REvascularisatie en klepinterventie voor ischemische klepaandoeningen: REVIVE Trial (REVIVE)
Een prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin de chirurgische behandeling van ischemische mitralisinsufficiëntie wordt vergeleken met percutane mitralisreparatie gevolgd door chirurgische revascularisatie
Ischemische mitralisinsufficiëntie (MR) en coronaire hartziekte komen vaak voor en gaan gepaard met significante morbiditeit en mortaliteit. Ischemische MR wordt van oudsher chirurgisch behandeld door ofwel klepreparatie of -vervanging op het moment van gelijktijdige bypass-transplantatie. Hoewel patiënten met ischemische MR een heterogene groep vormen, zijn de resultaten voor deze patiënten op de middellange termijn slecht als gevolg van disfunctie van de linker hartkamer (LV) die MR veroorzaakt en de aanwezigheid van coronaire aandoeningen, wat een slechte overleving voorspelt. Er is een opkomst van percutane therapieën om MR te behandelen, waarvan is aangetoond dat ze een minder invasieve, veilige en levensvatbare benadering zijn om comorbide patiënten te behandelen.
De beslissing om ischemische MR chirurgisch of percutaan te behandelen, wordt beïnvloed door de aanwezigheid van coronaire aandoeningen en het vermogen om adequate revascularisatie te bieden. Mitralisklepchirurgie gelijktijdig met chirurgische revascularisatie gaat echter gepaard met een meervoudige toename van de mortaliteit. In feite wordt de incrementele risicoverhoging nog groter bij patiënten met een hoog risico. We stellen daarom een nieuwe prospectieve studie voor om interventie voor ischemische MR te begeleiden. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om chirurgische therapie te ondergaan met herstel/vervanging van de mitralisklep en/of gelijktijdige coronaire bypasstransplantatie OF percutane mitralisreparatie, gevolgd door coronaire bypasstransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ernstige ischemische mitralisinsufficiëntie (MR), zoals gedefinieerd in de richtlijnen van de American Society of Echocardiography (ASE) uit 2017 voor niet-invasieve evaluatie van natieve klepinsufficiëntie.
- Aanwezigheid van reversibele myocardischemie bevestigd door preoperatieve myocardiale levensvatbaarheidsstudie met behulp van radionuclidebeeldvorming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gemengde mitraliskleppathologie, waaronder fibroelastische deficiëntie, reumatische klepaandoening, gescheurde mitralisklepcordae, mitralisklependocarditis.
- Patiënten met acute ischemische MR, gedefinieerd als MR veroorzaakt door papillaire spierinfarct en -ruptuur.
- Leeftijd < 18 jaar.
- Verboden chirurgisch risico of contra-indicaties voor cardiopulmonale bypass (CPB) zoals gedefinieerd door het hartteam.
- Behoefte aan een gelijktijdige chirurgische ingreep, met uitzondering van coronaire bypassoperatie (CABG), reparatie van de tricuspidalisklep, sluiting van het patent foramen ovale (PFO), sluiting van het atriumseptumdefect (ASD) en Maze-procedure.
- Voorafgaande procedure voor herstel van de mitralisklep (percutaan of chirurgisch).
- Anatomie van de blaadjes ongeschikt voor MitraClip-implantatie, juiste plaatsing van de MitraClip op de blaadjes of voldoende vermindering van MR door de MitraClip.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Percutane mitralisreparatie
Percutane mitralisoperatie +/- coronaire bypass-transplantatie binnen 14 dagen na mitralisoperatie.
|
Percutaan mitralisherstel wordt uitgevoerd met behulp van het MitraClip-systeem.
|
|
Actieve vergelijker: Mitralisklepoperatie
Chirurgische mitralisklepchirurgie +/- coronaire bypass-transplantatie
|
Alle mitralisklepoperaties worden uitgevoerd via sternotomie of rechter thoracotomie, en met cardioplegische arrestatie en cardiopulmonale bypass.
Mitralisklepreparatie kan annuloplastiek en aanvullende procedures omvatten, zoals bepaald door de opererende chirurg.
Voor mitralisklepvervanging wordt de keuze van de mitralisklepprothese overgelaten aan het oordeel van de chirurg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na tussenkomst
|
Sterfte door alle oorzaken.
Dood door cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire oorzaken.
|
Binnen 12 maanden na tussenkomst
|
|
Snelheid van een hartinfarct
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na tussenkomst
|
Deze zullen worden gedefinieerd volgens de vierde universele definitie van myocardinfarct
|
Binnen 12 maanden na tussenkomst
|
|
Snelheid van beroerte
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na tussenkomst
|
1) Nieuw, acuut focaal neurologisch tekort waarvan gedacht wordt dat het van vasculaire oorsprong is met tekenen of symptomen die > 24 uur aanhouden en bevestigd door een neuroloog of 2) nieuw, focaal neurologisch tekort dat > 24 uur aanhoudt met beeldvormingsbewijs van herseninfarct of intracerebrale bloeding.
|
Binnen 12 maanden na tussenkomst
|
|
Hospitalisatiegraad voor congestief hartfalen
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na tussenkomst
|
Opname in het ziekenhuis met exacerbatie van congestief hartfalen als primaire reden voor opname.
Exacerbatie van congestief hartfalen wordt gedefinieerd als 1) bewijs van vochtophoping en verhoogde vuldruk (bijvoorbeeld een centrale veneuze druk > 8 mmHg en/of een pulmonale capillaire wiggedruk > 18 mmHg) en/of 2) nieuwe afname van het hartminuutvolume (voor hartindex < 2,2 l/min/m2) en perfusie van eindorganen (gemeten door een of meer van: urineproductie < 20 ml/uur, lactaat >= 2,0, gemengde veneuze zuurstofverzadiging < 70%).
|
Binnen 12 maanden na tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geïndexeerd linker atriumvolume
Tijdsspanne: Binnen 6 en 12 maanden na interventie
|
Binnen 6 en 12 maanden na interventie
|
|
|
Mate van linkerventrikelremodellering
Tijdsspanne: Binnen 6 en 12 maanden na interventie
|
Gekwantificeerd door de verandering in de linker ventriculaire eind systolische volume-index
|
Binnen 6 en 12 maanden na interventie
|
|
Aanwezigheid van recidiverende MR ≥2+
Tijdsspanne: Binnen 6 en 12 maanden na interventie
|
Gedefinieerd als een regurgitatievolume van 30-44 ml, een rechterventrikel-ejectiefractie van 30-39%, of een effectief regurgitatie-openingsoppervlak van 20-29 mm2
|
Binnen 6 en 12 maanden na interventie
|
|
Snelheid van mitralisklep re-interventie
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na interventie
|
Binnen 12 maanden na interventie
|
|
|
Aantal deelnemers met verslechtering van de symptomen van hartfalen
Tijdsspanne: Binnen 6 en 12 maanden na interventie
|
+1 NYHA-klasse
|
Binnen 6 en 12 maanden na interventie
|
|
Cumulatieve ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na interventie
|
Binnen 12 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent Chan, MD, MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210317
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .