허혈성 판막 질환에 대한 재혈관화 및 판막 개입: REVIVE 시험 (REVIVE)
허혈성 승모판 역류증의 수술적 치료와 외과적 혈관재생술에 따른 경피적 승모판 봉합술을 비교하는 전향적 무작위 시험
허혈성 승모판 역류증(MR) 및 관상 동맥 질환은 흔하며 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 허혈성 MR은 전통적으로 수반되는 바이패스 이식 시 판막 수리 또는 교체를 통해 외과적으로 치료되었습니다. 허혈성 MR 환자는 이질적인 그룹을 나타내지만 MR을 유발하는 좌심실(LV) 기능 장애와 생존율 저하를 예고하는 관상 동맥 질환의 존재로 인해 중기적으로 이들 환자의 결과는 좋지 않습니다. 동반이환 환자를 치료하기 위한 덜 침습적이고 안전하며 실행 가능한 접근 방식인 것으로 밝혀진 MR을 치료하기 위한 경피 요법이 출현하고 있습니다.
외과적 또는 경피적 허혈성 MR 치료 결정은 관상동맥 질환의 존재와 적절한 혈관재생술을 제공할 수 있는 능력에 의해 영향을 받습니다. 그러나 승모판 수술과 외과적 혈관재개통술을 동시에 시행하면 사망률이 몇 배 증가합니다. 실제로 증분 위험 증가는 고위험 환자에서 더욱 확대됩니다. 따라서 우리는 허혈성 MR에 대한 개입을 안내하기 위한 새로운 전향적 연구를 제안합니다. 환자는 무작위로 승모판 수리/교체 및/또는 동시 관상동맥 우회로 이식 또는 경피적 승모판 봉합 후 관상동맥 우회술로 외과적 치료를 받도록 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2017년 미국심초음파학회(ASE) 가이드라인에서 정의한 바와 같은 중증 허혈성 승모판 역류증(MR) 환자.
- 방사선 핵종 영상을 이용한 수술 전 심근 생존력 연구에서 확인된 가역적 심근 허혈의 존재.
제외 기준:
- 섬유탄성 결핍, 류마티스 판막 질환, 승모판 협착 파열, 승모판 심내막염을 포함한 혼합 승모판 병리를 가진 환자.
- 유두근 경색 및 파열로 인한 MR로 정의되는 급성 허혈성 MR 환자.
- 연령 < 18세.
- Heart Team에서 정의한 심폐 우회술(CPB)에 대한 금지된 수술 위험 또는 금기.
- 관상동맥우회술(CABG), 삼첨판막 봉합술, 난원공 개존(PFO) 폐쇄, 심방중격결손(ASD) 폐쇄 및 메이즈 시술을 제외한 동시 수술이 필요합니다.
- 사전 승모판 수리 절차(경피적 또는 외과적).
- MitraClip 이식에 부적합한 판엽 해부학, 판엽에 적절한 MitraClip 위치 지정 또는 MitraClip에 의한 MR의 충분한 감소.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경피 승모판 복구
경피 승모판 복구 +/- 승모판 복구 14일 이내에 관상동맥 우회술.
|
경피적 승모판 봉합술은 MitraClip 시스템을 사용하여 수행됩니다.
|
|
활성 비교기: 승모판 수술
수술적 승모판 수술 +/- 관상동맥 우회술
|
모든 승모판 수술은 흉골 절개술 또는 우측 개흉술을 통해 심정지 및 심폐 바이패스를 통해 시행됩니다.
승모판 수술은 수술 의사가 결정한 판막 성형술과 보조 절차를 포함할 수 있습니다.
승모판 치환술의 경우, 승모판 인공삽입물의 선택은 외과의의 재량에 따릅니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망률
기간: 개입 후 12개월 이내
|
모든 원인으로 인한 사망.
심혈관 및 비심혈관 원인으로 인한 사망.
|
개입 후 12개월 이내
|
|
심근 경색 비율
기간: 개입 후 12개월 이내
|
이들은 심근 경색증의 제4 보편적 정의에 따라 정의될 것입니다.
|
개입 후 12개월 이내
|
|
뇌졸중의 속도
기간: 개입 후 12개월 이내
|
1) 24시간 이상 지속되는 징후 또는 증상이 있고 신경과 전문의가 확인한 혈관 기원으로 생각되는 새로운 급성 국소 신경학적 결손 또는 2) 뇌경색 또는 뇌내 출혈의 영상 증거가 있는 24시간 이상 지속되는 새로운 국소 신경학적 결손.
|
개입 후 12개월 이내
|
|
울혈성 심부전으로 인한 입원율
기간: 개입 후 12개월 이내
|
울혈성 심부전 악화가 입원의 주된 이유인 병원 입원.
울혈성 심부전 악화는 1) 체액 과부하 및 상승된 충만압(예: 중심정맥압 > 8mmHg 및/또는 폐 모세혈관 쐐기압 > 18mmHg)의 증거 및/또는 2) 심박출량의 새로운 감소(예: 예를 들어 심장 지수 < 2.2 L/min/m2) 및 말단 장기 관류(소변 배출량 < 20mL/hr, 젖산염 >= 2.0, 혼합 정맥 산소 포화도 < 70% 중 하나 이상으로 측정).
|
개입 후 12개월 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인덱싱된 좌심방 용적의 변화
기간: 개입 후 6~12개월 이내
|
개입 후 6~12개월 이내
|
|
|
좌심실 리모델링 정도
기간: 개입 후 6~12개월 이내
|
좌심실 수축기말 용적 지수의 변화로 정량화
|
개입 후 6~12개월 이내
|
|
재발성 MR ≥2+ 존재
기간: 개입 후 6~12개월 이내
|
역류 용적 30-44 ml, 우심실 박출률 30-39% 또는 유효 역류구 면적 20-29 mm2로 정의
|
개입 후 6~12개월 이내
|
|
승모판 재시술 비율
기간: 개입 후 12개월 이내
|
개입 후 12개월 이내
|
|
|
심부전 증상이 악화된 참여자 수
기간: 개입 후 6~12개월 이내
|
+1 NYHA 클래스
|
개입 후 6~12개월 이내
|
|
누적 입원 일수
기간: 개입 후 12개월 이내
|
개입 후 12개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vincent Chan, MD, MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .