Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REvaskularisering og ventilintervention for iskæmisk klapsygdom: REVIVE-forsøg (REVIVE)

29. april 2026 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner den kirurgiske behandling af iskæmisk mitralregurgitation versus perkutan mitralreparation efterfulgt af kirurgisk revaskularisering

Iskæmisk mitral regurgitation (MR) og koronararteriesygdom er almindelige og forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Iskæmisk MR er traditionelt blevet behandlet kirurgisk gennem enten ventilreparation eller udskiftning på tidspunktet for samtidig bypass-transplantation. Selvom patienter med iskæmisk MR repræsenterer en heterogen gruppe, er resultaterne for disse patienter i den mellemliggende periode dårlige på grund af venstre ventrikel (LV) dysfunktion, der forårsager MR og tilstedeværelsen af ​​koronar sygdom, som varsler dårlig overlevelse. Der er en fremkomst af perkutane terapier til behandling af MR, som har vist sig at være en mindre invasiv, sikker og levedygtig tilgang til behandling af komorbide patienter.

Beslutningen om at behandle iskæmisk MR enten kirurgisk eller perkutant er påvirket af tilstedeværelsen af ​​koronarsygdom og evnen til at give tilstrækkelig revaskularisering. Mitralklapkirurgi samtidig med kirurgisk revaskularisering er imidlertid forbundet med en flere gange øget dødelighed. Faktisk er den trinvise risikostigning yderligere forstørret hos højrisikopatienter. Vi foreslår derfor en ny prospektiv undersøgelse til at vejlede intervention for iskæmisk MR. Patienter vil blive randomiseret til at gennemgå kirurgisk behandling med enten mitral reparation/erstatning og/eller samtidig koronararterie-bypass-transplantation ELLER perkutan mitralreparation, efterfulgt af koronararterie-bypass-transplantation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med svær iskæmisk Mitral regurgitation (MR), som defineret af 2017 American Society of Echocardiography (ASE) retningslinjer for ikke-invasiv evaluering af native valvulær regurgitation.
  2. Tilstedeværelse af reversibel myokardieiskæmi bekræftet af præoperativ myokardielevedygtighedsundersøgelse ved hjælp af radionuklid-billeddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med blandet mitralklappatologi, herunder fibroelastisk mangel, reumatisk klapsygdom, rupturerede mitralklapsmuskler, mitralklapendocarditis.
  2. Patienter med akut iskæmisk MR, defineret som MR forårsaget af papillær muskelinfarkt og ruptur.
  3. Alder < 18 år.
  4. Prohibitiv kirurgisk risiko eller kontraindikationer til kardiopulmonal bypass (CPB) som defineret af hjerteteamet.
  5. Behov for en samtidig kirurgisk procedure, ekskl. koronararterie-bypass-transplantation (CABG), trikuspidalklapreparation, patenteret foramen ovale (PFO) lukning, lukning af atriel septal defekt (ASD) og labyrintprocedure.
  6. Forudgående mitralklapreparationsprocedure (perkutant eller kirurgisk).
  7. Folderens anatomi er uegnet til MitraClip-implantation, korrekt MitraClip-placering på folderne eller tilstrækkelig reduktion af MR med MitraClip.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perkutan mitral reparation
Perkutan mitral reparation +/- koronararterie bypass-transplantation inden for 14 dage efter mitral reparation.
Procedure: Reparation af perkutan mitralklap
Perkutan mitralreparation vil blive udført ved hjælp af MitraClip-systemet.
Aktiv komparator: Mitralklapoperation
Kirurgisk mitralklapkirurgi +/- koronararterie bypass-transplantation
Procedure: Kirurgisk mitralklap reparation/udskiftning
Alle mitralklapoperationer vil blive udført enten via sternotomi eller højre torakotomi og med kardioplegistop og kardiopulmonal bypass. Mitralklapreparation kan omfatte annuloplastik og supplerende procedurer som bestemt af den opererende kirurg. Til mitralklapsudskiftning vil valget af mitralklapprotese blive overladt til kirurgens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter intervention
Dødelighed af alle årsager. Død af kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære årsager.
Inden for 12 måneder efter intervention
Hyppighed af myokardieinfarkt
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter intervention
Disse vil blive defineret i henhold til den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt
Inden for 12 måneder efter intervention
Slagtilfælde
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter intervention
1) Nyt, akut fokalt neurologisk underskud, der menes at være af vaskulær oprindelse med tegn eller symptomer, der varer > 24 timer og bekræftet af en neurolog eller 2) nyt, fokalt neurologisk underskud, der varer > 24 timer med billeddiagnostisk tegn på hjerneinfarkt eller intracerebral blødning.
Inden for 12 måneder efter intervention
Indlæggelsesrate for kongestivt hjertesvigt
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter intervention
Indlæggelse på hospital med forværring af kongestiv hjertesvigt som den primære årsag til indlæggelse. Forværring af kongestiv hjertesvigt er defineret som 1) tegn på væskeoverbelastning og forhøjede fyldningstryk (f.eks. et centralt venetryk > 8 mmHg og/eller et pulmonært kapillært kiletryk > 18 mmHg) og/eller 2) nyt fald i hjertevolumen (f. eksempel, hjerteindeks < 2,2 L/min/m2) og endeorganperfusion (målt ved en eller flere af: urinproduktion < 20mL/time, laktat >= 2,0, blandet venøs iltmætning < 70%).
Inden for 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i indekseret venstre atrievolumen
Tidsramme: Inden for 6 og 12 måneder efter intervention
Inden for 6 og 12 måneder efter intervention
Grad af venstre ventrikulær ombygning
Tidsramme: Inden for 6 og 12 måneder efter intervention
Kvantificeret ved ændringen i venstre ventrikulær endesystolisk volumenindeks
Inden for 6 og 12 måneder efter intervention
Tilstedeværelse af tilbagevendende MR ≥2+
Tidsramme: Inden for 6 og 12 måneder efter intervention
Defineret som et regurgitantvolumen på 30-44 ml, en højre ventrikulær ejektionsfraktion på 30-39% eller et effektivt regurgitant-åbningsareal på 20-29 mm2
Inden for 6 og 12 måneder efter intervention
Rate af mitralklap genindgreb
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter intervention
Inden for 12 måneder efter intervention
Antal deltagere med forværring af hjertesvigtssymptomer
Tidsramme: Inden for 6 og 12 måneder efter intervention
+1 NYHA klasse
Inden for 6 og 12 måneder efter intervention
Akkumulerede hospitalsdage
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter intervention
Inden for 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Chan, MD, MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210317

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Reparation af perkutan mitralklap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner