Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REvaskularisering og klaffeintervensjon for iskemisk klaffesykdom: REVIVE-forsøk (REVIVE)

29. april 2026 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

En prospektiv randomisert studie som sammenligner kirurgisk behandling av iskemisk mitralregurgitasjon versus perkutan mitralreparasjon etterfulgt av kirurgisk revaskularisering

Iskemisk mitralregurgitasjon (MR) og koronararteriesykdom er vanlig og assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Iskemisk MR har tradisjonelt blitt behandlet kirurgisk gjennom enten ventilreparasjon eller utskifting på tidspunktet for samtidig bypass-transplantasjon. Selv om pasienter med iskemisk MR representerer en heterogen gruppe, er resultatene for disse pasientene i mellomtiden dårlige på grunn av venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon som forårsaker MR og tilstedeværelsen av koronarsykdom, som gir dårlig overlevelse. Det er en fremvekst av perkutane terapier for å behandle MR som har vist seg å være en mindre invasiv, sikker og levedyktig tilnærming til behandling av komorbide pasienter.

Beslutningen om å behandle iskemisk MR enten kirurgisk eller perkutant påvirkes av tilstedeværelsen av koronarsykdom og evnen til å gi adekvat revaskularisering. Mitralklaffkirurgi samtidig med kirurgisk revaskularisering er imidlertid assosiert med en flere ganger økning i dødelighet. Faktisk er den inkrementelle risikoøkningen ytterligere forstørret hos høyrisikopasienter. Vi foreslår derfor en ny prospektiv studie for å veilede intervensjon for iskemisk MR. Pasienter vil bli randomisert til å gjennomgå kirurgisk behandling med enten mitral reparasjon/erstatning og/eller samtidig koronar bypass transplantasjon ELLER perkutan mitral reparasjon, etterfulgt av koronar bypass.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig iskemisk Mitral regurgitasjon (MR), som definert av 2017 American Society of Echocardiography (ASE) retningslinjer for ikke-invasiv evaluering av naturlig valvulær regurgitasjon.
  2. Tilstedeværelse av reversibel myokardiskemi bekreftet av preoperativ myokardviabilitetsstudie ved bruk av radionuklidavbildning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med blandet mitralklaffpatologi, inkludert fibroelastisk mangel, revmatisk klaffesykdom, ruptured mitralklaff chordae, mitralklaffendokarditt.
  2. Pasienter med akutt iskemisk MR, definert som MR forårsaket av papillært muskelinfarkt og ruptur.
  3. Alder < 18 år.
  4. Prohibitiv kirurgisk risiko eller kontraindikasjoner for kardiopulmonal bypass (CPB) som definert av hjerteteamet.
  5. Behov for en samtidig kirurgisk prosedyre, unntatt koronar bypasstransplantasjon (CABG), trikuspidalklaffreparasjon, Patent foramen ovale (PFO) lukking, lukking av atrial septal defekt (ASD) og Maze prosedyre.
  6. Tidligere reparasjonsprosedyre for mitralklaffen (perkutant eller kirurgisk).
  7. Brosjyrens anatomi er uegnet for MitraClip-implantasjon, riktig MitraClip-plassering på brosjyrene eller tilstrekkelig reduksjon av MR med MitraClip.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perkutan mitral reparasjon
Perkutan mitral reparasjon +/- koronar bypass-transplantasjon innen 14 dager etter mitral reparasjon.
Perkutan mitralreparasjon vil bli utført ved hjelp av MitraClip-systemet.
Aktiv komparator: Mitralklaffoperasjon
Kirurgisk mitralklaffkirurgi +/- koronar bypass-transplantasjon
Alle mitralklaffoperasjoner vil bli utført enten via sternotomi eller høyre torakotomi, og med kardioplegistopp og kardiopulmonal bypass. Mitralklaffreparasjon kan omfatte annuloplastikk og tilleggsprosedyrer som bestemmes av operasjonskirurgen. For mitralklaffskifting vil valget av mitralklaffprotese overlates til kirurgens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: Innen 12 måneder etter intervensjon
Dødelighet av alle årsaker. Død av kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære årsaker.
Innen 12 måneder etter intervensjon
Hyppighet av hjerteinfarkt
Tidsramme: Innen 12 måneder etter intervensjon
Disse vil bli definert i henhold til den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt
Innen 12 måneder etter intervensjon
Slagfrekvens
Tidsramme: Innen 12 måneder etter intervensjon
1) Nytt, akutt fokalt nevrologisk underskudd som antas å være av vaskulær opprinnelse med tegn eller symptomer som varer > 24 timer og bekreftet av en nevrolog eller 2) nytt, fokalt nevrologisk underskudd som varer > 24 timer med bildediagnostikk på hjerneinfarkt eller intracerebral blødning.
Innen 12 måneder etter intervensjon
Sykehusinnleggelsesfrekvens for kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: Innen 12 måneder etter intervensjon
Innleggelse på sykehus med forverring av kongestiv hjertesvikt som den primære årsaken til innleggelsen. Forverring av kongestiv hjertesvikt er definert som 1) tegn på væskeoverbelastning og forhøyet fyllingstrykk (for eksempel et sentralt venetrykk > 8 mmHg og/eller et pulmonært kapillærkiletrykk > 18 mmHg) og/eller 2) ny reduksjon i hjertevolum (for eksempel, hjerteindeks < 2,2 L/min/m2) og endeorganperfusjon (målt ved en eller flere av: urinproduksjon < 20mL/time, laktat >= 2,0, blandet venøs oksygenmetning < 70%).
Innen 12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i indeksert venstre atrievolum
Tidsramme: Innen 6 og 12 måneder etter intervensjon
Innen 6 og 12 måneder etter intervensjon
Grad av remodellering av venstre ventrikkel
Tidsramme: Innen 6 og 12 måneder etter intervensjon
Kvantifiseres ved endringen i venstre ventrikkels endesystoliske volumindeks
Innen 6 og 12 måneder etter intervensjon
Tilstedeværelse av tilbakevendende MR ≥2+
Tidsramme: Innen 6 og 12 måneder etter intervensjon
Definert som et regurgitantvolum på 30-44 ml, en høyre ventrikulær ejeksjonsfraksjon på 30-39 %, eller et effektivt regurgitant-åpningsområde på 20-29 mm2
Innen 6 og 12 måneder etter intervensjon
Frekvens for gjeninngrep i mitralklaffen
Tidsramme: Innen 12 måneder etter intervensjon
Innen 12 måneder etter intervensjon
Antall deltakere med forverring av hjertesviktsymptomer
Tidsramme: Innen 6 og 12 måneder etter intervensjon
+1 NYHA-klasse
Innen 6 og 12 måneder etter intervensjon
Akkumulerte sykehusdager
Tidsramme: Innen 12 måneder etter intervensjon
Innen 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent Chan, MD, MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere