter.

Beslutet att behandla ischemisk MR antingen kirurgiskt eller perkutant påverkas av förekomsten av kranskärlssjukdom och förmågan att ge adekvat revaskularisering. Mitralklaffskirurgi samtidigt med kirurgisk revaskularisering är dock associerad med en flera gånger ökad dödlighet. Faktum är att den inkrementella riskökningen förstoras ytterligare hos högriskpatienter. Vi föreslår därför en ny prospektiv studie för att vägleda intervention för ischemisk MR. Patienterna kommer att randomiseras för att genomgå kirurgisk behandling med antingen mitralisreparation/-ersättning och/eller samtidig kransartärbypasstransplantation ELLER perkutan mitralreparation, följt av kransartärbypasstransplantation.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med svår ischemisk Mitralregurgitation (MR), enligt definitionen av American Society of Echocardiography (ASE) 2017:s riktlinjer för icke-invasiv utvärdering av naturliga valvulära uppstötningar.
  2. Förekomst av reversibel myokardischemi bekräftad av preoperativ myokardviabilitetsstudie med radionuklidavbildning.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med blandad mitralisklaffpatologi, inklusive fibroelastisk brist, reumatisk klaffsjukdom, ruptured mitralisklaffchordae, mitralisklaffendokardit.
  2. Patienter med akut ischemisk MR, definierad som MR orsakad av papillär muskelinfarkt och ruptur.
  3. Ålder < 18 år.
  4. Oöverkomlig kirurgisk risk eller kontraindikationer för kardiopulmonell bypass (CPB) enligt definitionen av hjärtteamet.
  5. Behov av ett samtidigt kirurgiskt ingrepp, exklusive kransartärbypasstransplantation (CABG), trikuspidalklaffreparation, Patent foramen ovale (PFO) stängning, förmaksseptumdefekt (ASD) stängning och labyrintprocedur.
  6. Tidigare mitralklaffreparationsprocedur (perkutant eller kirurgiskt).
  7. Bipacksedelns anatomi olämplig för MitraClip-implantation, korrekt MitraClip-placering på bipacksedlarna eller tillräcklig minskning av MR med MitraClip.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perkutan mitralreparation
Perkutan mitralisreparation +/- kransartär bypasstransplantation inom 14 dagar efter mitralisreparation.
Perkutan mitralreparation kommer att utföras med MitraClip-systemet.
Aktiv komparator: Mitralklaffkirurgi
Kirurgisk mitralisklaffkirurgi +/- kranskärlsbypasstransplantation
Alla mitralisklaffoperationer kommer att utföras antingen via sternotomi eller höger torakotomi, och med hjärtstopp och kardiopulmonell bypass. Mitralklaffreparation kan innefatta annuloplastik och kompletterande procedurer som bestäms av den opererande kirurgen. För byte av mitralisklaff kommer valet av mitralisklaffprotes att överlåtas till kirurgens gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Inom 12 månader efter intervention
Dödlighet av alla orsaker. Död av kardiovaskulära och icke-kardiovaskulära orsaker.
Inom 12 månader efter intervention
Frekvens av hjärtinfarkt
Tidsram: Inom 12 månader efter intervention
Dessa kommer att definieras enligt den fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt
Inom 12 månader efter intervention
Strokefrekvens
Tidsram: Inom 12 månader efter intervention
1) Nytt, akut fokalt neurologiskt underskott som tros vara av vaskulärt ursprung med tecken eller symtom som varar > 24 timmar och bekräftat av en neurolog eller 2) nytt, fokalt neurologiskt underskott som varar > 24 timmar med avbildningsbevis på hjärninfarkt eller intracerebral blödning.
Inom 12 månader efter intervention
Sjukhusinläggningsfrekvens för kongestiv hjärtsvikt
Tidsram: Inom 12 månader efter intervention
Inläggning på sjukhus med exacerbation av kronisk hjärtsvikt som den primära orsaken till inläggning. Kronisk hjärtsviktsexacerbation definieras som 1) tecken på vätskeöverbelastning och förhöjda fyllningstryck (till exempel ett centralt ventryck > 8 mmHg och/eller ett pulmonellt kapillärkiltryck > 18 mmHg) och/eller 2) ny minskning av hjärtminutvolymen (för exempel, hjärtindex < 2,2 L/min/m2) och slutorganperfusion (mätt med en eller flera av: urinproduktion < 20mL/timme, laktat >= 2,0, blandad venös syremättnad < 70%).
Inom 12 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i indexerad vänster förmaksvolym
Tidsram: Inom 6 och 12 månader efter intervention
Inom 6 och 12 månader efter intervention
Grad av ombyggnad av vänster kammare
Tidsram: Inom 6 och 12 månader efter intervention
Kvantifieras genom förändringen i vänstra ventrikulära slutsystoliska volymindex
Inom 6 och 12 månader efter intervention
Förekomst av återkommande MR ≥2+
Tidsram: Inom 6 och 12 månader efter intervention
Definierat som en uppstötningsvolym på 30-44 ml, en högerkammarejektionsfraktion på 30-39 % eller en effektiv uppstötningsöppningsarea på 20-29 mm2
Inom 6 och 12 månader efter intervention
Frekvens för återingrepp i mitralisklaffen
Tidsram: Inom 12 månader efter intervention
Inom 12 månader efter intervention
Antal deltagare med försämrade symtom på hjärtsvikt
Tidsram: Inom 6 och 12 månader efter intervention
+1 NYHA klass
Inom 6 och 12 månader efter intervention
Kumulativa sjukhusdagar
Tidsram: Inom 12 månader efter intervention
Inom 12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent Chan, MD, MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Första postat (Faktisk)

30 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera