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REvascularisation et intervention valvulaire pour la maladie valvulaire ischémique : essai REVIVE (REVIVE)

29 avril 2026 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Un essai prospectif randomisé comparant le traitement chirurgical de la régurgitation mitrale ischémique à la réparation mitrale percutanée suivie d'une revascularisation chirurgicale

La régurgitation mitrale (RM) ischémique et la coronaropathie sont courantes et associées à une morbidité et une mortalité importantes. L'IRM ischémique a été traditionnellement traitée chirurgicalement par réparation ou remplacement valvulaire au moment d'un pontage concomitant. Bien que les patients atteints d'IRM ischémique représentent un groupe hétérogène, les résultats pour ces patients à moyen terme sont médiocres en raison d'un dysfonctionnement du ventricule gauche (VG) à l'origine de l'IRM et de la présence d'une maladie coronarienne, ce qui laisse présager une faible survie. Il y a une émergence de thérapies percutanées pour traiter la RM qui se sont révélées être une approche moins invasive, sûre et viable pour traiter les patients comorbides.

La décision de traiter l'IRM ischémique par voie chirurgicale ou percutanée est influencée par la présence d'une maladie coronarienne et la capacité à fournir une revascularisation adéquate. Cependant, la chirurgie de la valve mitrale concomitante à la revascularisation chirurgicale est associée à une augmentation de plusieurs fois de la mortalité. En fait, l'augmentation du risque supplémentaire est encore amplifiée chez les patients à haut risque. Nous proposons donc une nouvelle étude prospective pour guider l'intervention pour l'IRM ischémique. Les patients seront randomisés pour subir un traitement chirurgical avec soit une réparation/remplacement mitral et/ou un pontage aortocoronarien concomitant OU une réparation mitrale percutanée, suivie d'un pontage aortocoronarien.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant une régurgitation mitrale (RM) ischémique sévère, telle que définie par les directives 2017 de l'American Society of Echocardiography (ASE) pour l'évaluation non invasive de la régurgitation valvulaire native.
  2. Présence d'ischémie myocardique réversible confirmée par une étude de viabilité myocardique préopératoire par imagerie radionucléide.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une pathologie mixte de la valve mitrale, y compris une déficience fibroélastique, une maladie valvulaire rhumatismale, une rupture des cordes de la valve mitrale, une endocardite de la valve mitrale.
  2. Patients présentant une IRM ischémique aiguë, définie comme une IRM causée par un infarctus et une rupture du muscle papillaire.
  3. Âge < 18 ans.
  4. Risque chirurgical prohibitif ou contre-indications au Pontage Cardio-Respiratoire (PCB) tel que défini par l'Equipe Cardiologie.
  5. Nécessité d'une intervention chirurgicale concomitante, à l'exclusion du pontage aorto-coronarien (CABG), de la réparation de la valve tricuspide, de la fermeture du foramen ovale perméable (PFO), de la fermeture de la communication interauriculaire (ASD) et de la procédure de labyrinthe.
  6. Procédure antérieure de réparation de la valve mitrale (percutanée ou chirurgicale).
  7. Anatomie des feuillets inadaptée à l'implantation du MitraClip, positionnement correct du MitraClip sur les feuillets ou réduction suffisante de la RM par le MitraClip.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réparation mitrale percutanée
Réparation mitrale percutanée +/- pontage aorto-coronarien dans les 14 jours suivant la réparation mitrale.
Procédure: Réparation percutanée de la valve mitrale
La réparation mitrale percutanée sera réalisée à l'aide du système MitraClip.
Comparateur actif: Chirurgie de la valve mitrale
Chirurgie chirurgicale de la valve mitrale +/- pontage aorto-coronarien
Procédure: Réparation/remplacement chirurgical de la valve mitrale
Toutes les chirurgies de la valve mitrale seront effectuées soit par sternotomie, soit par thoracotomie droite, et avec arrêt cardioplégique et circulation extracorporelle. La réparation de la valve mitrale peut inclure une annuloplastie et des procédures d'appoint déterminées par le chirurgien qui opère. Pour le remplacement de la valve mitrale, le choix de la prothèse de valve mitrale sera laissé à la discrétion du chirurgien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: Dans les 12 mois suivant l'intervention
Mortalité toutes causes confondues. Décès de causes cardiovasculaires et non cardiovasculaires.
Dans les 12 mois suivant l'intervention
Taux d'infarctus du myocarde
Délai: Dans les 12 mois suivant l'intervention
Ceux-ci seront définis selon la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde
Dans les 12 mois suivant l'intervention
Taux d'AVC
Délai: Dans les 12 mois suivant l'intervention
1) Nouveau déficit neurologique focal aigu supposé être d'origine vasculaire avec signes ou symptômes durant > 24 h et confirmé par un neurologue ou 2) nouveau déficit neurologique focal aigu durant > 24 h avec preuve d'imagerie d'un infarctus cérébral ou d'une hémorragie intracérébrale.
Dans les 12 mois suivant l'intervention
Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive
Délai: Dans les 12 mois suivant l'intervention
Admission à l'hôpital avec une exacerbation de l'insuffisance cardiaque congestive comme principale raison d'admission. L'exacerbation de l'insuffisance cardiaque congestive est définie comme 1) une surcharge liquidienne et des pressions de remplissage élevées (par exemple, une pression veineuse centrale > 8 mmHg et/ou une pression capillaire pulmonaire > 18 mmHg) et/ou 2) une nouvelle diminution du débit cardiaque (pour exemple, index cardiaque < 2,2 L/min/m2) et perfusion des organes cibles (mesurée par un ou plusieurs des éléments suivants : débit urinaire < 20 mL/h, lactate >= 2,0, saturation en oxygène veineux mixte < 70 %).
Dans les 12 mois suivant l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume auriculaire gauche indexé
Délai: Dans les 6 et 12 mois suivant l'intervention
Dans les 6 et 12 mois suivant l'intervention
Degré de remodelage ventriculaire gauche
Délai: Dans les 6 et 12 mois suivant l'intervention
Quantifié par la variation de l'indice de volume télésystolique ventriculaire gauche
Dans les 6 et 12 mois suivant l'intervention
Présence de RM récurrent ≥2+
Délai: Dans les 6 et 12 mois suivant l'intervention
Défini comme un volume de régurgitation de 30 à 44 ml, une fraction d'éjection ventriculaire droite de 30 à 39 % ou une surface d'orifice de régurgitation efficace de 20 à 29 mm2
Dans les 6 et 12 mois suivant l'intervention
Taux de réintervention de la valve mitrale
Délai: Dans les 12 mois suivant l'intervention
Dans les 12 mois suivant l'intervention
Nombre de participants présentant une aggravation des symptômes d'insuffisance cardiaque
Délai: Dans les 6 et 12 mois suivant l'intervention
+1 Classe NYHA
Dans les 6 et 12 mois suivant l'intervention
Jours d'hospitalisation cumulés
Délai: Dans les 12 mois suivant l'intervention
Dans les 12 mois suivant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent Chan, MD, MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Première publication (Réel)

30 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20210317

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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