REvaskularisaatio ja läppäinterventio iskeemisen läppäsairauden varalta: REVIVE-tutkimus (REVIVE)
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan iskeemisen mitraalisen regurgitaation kirurgista hoitoa perkutaaniseen mitraalisen korjaukseen, jota seuraa kirurginen revaskularisaatio
Iskeeminen mitraalisen regurgitaatio (MR) ja sepelvaltimotauti ovat yleisiä ja niihin liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Iskeeminen MR on perinteisesti hoidettu kirurgisesti joko venttiilin korjauksella tai vaihdolla samanaikaisen ohitussiirron yhteydessä. Vaikka iskeemistä MR:tä sairastavat potilaat edustavat heterogeenista ryhmää, näiden potilaiden tulokset ovat keskipitkällä aikavälillä huonot johtuen MR:tä aiheuttavasta vasemman kammion (LV) toimintahäiriöstä ja sepelvaltimotaudista, mikä ennustaa huonoa eloonjäämistä. MR:n hoitoon on tulossa perkutaanisia hoitoja, joiden on osoitettu olevan vähemmän invasiivinen, turvallinen ja käyttökelpoinen tapa hoitaa samanaikaisia potilaita.
Päätökseen hoitaa iskeeminen MR joko kirurgisesti tai perkutaanisesti riippuu sepelvaltimotaudin olemassaolo ja kyky tarjota riittävä revaskularisaatio. Mitraaliläpän leikkaus, joka liittyy kirurgiseen revaskularisaatioon, liittyy kuitenkin moninkertaiseen kuolleisuuden lisääntymiseen. Itse asiassa riskin lisääntyminen lisääntyy entisestään korkean riskin potilailla. Siksi ehdotamme uutta prospektiivista tutkimusta, joka ohjaa interventiota iskeemiseen MR:ään. Potilaat satunnaistetaan saamaan kirurgiseen hoitoon joko mitraalisen korjaus/korvaus ja/tai samanaikainen sepelvaltimon ohitusleikkaus TAI perkutaaninen mitraalisen korjaus, jota seuraa sepelvaltimon ohitusleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea iskeeminen mitraalinen regurgitaatio (MR), jotka on määritelty American Society of Echocardiography (ASE) -ohjeissa 2017:n natiiviläppäreurgitaation noninvasiivista arviointia varten.
- Reversiibelin sydänlihasiskemian esiintyminen vahvistettiin ennen leikkausta tehdyllä sydänlihaksen elinkelpoisuustutkimuksella radionuklidikuvauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sekamuotoinen mitraaliläpän patologia, mukaan lukien fibroelastinen puutos, reumaattinen läppäsairaus, mitraaliläpän chordaen repeämä, mitraaliläpän endokardiitti.
- Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen MR, joka määritellään papillaarisen lihasinfarktin ja repeämän aiheuttamaksi MR:ksi.
- Ikä < 18 vuotta.
- Kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen (CPB) estävä riski tai vasta-aiheet sydänryhmän määrittelemällä tavalla.
- Samanaikaisen kirurgisen toimenpiteen tarve, lukuun ottamatta sepelvaltimon ohitusleikkausta (CABG), kolmiulotteisen läpän korjausta, patentoitua foramen ovale (PFO) -sulkemista, eteisen väliseinävaurion (ASD) sulkemista ja sokkelomenettelyä.
- Aiempi mitraaliläpän korjaustoimenpide (perkutaaninen tai kirurginen).
- Esitteen anatomia ei sovi MitraClip-istutukseen, MitraClipin oikea sijoitus esitteisiin tai riittävä MR-vähennys MitraClipin avulla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perkutaaninen mitraalin korjaus
Perkutaaninen mitraalisen korjaus +/- sepelvaltimon ohitusleikkaus 14 päivän sisällä mitraalisen korjauksesta.
|
Perkutaaninen mitraalikorjaus tehdään MitraClip-järjestelmällä.
|
|
Active Comparator: Mitraaliläpän leikkaus
Kirurginen mitraaliläpän leikkaus +/- sepelvaltimon ohitusleikkaus
|
Kaikki mitraaliläpän leikkaukset tehdään joko sternotomialla tai oikeanpuoleisella rintakehäleikkauksella sekä sydänpysähdyksellä ja kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella.
Mitraaliläpän korjaukseen voi kuulua annuloplastia ja lisätoimenpiteet, jotka leikkauskirurgi määrittelee.
Mitaaliläpän vaihdossa mitraaliläpän proteesin valinta jätetään kirurgin harkinnan varaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä interventiosta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus.
Kuolema sydän- ja verisuonisairauksista ja muista syistä.
|
12 kuukauden sisällä interventiosta
|
|
Sydäninfarktin määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä interventiosta
|
Nämä määritellään sydäninfarktin neljännen yleisen määritelmän mukaisesti
|
12 kuukauden sisällä interventiosta
|
|
Aivohalvausnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä interventiosta
|
1) Uusi, akuutti fokaalinen neurologinen puutos, jonka uskotaan olevan verisuoniperäistä ja jonka merkit tai oireet kestävät yli 24 tuntia ja jonka neurologi on vahvistanut tai 2) uusi, fokaalinen neurologinen vajaus, joka kestää yli 24 tuntia, ja kuvantamisnäytössä aivoinfarkista tai aivoverenvuodosta.
|
12 kuukauden sisällä interventiosta
|
|
Sairaalahoitoaste kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä interventiosta
|
Pääsy sairaalaan kongestiivinen sydämen vajaatoiminnan paheneminen on ensisijainen syy pääsyyn.
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminnan paheneminen määritellään 1) todisteeksi nesteen ylikuormituksesta ja kohonneista täyttöpaineista (esimerkiksi keskuslaskimopaine > 8 mmHg ja/tai keuhkokapillaarin kiilapaine > 18 mmHg) ja/tai 2) uudeksi sydämen minuuttitilavuuden laskuksi (esim. esimerkiksi sydänindeksi < 2,2 l/min/m2) ja pääteelimen perfuusio (mitattu yhdellä tai useammalla seuraavista: virtsan eritys < 20 ml/h, laktaatti >= 2,0, sekalaskimohappisaturaatio < 70 %).
|
12 kuukauden sisällä interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos indeksoidussa vasemman eteisen tilavuudessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden sisällä interventiosta
|
6 ja 12 kuukauden sisällä interventiosta
|
|
|
Vasemman kammion uudelleenmuotoilun aste
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden sisällä interventiosta
|
Kvantifioitu vasemman kammion loppusystolisen tilavuusindeksin muutoksella
|
6 ja 12 kuukauden sisällä interventiosta
|
|
Toistuvan MR:n esiintyminen ≥2+
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden sisällä interventiosta
|
Määritellään 30-44 ml:n regurgitanttitilavuudeksi, 30-39 %:n oikean kammion ejektiofraktioksi tai 20-29 mm2:n tehokkaaksi regurgitoivaksi aukon pinta-alaksi.
|
6 ja 12 kuukauden sisällä interventiosta
|
|
Mitraaliläpän uudelleeninterventioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä interventiosta
|
12 kuukauden sisällä interventiosta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden sydämen vajaatoiminnan oireet pahenivat
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden sisällä interventiosta
|
+1 NYHA-luokka
|
6 ja 12 kuukauden sisällä interventiosta
|
|
Kumulatiiviset sairaalapäivät
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä interventiosta
|
12 kuukauden sisällä interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent Chan, MD, MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210317
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .