外科口罩和过滤面罩 2 面罩的临床效率

1. 项目摘要 最近的结果表明，医护人员 (HCW) 感染 COVID-19 的风险增加，尤其是在个人防护设备 (PPE) 不足的情况下。 (ref) 在 COVID-19 大流行期间，由于全球需求激增以及生产限制和物流障碍，获得 PPE 变得复杂。 自 1990 年代医院引入过滤式面罩 (FFP) 面罩（主要是 FFP2 型）以来，医护人员使用它们来保护自己免受结核病、麻疹和特定呼吸道病毒引起的生物气溶胶的侵害。 COVID-19 大流行引发了关于合理和安全使用不同类型口罩以保护为 COVID-19 患者提供直接护理的医护人员的争论。 讨论的核心是飞沫或气溶胶是否传播 SARS-CoV-2，以及两者中哪一个负责 SARS-CoV-2 传播导致疾病的风险水平。

   目的是在瑞士疗养院和养老院（院）中进行整群随机、平行、对照、非劣效性研究，以评估外科口罩与 FFP2 口罩在患者护理过程中的疗效，并前瞻性观察接种疫苗和养老院之间可能发生的感染。未接种疫苗的工作人员。

   疗养院的工作人员将被随机分配以持续使用外科口罩或 FFP2 口罩来护理患者。 考虑到医护人员三个月内的发病率为 0.8%[1]、5% 的非劣效性差值和 0.01 的集群内变异性，[2] - 我们要求每组至少有 625 名参与者。[3] COVID-19 的攻击率将通过初始血清学测试和每周收集的唾液样本进行 SARS-CoV-2 测试来测试。 (Re)-Infections 将通过每周收集的基于唾液的 PCR 测试进行跟踪。 将通过问卷调查和焦点小组讨论来探讨在工作时间以外接触 COVID-19 的情况。

2. 研究方案 2.1 该领域的研究现状 2.1.1 通过飞沫或气溶胶传播 COVID-19 自 COVID-19 大流行开始以来，截至 2020 年 2 月 22 日，已确认超过 1.1 亿病例，近 240 万人死亡。 鉴于 SARS-CoV-2 是一种呼吸道病毒，其传播预计主要通过飞沫（直径 >5µm）和接触传播；然而，实验室测试表明，SARS-CoV-2 在气溶胶（直径 <5 µm）中也可能保持活力和传染性。1,2。 飞沫和气溶胶都是人类在呼吸、说话、咳嗽或打喷嚏时自然产生的。 咳嗽和打喷嚏会产生 3000 到 40,000 个直径在 0.5 到 12 µm 之间的飞沫，分别为 3-5 个；此外，如果由 COVID-19 患者产生，飞沫和气溶胶都可能含有 SARS-CoV-2 病毒。 气溶胶是残留在空气中的小液滴，因此可能绕过外科口罩从呼吸道传播超过 2 米。 因此，建议医护人员在产生气溶胶的程序中佩戴 FFP2 口罩。 除了暴露于产生气溶胶的程序之外，外科口罩在护理 COVID-19 患者时是否不如 FFP2 口罩还有待澄清。 最近的数据表明，如果患者和暴露的工作人员都正确佩戴，外科口罩能够过滤 90% 以上产生的颗粒 6。

目前缺乏有关 COVID-19 疾病传播和感染剂量的具体信息。 然而，1000 滴或更多的数量级是现实的假设。 7 病毒脱落时一个病毒拷贝的感染风险约为1.5×10-6至1.6×10-5。 因此，大于1-2米距离的气溶胶感染风险大大低于1米以内的近距离接触感染风险。

因此，针对 COVID-19 患者的防护必须侧重于密切互动，其中飞沫起着重要作用，这可以通过戴外科口罩来解决。

除了所谓的“产生气溶胶的程序”之外，FFP2 口罩的额外保护作用是微不足道的，据信气溶胶会大量产生。 因此，针对 COVID-19 的非气溶胶生成程序推荐 FFP2 口罩是没有道理的。 因此，一项旨在测试外科口罩在 COVID-19 护理中（除了产生气溶胶的手术期间）非劣效性的随机试验在伦理上是合理的。

随着为更多公众接种疫苗8而出现的后勤挑战，许多人拒绝接种疫苗，自大流行开始以来有很大一部分人口感染了 COVID-19，并且随着越来越多的再感染报告出现新的突变，9我们正面临着现实中，关于他们的感染和疫苗接种状况，非同质人群将不得不学会在未来数月甚至数年内共存。

在瑞士，目前医院之间在为医护人员选择口罩方面存在很多分歧，基本上无法招募到足够的参与者。 我们决定将重点放在养老院和养老院上。 这些疗养院为 COVID-19 指定了病房，为需要气溶胶生成程序的患者指定了单独的病房。 他们还需要更多的护理和支持人员来照顾老年人，这使他们成为我们根据面罩类型进行研究设计和追踪感染的理想人选。 在美国，据信美国所有与 COVID-19 相关的死亡中有三分之一与疗养院有关10，这凸显了就戴口罩等最重要的基本措施制定一致的指导方针以减少感染和死亡率的重要性跨人群。

2.1.2 口罩及其正确使用

两种不同类型的面罩可区分用于患者护理：

外科口罩（通常为 II 型和 IIR 型）的主要作用是限制医护人员向患者传播传染性病原体，主要是在手术过程中。 在呼吸道定植多重耐药微生物或呼吸道病原体暴发等特殊情况下，也建议感染患者佩戴，作为源头控制，限制传播。 这些口罩的装配松动，口罩边缘周围发生泄漏。 虽然 IIR 面罩可保护佩戴者免受预计的生物体液飞溅，但它们不能为佩戴者提供可靠的保护水平，以免吸入较小的空气传播颗粒，除非经过例如修改。 打结边缘。 参考 6

2 级过滤面罩 (FFP 2) 面罩为佩戴者提供呼吸保护。 它们紧密贴合，面罩边缘周围发生的泄漏极少。 过滤面罩最初是为了保护工人免受粉尘暴露。 然而，FFP2 口罩主要用于医疗保健，以保护接触结核病或麻疹患者的医护人员。 (ref) 如上所述，它们在 COVID-19 大流行期间在医疗机构中的适当使用仍然存在争议。 最近一项汇集了五项随机对照试验的荟萃分析表明，外科口罩和 FFP 口罩在临床呼吸道疾病或实验室确认的流感等结果方面没有差异。 11 2.2 目的 主要结果：本研究的目的是检验外科口罩在患者护理方面（在产生气溶胶的程序之外的情况下）并不劣于 FFP2 口罩的假设。

次要结果：通过纳入可能已接种疫苗的员工，我们希望追踪可能的感染

2.3 方法

在收容 COVID-19 患者的瑞士疗养院和养老院中进行的一项整群随机、平行、对照、非劣效性研究将评估在 COVID-19 患者护理期间（产生气溶胶的程序之外）戴外科口罩与 FFP2 口罩的好处.

2.3.1 设置：任何提供 COVID-19 护理的瑞士疗养院和养老院都有资格被包括在内。 这些房屋将通过直接联系招募。 每个家庭都会有一名指定的现场调查员与研究团队进行沟通。

2.3.2 学习时间 我们将在 1 月 1 日至 3 月 10 日期间招募家庭。 在三个月内，干预将持续到不迟于 2021 年 6 月 30 日。

2.3.3. 随机化：家庭病房将在开始干预前通过计算机随机化，按病房大小分层。

干预措施：与选择性 FFP2 掩蔽相比，干预包括为每位与患者接触的医护人员进行通用 FFP2 掩蔽，这意味着 FFP2 口罩仅在产生气溶胶的过程中佩戴，例如管操作；对于所有其他程序，医护人员佩戴 IIR 型外科口罩。 此外，每周将进行基于唾液的汇集，以追踪可能的（再）感染。

2.3.4 结果：主要结果是被指定为 COVID-19 患者提供护理的医护人员中新的 SARS-CoV-2 感染，通过基线血清阳性率检测和每周基于唾液样本的 SARS-CoV-2 检测来衡量。 次要结果是通过 rtPCR 在医护人员中新发现的 SARS-CoV-2 感染；关于医护人员每月活动的问卷调查；关于工作场所与私人接触 COVID-19 患者的焦点小组讨论。 对医护人员的血清学检测和基于唾液的检测是自愿的，并在书面知情同意的情况下进行。

2.3.5 样本采集和实验室检测：样本量计算：我们假设医护人员的患病率为 0.8%（到研究期结束时，0.8% 的参与医护人员成为 SARS-CoV-2 阳性），手术口罩不劣于 FFP2 口罩 5%。 考虑到 0.8% 的攻击率、5% 的劣势边际和 0.01 的集群内相关系数，必须包括 1250 名参与者（每组 625 名）（单侧且功效为 80%）。 该研究将以交叉设计进行。

2.3.6 结果测量 SARS-CoV-2 基线血清学和每周基于唾液的样本合并 SARS-CoV-2 测试。 通过调查问卷接触 COVID-19 患者和风险行为。 焦点小组讨论的定性解释。

2.3.7 数据分析 非劣效性比例差异检验将对主要结果进行建模。 将对次要结果进行描述性分析。

2.4 预期结果

我们预计选择性 FFP2 掩蔽并不逊色于通用 FFP-2 掩蔽；然而，选择医护人员何时以及如何佩戴 FFP-2 口罩并非易事。 该项目旨在通过我们对所涉及问题的理解和现场数据的生成来指导决策制定，从而为这些决策提供信息。

2.5 项目里程碑和时间表[15]

2.6 研究的潜在影响 最近的研究和政府法规 6、12 表明，关于正确使用外科口罩/FFP2 口罩的意见存在显着差异。 鉴于德国等邻国强制要求普通民众使用 FFP2 口罩的新规定以及医疗保健专业人员之间的分歧意见——我们希望这项研究有助于阐明正确使用方法并消除可能的误解。 鉴于该领域缺乏研究，这项研究的结果可能会对全球公共卫生产生影响，并帮助监管机构向医护人员和公众做出有根据的决定和建议。

2.7 预算（见 Excel）

3 参考资料

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9. Sah R，Tribhuvan 大学教学医院，医学研究所，尼泊尔加德满都，Roy N 等。 尼泊尔可能再次感染 SARS-CoV-2 的第一份报告。 J exp biol agric sci 2021;9(1):1-4。
10. 纽约时报。 超过三分之一的美国冠状病毒死亡与疗养院有关 [互联网]。 纽约时报。 2021 [引自 2021 年 3 月 8 日]；来源：https://www.nytimes.com/interactive/2020/us/coronavirus-nursing-homes.html
11. Jefferson T、Del Mar CB、Dooley L 等人。 中断或减少呼吸道病毒传播的物理干预。 Cochrane 数据库系统修订版 2011；(7)：CD006207。
12. Oltermann P. Germany 在商店和交通工具上权衡强制性 FFP2 口罩 [互联网]。 守护者。 2021 [引用于 2021 年 2 月 25 日]；来源：http://www.theguardian.com/world/2021/jan/18/germany-weighs-up-mandatory-ffp2-masks-in-shops-and-on-transport