REvascularização e Intervenção Valvar para Doença Isquêmica da Valva: Estudo REVIVE (REVIVE)
29 de abril de 2026 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Estudo Prospectivo Randomizado Comparando o Tratamento Cirúrgico da Regurgitação Mitral Isquêmica Versus Reparo Mitral Percutâneo Seguido de Revascularização Cirúrgica
A regurgitação mitral (RM) isquêmica e a doença arterial coronariana são comuns e estão associadas a morbidade e mortalidade significativas. A RM isquêmica tem sido tradicionalmente tratada cirurgicamente por meio de reparo ou substituição da válvula no momento do enxerto de bypass concomitante. Embora os pacientes com IM isquêmica representem um grupo heterogêneo, os resultados para esses pacientes a médio prazo são ruins devido à disfunção do ventrículo esquerdo (VE) causando IM e à presença de doença coronariana, o que indica uma sobrevida pobre. Há um surgimento de terapias percutâneas para tratar a RM, que têm se mostrado uma abordagem menos invasiva, segura e viável para tratar pacientes com comorbidades.
A decisão de tratar a IM isquêmica cirurgicamente ou percutaneamente é influenciada pela presença de doença coronariana e pela capacidade de fornecer revascularização adequada. A cirurgia da válvula mitral concomitante à revascularização cirúrgica, no entanto, está associada a um aumento de várias vezes na mortalidade. Na verdade, o aumento do risco incremental é ainda maior em pacientes de alto risco. Portanto, propomos um novo estudo prospectivo para orientar a intervenção para RM isquêmica. Os pacientes serão randomizados para se submeter a terapia cirúrgica com reparo/substituição mitral e/ou revascularização do miocárdio concomitante OU reparo mitral percutâneo, seguido de revascularização do miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com regurgitação mitral (RM) isquêmica grave, conforme definido pelas diretrizes da American Society of Echocardiography (ASE) de 2017 para avaliação não invasiva de regurgitação valvular nativa.
- Presença de isquemia miocárdica reversível confirmada por estudo pré-operatório de viabilidade miocárdica com radionuclídeos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com patologia mista da válvula mitral, incluindo deficiência fibroelástica, doença reumática da válvula, ruptura de cordoalha da válvula mitral, endocardite da válvula mitral.
- Pacientes com IM isquêmica aguda, definida como IM causada por infarto e ruptura do músculo papilar.
- Idade < 18 anos.
- Risco cirúrgico proibitivo ou contraindicação à circulação extracorpórea (CEC) conforme definido pelo Heart Team.
- Necessidade de procedimento cirúrgico concomitante, excluindo cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), reparo da válvula tricúspide, fechamento do forame oval patente (FOP), fechamento de defeito do septo atrial (CIA) e procedimento do labirinto.
- Procedimento prévio de reparo da valva mitral (percutâneo ou cirúrgico).
- Anatomia do folheto inadequada para implantação do MitraClip, posicionamento adequado do MitraClip nos folhetos ou redução suficiente na RM pelo MitraClip.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reparação mitral percutânea
Correção mitral percutânea +/- cirurgia de revascularização mitral dentro de 14 dias após a correção mitral.
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O reparo mitral percutâneo será realizado utilizando o sistema MitraClip.
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Comparador Ativo: Cirurgia da válvula mitral
Cirurgia cirúrgica da válvula mitral +/- cirurgia de revascularização do miocárdio
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Todas as cirurgias da válvula mitral serão realizadas por esternotomia ou toracotomia direita, e com parada cardioplégica e circulação extracorpórea.
O reparo da válvula mitral pode incluir anuloplastia e procedimentos adjuvantes conforme determinado pelo cirurgião.
Para a troca valvar mitral, a escolha da prótese valvar mitral ficará a critério do cirurgião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade
Prazo: Dentro de 12 meses de intervenção
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Mortalidade por todas as causas.
Morte por causas cardiovasculares e não cardiovasculares.
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Dentro de 12 meses de intervenção
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Taxa de infarto do miocárdio
Prazo: Dentro de 12 meses de intervenção
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Estes serão definidos de acordo com a Quarta Definição Universal de Infarto do Miocárdio
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Dentro de 12 meses de intervenção
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Taxa de AVC
Prazo: Dentro de 12 meses de intervenção
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1) Novo déficit neurológico focal agudo considerado de origem vascular com sinais ou sintomas com duração > 24 horas e confirmado por um neurologista ou 2) novo déficit neurológico focal com duração > 24 horas com evidência de imagem de infarto cerebral ou hemorragia intracerebral.
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Dentro de 12 meses de intervenção
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Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: Dentro de 12 meses de intervenção
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Admissão ao hospital com exacerbação da insuficiência cardíaca congestiva sendo o principal motivo da admissão.
A exacerbação da insuficiência cardíaca congestiva é definida como 1) evidência de sobrecarga de fluidos e pressões de enchimento elevadas (por exemplo, pressão venosa central > 8 mmHg e/ou pressão capilar pulmonar > 18 mmHg) e/ou 2) nova diminuição no débito cardíaco (para exemplo, índice cardíaco < 2,2 L/min/m2) e perfusão de órgãos-alvo (medida por um ou mais de: débito urinário < 20mL/h, lactato >= 2,0, saturação venosa mista de oxigênio < 70%).
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Dentro de 12 meses de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume atrial esquerdo indexado
Prazo: Dentro de 6 e 12 meses de intervenção
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Dentro de 6 e 12 meses de intervenção
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Grau de remodelação ventricular esquerda
Prazo: Dentro de 6 e 12 meses de intervenção
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Quantificado pela alteração no índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo
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Dentro de 6 e 12 meses de intervenção
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Presença de IM recorrente ≥2+
Prazo: Dentro de 6 e 12 meses de intervenção
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Definido como um volume regurgitante de 30-44 ml, uma fração de ejeção do ventrículo direito de 30-39% ou uma área efetiva do orifício regurgitante de 20-29 mm2
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Dentro de 6 e 12 meses de intervenção
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Taxa de reintervenção da válvula mitral
Prazo: Dentro de 12 meses de intervenção
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Dentro de 12 meses de intervenção
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Número de Participantes com agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca
Prazo: Dentro de 6 e 12 meses de intervenção
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+1 Classe NYHA
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Dentro de 6 e 12 meses de intervenção
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Dias hospitalares acumulados
Prazo: Dentro de 12 meses de intervenção
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Dentro de 12 meses de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Vincent Chan, MD, MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210317
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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