- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04822675
REvaskularisering og klaffeintervensjon for iskemisk klaffesykdom: REVIVE-forsøk (REVIVE)
En prospektiv randomisert studie som sammenligner kirurgisk behandling av iskemisk mitralregurgitasjon versus perkutan mitralreparasjon etterfulgt av kirurgisk revaskularisering
Iskemisk mitralregurgitasjon (MR) og koronararteriesykdom er vanlig og assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Iskemisk MR har tradisjonelt blitt behandlet kirurgisk gjennom enten ventilreparasjon eller utskifting på tidspunktet for samtidig bypass-transplantasjon. Selv om pasienter med iskemisk MR representerer en heterogen gruppe, er resultatene for disse pasientene i mellomtiden dårlige på grunn av venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon som forårsaker MR og tilstedeværelsen av koronarsykdom, som gir dårlig overlevelse. Det er en fremvekst av perkutane terapier for å behandle MR som har vist seg å være en mindre invasiv, sikker og levedyktig tilnærming til behandling av komorbide pasienter.
Beslutningen om å behandle iskemisk MR enten kirurgisk eller perkutant påvirkes av tilstedeværelsen av koronarsykdom og evnen til å gi adekvat revaskularisering. Mitralklaffkirurgi samtidig med kirurgisk revaskularisering er imidlertid assosiert med en flere ganger økning i dødelighet. Faktisk er den inkrementelle risikoøkningen ytterligere forstørret hos høyrisikopasienter. Vi foreslår derfor en ny prospektiv studie for å veilede intervensjon for iskemisk MR. Pasienter vil bli randomisert til å gjennomgå kirurgisk behandling med enten mitral reparasjon/erstatning og/eller samtidig koronar bypass transplantasjon ELLER perkutan mitral reparasjon, etterfulgt av koronar bypass.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlig iskemisk Mitral regurgitasjon (MR), som definert av 2017 American Society of Echocardiography (ASE) retningslinjer for ikke-invasiv evaluering av naturlig valvulær regurgitasjon.
- Tilstedeværelse av reversibel myokardiskemi bekreftet av preoperativ myokardviabilitetsstudie ved bruk av radionuklidavbildning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med blandet mitralklaffpatologi, inkludert fibroelastisk mangel, revmatisk klaffesykdom, ruptured mitralklaff chordae, mitralklaffendokarditt.
- Pasienter med akutt iskemisk MR, definert som MR forårsaket av papillært muskelinfarkt og ruptur.
- Alder < 18 år.
- Prohibitiv kirurgisk risiko eller kontraindikasjoner for kardiopulmonal bypass (CPB) som definert av hjerteteamet.
- Behov for en samtidig kirurgisk prosedyre, unntatt koronar bypasstransplantasjon (CABG), trikuspidalklaffreparasjon, Patent foramen ovale (PFO) lukking, lukking av atrial septal defekt (ASD) og Maze prosedyre.
- Tidligere reparasjonsprosedyre for mitralklaffen (perkutant eller kirurgisk).
- Brosjyrens anatomi er uegnet for MitraClip-implantasjon, riktig MitraClip-plassering på brosjyrene eller tilstrekkelig reduksjon av MR med MitraClip.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perkutan mitral reparasjon
Perkutan mitral reparasjon +/- koronar bypass-transplantasjon innen 14 dager etter mitral reparasjon.
|
Perkutan mitralreparasjon vil bli utført ved hjelp av MitraClip-systemet.
|
|
Aktiv komparator: Mitralklaffoperasjon
Kirurgisk mitralklaffkirurgi +/- koronar bypass-transplantasjon
|
Alle mitralklaffoperasjoner vil bli utført enten via sternotomi eller høyre torakotomi, og med kardioplegistopp og kardiopulmonal bypass.
Mitralklaffreparasjon kan omfatte annuloplastikk og tilleggsprosedyrer som bestemmes av operasjonskirurgen.
For mitralklaffskifting vil valget av mitralklaffprotese overlates til kirurgens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: Innen 12 måneder etter intervensjon
|
Dødelighet av alle årsaker.
Død av kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære årsaker.
|
Innen 12 måneder etter intervensjon
|
|
Hyppighet av hjerteinfarkt
Tidsramme: Innen 12 måneder etter intervensjon
|
Disse vil bli definert i henhold til den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt
|
Innen 12 måneder etter intervensjon
|
|
Slagfrekvens
Tidsramme: Innen 12 måneder etter intervensjon
|
1) Nytt, akutt fokalt nevrologisk underskudd som antas å være av vaskulær opprinnelse med tegn eller symptomer som varer > 24 timer og bekreftet av en nevrolog eller 2) nytt, fokalt nevrologisk underskudd som varer > 24 timer med bildediagnostikk på hjerneinfarkt eller intracerebral blødning.
|
Innen 12 måneder etter intervensjon
|
|
Sykehusinnleggelsesfrekvens for kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: Innen 12 måneder etter intervensjon
|
Innleggelse på sykehus med forverring av kongestiv hjertesvikt som den primære årsaken til innleggelsen.
Forverring av kongestiv hjertesvikt er definert som 1) tegn på væskeoverbelastning og forhøyet fyllingstrykk (for eksempel et sentralt venetrykk > 8 mmHg og/eller et pulmonært kapillærkiletrykk > 18 mmHg) og/eller 2) ny reduksjon i hjertevolum (for eksempel, hjerteindeks < 2,2 L/min/m2) og endeorganperfusjon (målt ved en eller flere av: urinproduksjon < 20mL/time, laktat >= 2,0, blandet venøs oksygenmetning < 70%).
|
Innen 12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i indeksert venstre atrievolum
Tidsramme: Innen 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Innen 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
|
Grad av remodellering av venstre ventrikkel
Tidsramme: Innen 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Kvantifiseres ved endringen i venstre ventrikkels endesystoliske volumindeks
|
Innen 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Tilstedeværelse av tilbakevendende MR ≥2+
Tidsramme: Innen 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Definert som et regurgitantvolum på 30-44 ml, en høyre ventrikulær ejeksjonsfraksjon på 30-39 %, eller et effektivt regurgitant-åpningsområde på 20-29 mm2
|
Innen 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Frekvens for gjeninngrep i mitralklaffen
Tidsramme: Innen 12 måneder etter intervensjon
|
Innen 12 måneder etter intervensjon
|
|
|
Antall deltakere med forverring av hjertesviktsymptomer
Tidsramme: Innen 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
+1 NYHA-klasse
|
Innen 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Akkumulerte sykehusdager
Tidsramme: Innen 12 måneder etter intervensjon
|
Innen 12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent Chan, MD, MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210317
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .