サージカルマスクとフィルタリングフェイスピース2マスクの臨床効率

1. プロジェクトの概要 最近の結果では、特に個人用保護具 (PPE) へのアクセスが不十分な場合に、医療従事者 (HCW) の間で COVID-19 感染のリスクが増加することが示されました。 (参照) COVID-19 パンデミックの間、PPE へのアクセスは、生産の制限と物流上の障壁と相まって、世界的な需要の急増によって複雑になりました。 1990 年代に病院で導入されて以来、フィルター フェイスピース (FFP) マスク (ほとんどが FFP2 タイプ) は、医療従事者が結核、はしか、および特定の呼吸器ウイルスによるバイオエアロゾルから身を守るために使用しています。 COVID-19 パンデミックは、COVID-19 患者に直接ケアを提供する医療従事者を保護するために、さまざまな種類のフェイスマスクを合理的かつ安全に使用することについて議論を巻き起こしました。 議論の中心にあるのは、飛沫とエアロゾルのどちらが SARS-CoV-2 を伝染させるか、そして 2 つのうちどちらが病気につながる SARS-CoV-2 伝染のリスクレベルに関与しているかということです。

   目的は、スイスの老人ホームとリタイヤメント ホーム (ホーム) の間でクラスター無作為化、並行、制御、非劣性研究を実施して、患者ケア中のサージカル マスクと FFP2 マスクの有効性を評価し、予防接種を受けた患者と高齢者の両方で感染の可能性を前向きに観察することです。予防接種を受けていないスタッフ。

   介護施設のスタッフは無作為に割り付けられ、一貫して患者のケアにサージカル マスクまたは FFP2 マスクを使用します。 医療従事者の 3 か月にわたる 0.8%[1] の攻撃率、5% の非劣性マージン、および 0.01 のクラスター内変動性 [2] を考慮すると、グループごとに最低 625 人の参加者が必要です。[3] COVID-19 の攻撃率は、初期の血清学的検査と、SARS-CoV-2 検査のために毎週プールされた唾液検体によって検査されます。 (再)-感染は、毎週プールされた唾液ベースの PCR テストによって追跡されます。 勤務時間以外の COVID-19 への曝露は、アンケートとフォーカス グループ ディスカッションによって調査されます。

2. 研究プロトコル 2.1 フィールドにおける研究の状況 2.1.1 飛沫またはエアロゾルによる COVID-19 の感染 COVID-19 のパンデミックが始まって以来、2020 年 2 月 22 日の時点で 1 億 1,000 万人以上の症例が確認され、約 240 万人が死亡しています。 SARS-CoV-2 が呼吸器ウイルスであることを考えると、その拡散は主に飛沫 (直径 > 5µm) と接触によって起こると予想されます。ただし、臨床検査では、SARS-CoV-2 はエアロゾル (直径 <5 μm) でも生存可能で感染性を維持している可能性があることが示唆されています。 飛沫もエアロゾルも、人間が呼吸、会話、咳、くしゃみをするときに自然に生成されます。 咳とくしゃみは、それぞれ直径 0.5 ～ 12 μm の液滴を 3,000 ～ 40,000 個生成する可能性があります 3-5。さらに、COVID-19 患者によって生成された場合、液滴とエアロゾルの両方に SARS-CoV-2 ウイルスが含まれる可能性があります。 エアロゾルは空気中に残る小さなサイズの飛沫であるため、サージカルマスクを迂回して気道を経由して発生源から 2m を超えて移動する可能性があります。 したがって、医療従事者は、エアロゾルが発生する手順で FFP2 マスクを着用するように勧められています。 エアロゾルが発生する手技にさらされることを除いて、COVID-19 患者のケアにおいてサージカルマスクが FFP2 マスクよりも劣っているかどうかは、まだ明らかにされていません。 最近のデータによると、患者と曝露されたスタッフの両方が正しく着用した場合、サージカル マスクは発生する粒子の 90% 以上を除去できることが示唆されています 6。

COVID-19 疾患の伝染と感染量に関する詳細は現在不足しています。 ただし、1000 滴以上の数は現実的な仮定です。 ウイルス排出におけるウイルスコピー 1 個による感染リスクは、約 1.5×10-6 ～ 1.6×10-5 です。 したがって、1 ～ 2 メートルを超える距離でのエアロゾルによる感染リスクは、1 メートル以内の密接な相互作用による感染リスクよりも大幅に低くなります。

したがって、COVID-19 患者からの保護は、飛沫が重要な役割を果たす密接な相互作用に焦点を当てる必要があり、サージカル マスクを着用することで対処できます。

エアロゾルが大量に生成されると考えられている、いわゆる「エアロゾル発生手順」以外では、FFP2 マスクの追加の保護効果はわずかです。 したがって、COVID-19 に関して、エアロゾルを生成しない手順に FFP2 マスクを推奨することは正当化されません。 したがって、COVID-19 ケア (エアロゾル発生手技中以外) におけるサージカルマスクの非劣性をテストするための無作為化試験は、倫理的に健全です。

より多くの人々にワクチンを接種するためのロジスティクス上の課題が生じ8、多くの人々がワクチン接種を拒否し、人口のかなりの割合がパンデミックの開始以来 COVID-19 に感染しており、再感染の報告の増加とともに新たな変異が出現しています9。感染と予防接種の状態に関して、同種ではない人々のグループは、今後数か月、場合によっては数年にわたって共存することを学ばなければならないという現実があります。

スイスでは現在、医療従事者のマスクの選択に関して病院間で多くの意見の相違があり、十分な参加者を募集することは基本的に不可能です。 私たちは、老人ホームや老人ホームを含めることに注力することにしました。 自宅には、COVID-19 用の指定された病棟と、エアロゾル発生処置が必要な患者用の別の病棟があります。 また、高齢者の世話をするために、より多くの看護お​​よびサポートスタッフが必要になるため、マスクの種類に基づいて研究デザインおよび感染を追跡するための理想的な候補となっています。 米国では、COVID-19 関連の死亡者数の 3 分の 1 が養護施設に関連していると考えられており 10、マスクの着用などの最も重要な基本的な対策について、感染と死亡率を減らすために全会一致のガイドラインを持つことが重要であることが強調されています。人口全体。

2.1.2 フェイスマスクとその適切な使用

患者のケアのために、2 種類のフェイス マスクが区別されます。

サージカル マスク (通常は II および IIR) は、主に外科手術中に、医療従事者から患者への感染因子の伝染を制限するという主な役割を果たします。 気道内の多剤耐性微生物のコロニー形成や呼吸器病原体の発生などの特定の状況では、伝染を制限するための感染源管理として、感染した患者にもそれらを着用することをお勧めします。 これらのマスクのフィッティングは緩く、マスクの端の周りで漏れが発生します。 IIR マスクは、投影された生体液の飛沫から着用者を保護しますが、例えばマスクによって修正されない限り、より小さな空中浮遊粒子の吸入に対する信頼できる保護レベルを着用者に提供しません。 エッジを結びます。 参照 6

クラス 2 フィルタリング フェースピース (FFP 2) マスクは、着用者に呼吸保護を提供します。 それらはぴったりとフィットし、マスクの端の周りで最小限の漏れが発生します. フィルター付きフェイスピース マスクは当初、作業者を粉塵にさらされることから保護することを目的としていました。 ただし、FFP2 マスクは、主に結核やはしかの患者にさらされる医療従事者を保護するために医療に導入されました。 (参照) 上記で説明したように、ヘルスケア ユニットでの COVID-19 パンデミック時の適切な使用は、依然として議論の余地があります。 5 つの無作為化対照試験をプールした最近のメタ分析では、臨床的な呼吸器疾患や検査で確認されたインフルエンザなどのアウトカムについて、サージカル マスクと FFP マスクの間に違いは見られませんでした。 11 2.2 目的 主要な結果: この研究の目的は、サージカル マスクが患者のケア (エアロゾル発生手技以外の状況) において FFP2 マスクに劣らないという仮説を検証することです。

副次的結果: 予防接種を受けた可能性のあるスタッフを含めることで、感染の可能性を追跡したい

2.3 メソッド

COVID-19 患者を収容するスイスの老人ホームと老人ホームを対象としたクラスター無作為化、並行、制御、非劣性研究では、COVID-19 患者のケア中 (エアロゾルが発生する手技以外) にサージカル マスクを着用することと FFP2 マスクを着用することの利点を評価します。 .

2.3.1 設定: COVID-19 ケアを提供するスイスの介護施設および老人ホームはすべて対象となります。 住宅は直接の接触を通じて採用されます。 各家庭には、調査チームと連絡をとるために任命されたオンサイト調査員がいます。

2.3.2 学習期間 1月1日～3月10日の間でホーム募集を行います。 介入は 3 か月間、遅くとも 2021 年 6 月 30 日まで続きます。

2.3.3. 無作為化: ホーム病棟は、介入を開始する前にコンピューターで無作為化され、病棟の規模によって階層化されます。

介入: 介入には、選択的な FFP2 マスキングと比較して、患者と接触するすべての医療従事者に対する普遍的な FFP2 マスキングが含まれます。他のすべての手順では、医療従事者は IIR タイプのサージカル マスクを着用します。 さらに、毎週の唾液ベースのプールを実施して、（再）感染の可能性を追跡します。

2.3.4 結果: 主な結果は、COVID-19 患者にケアを提供するために任命された医療従事者の間での新しい SARS-CoV-2 感染であり、ベースラインの血清陽性率検査と毎週のプールされた唾液検体ベースの SARS-CoV-2 検査によって測定されます。 副次的な結果は、rtPCR によって医療従事者の間で新たに特定された SARS-CoV-2 感染です。医療従事者の毎月の活動に関するアンケート。 COVID-19 患者への職場での曝露とプライベートでの曝露に関するフォーカス グループ ディスカッション。 医療従事者の血清学的検査と唾液ベースの検査は任意であり、書面によるインフォームド コンセントに基づいて行われます。

2.3.5 サンプル収集と臨床検査: サンプルサイズの計算: 医療従事者の発病率は 0.8 % (研究期間の終わりまでに参加医療従事者の 0.8% が SARS-CoV-2 陽性になる) と仮定します。マスクは FFP2 マスクよりも 5% 劣っていません。 0.8% の攻撃率、5% の劣勢マージン、および 0.01 のクラスター内相関係数を考慮すると、1250 人の参加者 (グループあたり 625 人) を含める必要があります (片側および 80% の検出力)。 この研究はクロスオーバーデザインで実施されます。

2.3.6 結果の測定 ベースラインでの SARS-CoV-2 血清学および毎週の唾液ベースの標本プールされた SARS-CoV-2 テスト。 アンケートによる COVID-19 患者への曝露とリスク行動。 フォーカス グループ ディスカッションの質的解釈。

2.3.7 データ分析 比率の非劣性差検定は、主要な結果をモデル化します。 副次的結果は記述的に分析されます。

2.4 期待される結果

選択的 FFP2 マスキングは、ユニバーサル FFP-2 マスキングよりも劣っていないと予想されます。ただし、HCW が FFP-2 マスクをいつ、どのように着用するかを選択することは簡単ではありません。 このプロジェクトは、関連する問題の理解を深め、意思決定の指針となるオンサイト データを生成することで、これらの決定に情報を提供することを目的としています。

2.5 プロジェクトのマイルストーンとタイムライン[15]

2.6 研究の潜在的な影響 最近の研究と政府の規制6,12 は、サージカルマスク/FFP2 マスクの適切な使用法に関する意見に大きな相違があることを示しています。 ドイツなどの近隣諸国の一般住民によるFFP2マスクの使用を強制する新しい規制と、医療専門家の間で意見が分かれていることに照らして、この研究が適切な使用法を解明し、考えられる誤解を解決するのに役立つことを期待しています. この分野での研究が不足していることを考えると、この研究の結果は世界的な公衆衛生に影響を与える可能性があり、規制機関が医療従事者と一般市民の両方に対して根拠のある決定と推奨を行うのに役立ちます。

2.7 予算 (Excel を参照)

3 参考文献

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