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REvascularización e intervención valvular para enfermedad valvular isquémica: ensayo REVIVE (REVIVE)

29 de abril de 2026 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Un ensayo aleatorio prospectivo que compara el tratamiento quirúrgico de la insuficiencia mitral isquémica versus la reparación mitral percutánea seguida de revascularización quirúrgica

La regurgitación mitral (IM) isquémica y la enfermedad de las arterias coronarias son comunes y se asocian con una morbilidad y mortalidad significativas. La MR isquémica se ha tratado tradicionalmente quirúrgicamente a través de la reparación o el reemplazo de la válvula en el momento del injerto de derivación concomitante. Aunque los pacientes con IM isquémica representan un grupo heterogéneo, los resultados de estos pacientes a medio plazo son malos debido a la disfunción del ventrículo izquierdo (VI) que causa la IM y la presencia de enfermedad coronaria, lo que presagia una mala supervivencia. Hay una aparición de terapias percutáneas para tratar la RM que han demostrado ser un enfoque menos invasivo, seguro y viable para tratar pacientes comórbidos.

La decisión de tratar la IM isquémica ya sea quirúrgica o percutáneamente está influenciada por la presencia de enfermedad coronaria y la capacidad de proporcionar una revascularización adecuada. Sin embargo, la cirugía de la válvula mitral concomitante con la revascularización quirúrgica se asocia con un aumento de varias veces en la mortalidad. De hecho, el aumento del riesgo incremental se magnifica aún más en pacientes de alto riesgo. Por lo tanto, proponemos un nuevo estudio prospectivo para guiar la intervención para la IM isquémica. Los pacientes serán aleatorizados para someterse a terapia quirúrgica con reparación/reemplazo mitral y/o injerto de derivación de arteria coronaria concomitante O reparación mitral percutánea, seguida de injerto de derivación de arteria coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con insuficiencia mitral (IM) isquémica grave, según la definición de las directrices de la Sociedad Americana de Ecocardiografía (ASE) de 2017 para la evaluación no invasiva de la insuficiencia valvular nativa.
  2. Presencia de isquemia miocárdica reversible confirmada por estudio de viabilidad miocárdica preoperatoria utilizando imágenes con radionúclidos.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con patología mixta de la válvula mitral, incluyendo deficiencia fibroelástica, valvulopatía reumática, rotura de cuerdas de la válvula mitral, endocarditis de la válvula mitral.
  2. Pacientes con IM isquémica aguda, definida como IM causada por infarto y rotura del músculo papilar.
  3. Edad < 18 años.
  4. Riesgo quirúrgico prohibitivo o contraindicaciones para el bypass cardiopulmonar (CPB) según lo define el Heart Team.
  5. Necesidad de un procedimiento quirúrgico concomitante, excluyendo el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), la reparación de la válvula tricúspide, el cierre del foramen oval permeable (PFO), el cierre del defecto del tabique interauricular (ASD) y el procedimiento Maze.
  6. Procedimiento previo de reparación de la válvula mitral (percutáneo o quirúrgico).
  7. Anatomía de las valvas inadecuada para la implantación de MitraClip, posicionamiento correcto de MitraClip en las valvas o reducción suficiente de la IM por MitraClip.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reparación mitral percutánea
Reparación mitral percutánea +/- injerto de derivación de arteria coronaria dentro de los 14 días posteriores a la reparación mitral.
Procedimiento: Reparación percutánea de válvula mitral
La reparación mitral percutánea se realizará mediante el sistema MitraClip.
Comparador activo: Cirugía de la válvula mitral
Cirugía quirúrgica de la válvula mitral +/- injerto de derivación de arteria coronaria
Procedimiento: Reparación/reemplazo quirúrgico de válvula mitral
Todas las cirugías de válvula mitral se realizarán mediante esternotomía o toracotomía derecha, y con paro cardiopléjico y circulación extracorpórea. La reparación de la válvula mitral puede incluir anuloplastia y procedimientos adjuntos según lo determine el cirujano que realiza la operación. Para el reemplazo de válvula mitral, la elección de la prótesis de válvula mitral quedará a discreción del cirujano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses de la intervención
Mortalidad por cualquier causa. Muerte por causas cardiovasculares y no cardiovasculares.
Dentro de los 12 meses de la intervención
Tasa de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses de la intervención
Estos se definirán de acuerdo con la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio
Dentro de los 12 meses de la intervención
Tasa de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses de la intervención
1) Déficit neurológico focal nuevo y agudo que se cree que es de origen vascular con signos o síntomas que duran > 24 h y confirmado por un neurólogo o 2) Déficit neurológico focal nuevo que dura > 24 h con evidencia de imágenes de infarto cerebral o hemorragia intracerebral.
Dentro de los 12 meses de la intervención
Tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses de la intervención
Ingreso en el hospital con exacerbación de insuficiencia cardíaca congestiva como principal motivo de ingreso. La exacerbación de la insuficiencia cardíaca congestiva se define como 1) evidencia de sobrecarga de líquidos y presiones de llenado elevadas (por ejemplo, presión venosa central > 8 mmHg y/o presión de enclavamiento capilar pulmonar > 18 mmHg) y/o 2) nueva disminución del gasto cardíaco (por ejemplo, índice cardíaco < 2,2 l/min/m2) y perfusión de órganos diana (medida por uno o más de: gasto urinario < 20 ml/h, lactato >= 2,0, saturación de oxígeno venoso mixto < 70%).
Dentro de los 12 meses de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen auricular izquierdo indexado
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 y 12 meses de la intervención
Dentro de los 6 y 12 meses de la intervención
Grado de remodelación del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 y 12 meses de la intervención
Cuantificado por el cambio en el índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo
Dentro de los 6 y 12 meses de la intervención
Presencia de IM recurrente ≥2+
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 y 12 meses de la intervención
Definido como un volumen regurgitante de 30-44 ml, una fracción de eyección del ventrículo derecho de 30-39% o un área efectiva del orificio regurgitante de 20-29 mm2
Dentro de los 6 y 12 meses de la intervención
Tasa de reintervención de la válvula mitral
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses de la intervención
Dentro de los 12 meses de la intervención
Número de participantes con empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 y 12 meses de la intervención
+1 clase NYHA
Dentro de los 6 y 12 meses de la intervención
Días de hospital acumulados
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses de la intervención
Dentro de los 12 meses de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Chan, MD, MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20210317

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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