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REvaskularisation und Klappeneingriff bei ischämischer Klappenerkrankung: REVIVE-Studie (REVIVE)

29. April 2026 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der chirurgischen Behandlung der ischämischen Mitralinsuffizienz mit der perkutanen Mitralreparatur, gefolgt von einer chirurgischen Revaskularisation

Ischämische Mitralinsuffizienz (MR) und koronare Herzkrankheit sind häufig und mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Ischämische MR wird traditionell chirurgisch entweder durch Klappenreparatur oder -ersatz zum Zeitpunkt der gleichzeitigen Bypass-Operation behandelt. Obwohl Patienten mit ischämischer MI eine heterogene Gruppe darstellen, sind die Ergebnisse für diese Patienten mittelfristig aufgrund einer Dysfunktion des linken Ventrikels (LV), die eine MI verursacht, und des Vorhandenseins einer Koronarerkrankung, die auf ein schlechtes Überleben hindeutet, schlecht. Es gibt ein Aufkommen von perkutanen Therapien zur Behandlung von MR, die sich als weniger invasiver, sicherer und praktikabler Ansatz zur Behandlung komorbider Patienten erwiesen haben.

Die Entscheidung, eine ischämische MI entweder chirurgisch oder perkutan zu behandeln, wird durch das Vorliegen einer Koronarerkrankung und die Fähigkeit, eine adäquate Revaskularisierung bereitzustellen, beeinflusst. Eine mit einer chirurgischen Revaskularisation einhergehende Mitralklappenoperation ist jedoch mit einem mehrfachen Anstieg der Sterblichkeit verbunden. Tatsächlich wird der inkrementelle Risikoanstieg bei Hochrisikopatienten weiter verstärkt. Wir schlagen daher eine neuartige prospektive Studie vor, um die Intervention bei ischämischer MR zu leiten. Die Patienten werden randomisiert einer chirurgischen Therapie entweder mit Mitralreparatur/-ersatz und/oder begleitender Koronararterien-Bypasstransplantation ODER perkutaner Mitralreparatur unterzogen, gefolgt von einer Koronararterien-Bypasstransplantation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer ischämischer Mitralinsuffizienz (MR), wie in den Richtlinien der American Society of Echocardiography (ASE) von 2017 zur nichtinvasiven Bewertung der nativen Klappeninsuffizienz definiert.
  2. Vorhandensein einer reversiblen myokardialen Ischämie, bestätigt durch eine präoperative Myokardlebensfähigkeitsstudie unter Verwendung von Radionuklid-Bildgebung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit gemischter Mitralklappenpathologie, einschließlich fibroelastischem Mangel, rheumatischer Klappenerkrankung, rupturierten Mitralklappenchordae, Mitralklappenendokarditis.
  2. Patienten mit akuter ischämischer MI, definiert als MI, die durch Papillarmuskelinfarkt und -ruptur verursacht wird.
  3. Alter < 18 Jahre.
  4. Verbotenes chirurgisches Risiko oder Kontraindikationen für einen kardiopulmonalen Bypass (CPB), wie vom Herzteam definiert.
  5. Notwendigkeit eines begleitenden chirurgischen Eingriffs, ausgenommen Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), Trikuspidalklappenreparatur, Verschluss des offenen Foramen ovale (PFO), Verschluss des Vorhofseptumdefekts (ASD) und Maze-Eingriff.
  6. Vorheriges Mitralklappenreparaturverfahren (perkutan oder chirurgisch).
  7. Segel-Anatomie ungeeignet für MitraClip-Implantation, korrekte MitraClip-Positionierung auf den Segeln oder ausreichende Reduktion der MR durch MitraClip.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perkutane Mitralreparatur
Perkutane Mitralreparatur +/- Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb von 14 Tagen nach der Mitralreparatur.
Verfahren: Perkutane Mitralklappenrekonstruktion
Die perkutane Mitralreparatur wird unter Verwendung des MitraClip-Systems durchgeführt.
Aktiver Komparator: Mitralklappenoperation
Chirurgische Mitralklappenoperation +/- Koronararterien-Bypass-Transplantation
Verfahren: Chirurgische Reparatur/Ersatz der Mitralklappe
Alle Mitralklappenoperationen werden entweder über Sternotomie oder rechte Thorakotomie und mit kardioplegischem Stillstand und kardiopulmonalem Bypass durchgeführt. Die Reparatur der Mitralklappe kann eine Anuloplastik und zusätzliche Eingriffe umfassen, die vom Operateur festgelegt werden. Beim Mitralklappenersatz liegt die Wahl der Mitralklappenprothese im Ermessen des Operateurs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Gesamtmortalität. Tod durch kardiovaskuläre und nicht kardiovaskuläre Ursachen.
Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Herzinfarktrate
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Diese werden gemäß der vierten universellen Definition des Myokardinfarkts definiert
Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Schlagzahl
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
1) Neues, akutes fokales neurologisches Defizit, von dem angenommen wird, dass es vaskulären Ursprungs ist, mit Anzeichen oder Symptomen, die > 24 h andauern und von einem Neurologen bestätigt werden, oder 2) neues, fokales neurologisches Defizit, das > 24 h andauert, mit bildgebendem Nachweis eines Hirninfarkts oder einer intrazerebralen Blutung.
Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Hospitalisierungsrate für kongestive Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Einweisung in ein Krankenhaus mit Exazerbation der dekompensierten Herzinsuffizienz als Hauptgrund für die Einweisung. Eine Exazerbation einer dekompensierten Herzinsuffizienz ist definiert als 1) Anzeichen einer Flüssigkeitsüberlastung und erhöhte Füllungsdrücke (z. B. ein zentralvenöser Druck > 8 mmHg und/oder ein pulmonaler Kapillarkeildruck > 18 mmHg) und/oder 2) eine erneute Abnahme des Herzzeitvolumens (z B. Herzindex < 2,2 l/min/m2) und Endorganperfusion (gemessen anhand eines oder mehrerer der Folgenden: Urinausscheidung < 20 ml/h, Laktat >= 2,0, gemischte venöse Sauerstoffsättigung < 70 %).
Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des indizierten Volumens des linken Vorhofs
Zeitfenster: Innerhalb von 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff
Innerhalb von 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff
Grad des linksventrikulären Umbaus
Zeitfenster: Innerhalb von 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff
Quantifiziert durch die Veränderung des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex
Innerhalb von 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff
Vorhandensein einer rezidivierenden MR ≥2+
Zeitfenster: Innerhalb von 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff
Definiert als ein Regurgitationsvolumen von 30–44 ml, eine rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion von 30–39 % oder eine effektive Regurgitationsöffnungsfläche von 20–29 mm2
Innerhalb von 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff
Rate der Mitralklappenreintervention
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung der Herzinsuffizienzsymptome
Zeitfenster: Innerhalb von 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff
+1 NYHA-Klasse
Innerhalb von 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff
Kumulative Krankenhaustage
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Chan, MD, MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210317

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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