REVaskularizace a chlopenní intervence u ischemické choroby chlopně: studie REVIVE (REVIVE)
29. dubna 2026 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Prospektivní randomizovaná studie srovnávající chirurgickou léčbu ischemické mitrální regurgitace versus perkutánní mitrální reparace s následnou chirurgickou revaskularizací
Ischemická mitrální regurgitace (MR) a ischemická choroba srdeční jsou běžné a spojené s významnou morbiditou a mortalitou. Ischemická MR byla tradičně léčena chirurgicky buď opravou chlopně nebo její náhradou v době současného bypassu. Přestože pacienti s ischemickou MR představují heterogenní skupinu, výsledky u těchto pacientů jsou ve střednědobém horizontu špatné kvůli dysfunkci levé komory (LK) způsobující MR a přítomnosti koronárního onemocnění, které předznamenává špatné přežití. Objevují se perkutánní terapie k léčbě MR, které se ukázaly jako méně invazivní, bezpečný a životaschopný přístup k léčbě komorbidních pacientů.
Rozhodnutí léčit ischemickou MR chirurgicky nebo perkutánně je ovlivněno přítomností koronárního onemocnění a schopností zajistit adekvátní revaskularizaci. Operace mitrální chlopně současně s chirurgickou revaskularizací je však spojena s několikanásobným zvýšením mortality. Ve skutečnosti je přírůstkové zvýšení rizika u vysoce rizikových pacientů dále zvětšeno. Navrhujeme proto novou prospektivní studii jako vodítko pro intervenci u ischemické MR. Pacienti budou randomizováni tak, aby podstoupili chirurgickou léčbu buď mitrální reparací/náhradou a/nebo současným bypassem koronární arterie NEBO perkutánní mitrální reparací, následovanou bypassem koronární arterie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s těžkou ischemickou mitrální regurgitací (MR), jak jsou definováni v pokynech Americké společnosti pro echokardiografii (ASE) z roku 2017 pro neinvazivní hodnocení nativní chlopenní regurgitace.
- Přítomnost reverzibilní ischemie myokardu potvrzená předoperační studií viability myokardu pomocí radionuklidového zobrazení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se smíšenou patologií mitrální chlopně, včetně fibroelastického deficitu, revmatického onemocnění chlopně, ruptury chordae mitrální chlopně, endokarditidy mitrální chlopně.
- Pacienti s akutní ischemickou MR, definovanou jako MR způsobená infarktem a rupturou papilárního svalu.
- Věk < 18 let.
- Zakázané chirurgické riziko nebo kontraindikace kardiopulmonálního bypassu (CPB) podle definice Heart Teamu.
- Potřeba souběžného chirurgického zákroku, s výjimkou bypassu koronární tepny (CABG), opravy trikuspidální chlopně, uzávěru Patent foramen ovale (PFO), uzávěru defektu síňového septa (ASD) a bludiště.
- Předchozí postup opravy mitrální chlopně (perkutánní nebo chirurgický).
- Anatomie letáku nevhodná pro implantaci MitraClip, správné umístění MitraClipu na letáky nebo dostatečné snížení MR pomocí MitraClip.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perkutánní mitrální reparace
Perkutánní mitrální reparace +/- aortokoronární bypass do 14 dnů od mitrální reparace.
|
Perkutánní mitrální reparace bude provedena pomocí systému MitraClip.
|
|
Aktivní komparátor: Operace mitrální chlopně
Chirurgická operace mitrální chlopně +/- aortokoronární bypass
|
Všechny operace mitrální chlopně budou prováděny buď sternotomií nebo pravostrannou torakotomií, s kardioplegickou zástavou a kardiopulmonálním bypassem.
Oprava mitrální chlopně může zahrnovat anuloplastiku a doplňkové procedury, jak určí operující chirurg.
U náhrady mitrální chlopně bude výběr protézy mitrální chlopně ponechán na uvážení chirurga.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Do 12 měsíců od zásahu
|
Úmrtnost ze všech příčin.
Smrt z kardiovaskulárních a nekardiovaskulárních příčin.
|
Do 12 měsíců od zásahu
|
|
Frekvence infarktu myokardu
Časové okno: Do 12 měsíců od zásahu
|
Ty budou definovány podle čtvrté univerzální definice infarktu myokardu
|
Do 12 měsíců od zásahu
|
|
Míra mrtvice
Časové okno: Do 12 měsíců od zásahu
|
1) Nový, akutní fokální neurologický deficit, o kterém se předpokládá, že je vaskulárního původu se známkami nebo symptomy trvajícími > 24 h a potvrzený neurologem, nebo 2) nový, fokální neurologický deficit trvající > 24 h se zobrazovacími známkami mozkového infarktu nebo intracerebrálního krvácení.
|
Do 12 měsíců od zásahu
|
|
Míra hospitalizace pro městnavé srdeční selhání
Časové okno: Do 12 měsíců od zásahu
|
Primárním důvodem přijetí je přijetí do nemocnice s exacerbací městnavého srdečního selhání.
Exacerbace městnavého srdečního selhání je definována jako 1) důkaz přetížení tekutinami a zvýšených plnících tlaků (například centrální žilní tlak > 8 mmHg a/nebo tlak v zaklínění plicních kapilár > 18 mm Hg) a/nebo 2) nový pokles srdečního výdeje (např. například srdeční index < 2,2 l/min/m2) a perfuze koncových orgánů (měřeno jedním nebo více z: výdej moči < 20 ml/h, laktát >= 2,0, saturace smíšených žil kyslíkem < 70 %).
|
Do 12 měsíců od zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexovaného objemu levé síně
Časové okno: Do 6 a 12 měsíců od zásahu
|
Do 6 a 12 měsíců od zásahu
|
|
|
Stupeň remodelace levé komory
Časové okno: Do 6 a 12 měsíců od zásahu
|
Kvantifikováno změnou indexu koncového systolického objemu levé komory
|
Do 6 a 12 měsíců od zásahu
|
|
Přítomnost rekurentní MR ≥2+
Časové okno: Do 6 a 12 měsíců od zásahu
|
Definováno jako regurgitační objem 30-44 ml, ejekční frakce pravé komory 30-39% nebo efektivní plocha regurgitačního otvoru 20-29 mm2
|
Do 6 a 12 měsíců od zásahu
|
|
Míra opětovného zásahu mitrální chlopně
Časové okno: Do 12 měsíců od zásahu
|
Do 12 měsíců od zásahu
|
|
|
Počet účastníků se zhoršením příznaků srdečního selhání
Časové okno: Do 6 a 12 měsíců od zásahu
|
+1 třída NYHA
|
Do 6 a 12 měsíců od zásahu
|
|
Kumulativní nemocniční dny
Časové okno: Do 12 měsíců od zásahu
|
Do 12 měsíců od zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Chan, MD, MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210317
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .