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RIvascolarizzazione e intervento valvolare per malattia valvolare ischemica: studio REVIVE (REVIVE)

29 aprile 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Uno studio prospettico randomizzato che confronta il trattamento chirurgico del rigurgito mitralico ischemico rispetto alla riparazione mitralica percutanea seguita da rivascolarizzazione chirurgica

Il rigurgito mitralico ischemico (MR) e la malattia coronarica sono comuni e associati a morbilità e mortalità significative. La MR ischemica è stata tradizionalmente trattata chirurgicamente attraverso la riparazione o la sostituzione della valvola al momento del concomitante innesto di bypass. Sebbene i pazienti con MR ischemico rappresentino un gruppo eterogeneo, i risultati per questi pazienti a medio termine sono scarsi a causa della disfunzione del ventricolo sinistro (LV) che causa MR e la presenza di malattia coronarica, che fa presagire una scarsa sopravvivenza. Vi è un emergere di terapie percutanee per il trattamento della MR che hanno dimostrato di essere un approccio meno invasivo, sicuro e praticabile per il trattamento di pazienti con comorbidità.

La decisione di trattare la MR ischemica chirurgicamente o per via percutanea è influenzata dalla presenza di malattia coronarica e dalla capacità di fornire un'adeguata rivascolarizzazione. La chirurgia della valvola mitrale concomitante alla rivascolarizzazione chirurgica, tuttavia, è associata a un aumento di parecchie volte della mortalità. Infatti, l'aumento incrementale del rischio è ulteriormente amplificato nei pazienti ad alto rischio. Proponiamo quindi un nuovo studio prospettico per guidare l'intervento per la MR ischemica. I pazienti saranno randomizzati a sottoporsi a terapia chirurgica con riparazione/sostituzione mitralica e/o concomitante innesto di bypass coronarico OPPURE riparazione mitralica percutanea, seguita da innesto di bypass coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con grave rigurgito mitralico ischemico (MR), come definito dalle linee guida dell'American Society of Echocardiography (ASE) del 2017 per la valutazione non invasiva del rigurgito valvolare nativo.
  2. Presenza di ischemia miocardica reversibile confermata dallo studio di vitalità miocardica preoperatoria mediante imaging con radionuclidi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con patologia mista della valvola mitrale, tra cui deficit fibroelastico, malattia della valvola reumatica, rottura delle corde della valvola mitrale, endocardite della valvola mitrale.
  2. Pazienti con MR ischemico acuto, definito come MR causato da infarto e rottura del muscolo papillare.
  3. Età < 18 anni.
  4. Rischio chirurgico proibitivo o controindicazioni al bypass cardiopolmonare (CPB) come definito dall'Heart Team.
  5. Necessità di una procedura chirurgica concomitante, esclusi bypass coronarico (CABG), riparazione della valvola tricuspide, chiusura del forame ovale pervio (PFO), chiusura del difetto del setto atriale (ASD) e procedura Maze.
  6. Precedente procedura di riparazione della valvola mitrale (percutanea o chirurgica).
  7. Anatomia del lembo non adatta per l'impianto di MitraClip, corretto posizionamento della MitraClip sui lembi o riduzione sufficiente della RM da parte della MitraClip.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione mitralica percutanea
Riparazione mitralica percutanea +/- innesto di bypass coronarico entro 14 giorni dalla riparazione mitralica.
Procedura: Riparazione percutanea della valvola mitrale
La riparazione mitralica percutanea verrà eseguita utilizzando il sistema MitraClip.
Comparatore attivo: Chirurgia della valvola mitrale
Chirurgia chirurgica della valvola mitrale +/- innesto di bypass coronarico
Procedura: Riparazione/sostituzione chirurgica della valvola mitrale
Tutti gli interventi chirurgici della valvola mitrale verranno eseguiti tramite sternotomia o toracotomia destra, e con arresto cardioplegico e bypass cardiopolmonare. La riparazione della valvola mitrale può includere l'annuloplastica e procedure aggiuntive come determinato dal chirurgo operante. Per la sostituzione della valvola mitrale, la scelta della protesi della valvola mitrale sarà lasciata alla discrezione del chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'intervento
Mortalità per tutte le cause. Morte per cause cardiovascolari e non cardiovascolari.
Entro 12 mesi dall'intervento
Tasso di infarto del miocardio
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'intervento
Questi saranno definiti secondo la Quarta Definizione Universale di Infarto Miocardico
Entro 12 mesi dall'intervento
Tasso di ictus
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'intervento
1) Nuovo deficit neurologico focale acuto ritenuto di origine vascolare con segni o sintomi di durata > 24 h e confermato da un neurologo o 2) nuovo deficit neurologico focale di durata > 24 h con evidenza di imaging di infarto cerebrale o emorragia intracerebrale.
Entro 12 mesi dall'intervento
Tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'intervento
Il ricovero in ospedale con esacerbazione di insufficienza cardiaca congestizia è il motivo principale del ricovero. L'esacerbazione dell'insufficienza cardiaca congestizia è definita come 1) evidenza di sovraccarico di liquidi e pressioni di riempimento elevate (ad esempio, una pressione venosa centrale > 8 mmHg e/o una pressione capillare polmonare > 18 mmHg) e/o 2) nuova diminuzione della gittata cardiaca (per esempio, indice cardiaco < 2,2 L/min/m2) e perfusione dell'organo terminale (misurata da uno o più di: diuresi < 20 ml/h, lattato >= 2,0, saturazione di ossigeno venoso misto < 70%).
Entro 12 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume atriale sinistro indicizzato
Lasso di tempo: Entro 6 e 12 mesi dall'intervento
Entro 6 e 12 mesi dall'intervento
Grado di rimodellamento ventricolare sinistro
Lasso di tempo: Entro 6 e 12 mesi dall'intervento
Quantificato dalla variazione dell'indice del volume telesistolico del ventricolo sinistro
Entro 6 e 12 mesi dall'intervento
Presenza di MR ricorrente ≥2+
Lasso di tempo: Entro 6 e 12 mesi dall'intervento
Definito come un volume di rigurgito di 30-44 ml, una frazione di eiezione ventricolare destra del 30-39% o un'area effettiva dell'orifizio di rigurgito di 20-29 mm2
Entro 6 e 12 mesi dall'intervento
Tasso di reintervento della valvola mitrale
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'intervento
Entro 12 mesi dall'intervento
Numero di partecipanti con peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Entro 6 e 12 mesi dall'intervento
+1 Classe NYHA
Entro 6 e 12 mesi dall'intervento
Giorni di degenza cumulativi
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'intervento
Entro 12 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Chan, MD, MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210317

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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