Клиническая эффективность хирургических масок и фильтрующих лицевых масок 2

1. Резюме проекта Недавние результаты продемонстрировали повышенный риск заражения COVID-19 среди медицинских работников (МР), особенно при недостаточном доступе к средствам индивидуальной защиты (СИЗ). (ссылка) Во время пандемии COVID-19 доступ к СИЗ осложнился резким ростом мирового спроса в сочетании с производственными ограничениями и логистическими барьерами. С момента их появления в больницах в 1990-х годах фильтрующие маски для лица (FFP), в основном типа FFP2, используются медработниками для защиты от биоаэрозолей, вызываемых туберкулезом, корью и некоторыми респираторными вирусами. Пандемия COVID-19 вызвала споры о разумном и безопасном использовании различных типов лицевых масок для защиты медработников, которые оказывают непосредственную помощь пациентам с COVID-19. В основе обсуждения лежит вопрос о том, передается ли SARS-CoV-2 каплями или аэрозолями, и какой из двух факторов отвечает за уровень риска передачи SARS-CoV-2, приводящий к заболеванию.

   Цель состоит в том, чтобы провести кластерное рандомизированное, параллельное, контролируемое исследование не меньшей эффективности среди швейцарских домов престарелых и престарелых (домов), чтобы оценить эффективность хирургических масок по сравнению с масками FFP2 во время ухода за пациентами и проспективно наблюдать за возможными инфекциями как среди вакцинированных, так и среди невакцинированный персонал.

   Персонал в домах престарелых будет рандомизирован для последовательного использования либо хирургических масок, либо масок FFP2 для ухода за пациентами. Учитывая уровень заболеваемости 0,8%[1] в течение трех месяцев среди медицинских работников, предел не меньшей эффективности 5% и внутрикластерную изменчивость 0,01[2], нам требуется минимум 625 участников в группе.[3] Уровень заболеваемости COVID-19 будет проверяться с помощью начального серологического тестирования и еженедельного сбора образцов слюны для тестирования на SARS-CoV-2. (Ре)инфекции будут отслеживаться с помощью еженедельного ПЦР-тестирования на основе объединенной слюны. Воздействие COVID-19 вне рабочего времени будет изучаться с помощью анкет и обсуждений в фокус-группах.

2. Протокол исследования 2.1 Состояние исследований в этой области 2.1.1 Передача COVID-19 воздушно-капельным или аэрозольным путем. С начала пандемии COVID-19 было подтверждено более 110 миллионов случаев заболевания, почти 2,4 миллиона случаев смерти по состоянию на 22 февраля 2020 года. Учитывая, что SARS-CoV-2 является респираторным вирусом, ожидается, что его распространение будет происходить в основном воздушно-капельным путем (диаметр >5 мкм) и контактным путем; однако лабораторные тесты показывают, что SARS-CoV-2 может оставаться жизнеспособным и заразным даже в аэрозолях (диаметр <5 мкм)1,2. И капли, и аэрозоли вырабатываются человеком естественным образом при дыхании, разговоре, кашле или чихании. Кашель и чихание могут генерировать от 3000 до 40000 капель диаметром от 0,5 до 12 мкм, соответственно 3-5; кроме того, капли и аэрозоли могут содержать вирус SARS-CoV-2, если они производятся пациентами с COVID-19. Аэрозоли представляют собой капли небольшого размера, остающиеся в воздухе, и поэтому могут перемещаться на расстояние более 2 м от источника в дыхательных путях, минуя хирургические маски. Поэтому медицинским работникам рекомендуется носить маски FFP2 во время процедур, сопровождающихся образованием аэрозолей. Остается выяснить, уступают ли хирургические маски маскам FFP2 при уходе за пациентами с COVID-19, кроме процедур, вызывающих аэрозоль. Последние данные свидетельствуют о том, что при правильном ношении как пациентом, так и незащищенным персоналом хирургические маски способны фильтровать более 90% образующихся частиц 6.

В настоящее время отсутствуют конкретные сведения о передаче болезни COVID-19 и инфекционной дозе. Однако цифры порядка 1000 капель и более являются реалистичными предположениями.7 Риск заражения одной копией вируса при вирусовыделении составляет примерно от 1,5×10-6 до 1,6×10-5. Таким образом, риск заражения от аэрозолей на расстоянии более 1-2 метров существенно ниже, чем от близкого взаимодействия в пределах 1 метра.

Следовательно, защита от пациентов с COVID-19 должна быть сосредоточена на тесном взаимодействии, где значительную роль играют капли, что можно решить, надев хирургическую маску.

Дополнительное защитное преимущество масок FFP2 за пределами так называемых «процедур образования аэрозолей», когда считается, что аэрозоли образуются в больших количествах, невелико. Таким образом, рекомендация масок FFP2 для неаэрозольных процедур в отношении COVID-19 не оправдана. Следовательно, рандомизированное исследование для проверки не меньшей эффективности хирургических масок при лечении COVID-19 (кроме процедур с образованием аэрозолей) является этически обоснованным.

С логистическими проблемами, возникающими при вакцинации широкой общественности8, многими людьми, отказывающимися от вакцинации, значительным процентом населения, заразившимся COVID-19 с начала пандемии, и появлением новых мутаций с растущим количеством сообщений о повторном заражении9, мы сталкиваемся с проблемой реальность, в которой неоднородным группам людей в отношении их инфицирования и вакцинации придется учиться сосуществовать в течение месяцев и, возможно, лет.

В Швейцарии в настоящее время существует много разногласий между больницами, когда речь заходит о выборе маски для медицинских работников, что делает практически невозможным набор достаточного количества участников. Мы решили сосредоточиться на домах престарелых и домах престарелых. В домах есть специальные палаты для пациентов с COVID-19 и отдельные палаты для пациентов, нуждающихся в процедурах, генерирующих аэрозоль. Им также требуется больше медсестер и вспомогательного персонала для ухода за пожилыми людьми, что делает их идеальными кандидатами для нашего исследования и отслеживания инфекций в зависимости от типа маски. Считается, что в Соединенных Штатах треть всех смертей, связанных с COVID-19 в Соединенных Штатах, связана с домами престарелых10, что подчеркивает важность наличия единодушных руководящих принципов в отношении наиболее важных основных мер, таких как ношение масок, для снижения инфекций и смертности. среди населения.

2.1.2 Маски для лица и их правильное использование

Для ухода за пациентами различают два разных типа лицевых масок:

Хирургические маски (обычно II и IIR) играют основную роль в ограничении передачи инфекционных агентов от медработников к пациентам, в основном во время хирургических процедур. В особых ситуациях, таких как колонизация дыхательных путей микроорганизмами с множественной лекарственной устойчивостью или во время вспышек респираторных патогенов, их ношение также рекомендуется для инфицированных пациентов в качестве контроля источника для ограничения передачи. Посадка этих масок неплотная, и по краям маски происходит утечка. В то время как маски IIR защищают пользователя от разбрызгивания биологических жидкостей, они не обеспечивают пользователю надежного уровня защиты от вдыхания более мелких частиц в воздухе, если только они не модифицированы, например. завязывая края. Ссылка 6

Фильтрующие лицевые маски класса 2 (FFP 2) обеспечивают защиту органов дыхания пользователя. Они имеют плотное прилегание и минимальные утечки возникают по краям маски. Фильтрующие маски для лица изначально предназначались для защиты рабочих от воздействия пыли. Однако маски FFP2 были введены в здравоохранение преимущественно для защиты медицинских работников, контактировавших с пациентами с туберкулезом или корью. (ссылка) Их надлежащее использование во время пандемии COVID-19 в медицинских учреждениях остается спорным, как объяснялось выше. Недавний метаанализ, объединивший пять рандомизированных контролируемых исследований, не показал различий между хирургическими масками и масками из СЗП по таким исходам, как клиническое респираторное заболевание или лабораторно подтвержденный грипп. 11 2.2 Цели Первичный результат: Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что хирургические маски не уступают маскам FFP2 в уходе за пациентами (в ситуациях, не связанных с процедурами, генерирующими аэрозоль).

Второстепенный результат: включая сотрудников, которые могли быть вакцинированы, мы хотим отслеживать возможные инфекции.

2.3 Методы

Кластерное рандомизированное, параллельное, контролируемое исследование не меньшей эффективности среди швейцарских домов престарелых и домов престарелых, принимающих пациентов с COVID-19, оценит преимущества ношения хирургических масок по сравнению с масками FFP2 во время ухода за пациентами с COVID-19 (вне процедур, генерирующих аэрозоль). .

2.3.1 Условия: любой швейцарский дом престарелых и престарелых, предлагающий уход за COVID-19, имеет право быть включенным. Дома будут набраны через прямой контакт. В каждом доме будет назначен местный исследователь для связи с исследовательской группой.

2.3.2 Продолжительность обучения Мы будем набирать дома с 1 января по 10 марта. В течение трех месяцев интервенция продлится не позднее 30 июня 2021 года.

2.3.3.Рандомизация. Домашние отделения будут рандомизированы перед началом вмешательства с помощью компьютера и стратифицированы по размеру отделения.

Вмешательство: Вмешательства включают либо универсальную маску FFP2 для каждого медицинского работника, контактирующего с пациентом, по сравнению с выборочной маской FFP2, что означает, что маски FFP2 надеваются только во время процедур, генерирующих аэрозоль, таких как манипуляции с трубками; для всех остальных процедур медицинские работники носят хирургическую маску типа IIR. Кроме того, будет проводиться еженедельное объединение данных по слюне для отслеживания возможных (повторных) инфекций.

2.3.4 Результаты: первичные результаты — это новые случаи заражения SARS-CoV-2 среди медицинских работников, назначенных для оказания помощи пациентам с COVID-19, которые измеряются с помощью базового тестирования на серопревалентность и еженедельного тестирования на SARS-CoV-2 на основе объединенных образцов слюны. Вторичными результатами являются вновь выявленные инфекции SARS-CoV-2 среди медицинских работников с помощью rtPCR; анкеты по ежемесячной активности для медицинских работников; обсуждения в фокус-группах на рабочем месте в сравнении с личным контактом с пациентами с COVID-19. Серологическое тестирование и тестирование на основе слюны для медицинских работников являются добровольными и проводятся с письменного информированного согласия.

2.3.5 Сбор проб и лабораторные исследования: Расчет размера выборки: Мы предполагаем, что уровень заболеваемости составляет 0,8 % среди медицинских работников (0,8 % участвующих медицинских работников становятся положительными по SARS-CoV-2 к концу периода исследования), маски не уступают маскам FFP2 на 5%. Учитывая уровень атаки 0,8%, предел неполноценности 5% и коэффициент внутрикластерной корреляции 0,01, необходимо включить 1250 участников (625 на группу) (одностороннее и с мощностью 80%). Исследование будет проводиться по перекрестному дизайну.

2.3.6 Измерения результатов Серология SARS-CoV-2 на исходном уровне и еженедельные тесты на SARS-CoV-2, основанные на пробах слюны. Воздействие пациентов с COVID-19 и рискованное поведение по анкете. Качественная интерпретация дискуссий в фокус-группах.

2.3.7 Анализ данных Тест не меньшей разницы пропорций будет моделировать первичный результат. Вторичные результаты будут проанализированы описательно.

2.4 Ожидаемые результаты

Мы ожидаем, что селективная маскировка FFP2 не уступает универсальной маскировке FFP-2; однако выбор того, когда и как медицинские работники должны носить маски FFP-2, не является тривиальным. Этот проект направлен на информирование об этих решениях за счет улучшения нашего понимания связанных с этим вопросов и создания данных на местах для руководства процессом принятия решений.

2.5 Основные этапы и сроки проекта[15]

2.6 Потенциальное влияние исследования Недавние исследования и правительственные постановления6,12 показали значительное расхождение во мнениях относительно надлежащего использования хирургических масок / масок FFP2. В свете новых правил, предписывающих использование масок FFP2 населением в целом в соседних странах, таких как Германия, и расхождения во мнениях среди медицинских работников, мы ожидаем, что это исследование поможет прояснить правильное использование и устранить возможные заблуждения. Учитывая отсутствие исследований в этой области, результаты этого исследования потенциально окажут влияние на общественное здравоохранение во всем мире и помогут регулирующим органам принимать обоснованные решения и рекомендации как для работников здравоохранения, так и для населения.

2.7 Бюджет (см. Excel)

3 ссылки

1. Ли П., Фу Дж. Б., Ли К. Ф. и др. Передача COVID-19 на терминальных стадиях инкубационного периода: семейный кластер. Int J Infect Dis 2020; 96: 452-3.
2. ван Доремален Н., Бушмейкер Т., Моррис Д.Х. и др. Стабильность аэрозоля и поверхности SARS-CoV-2 по сравнению с SARS-CoV-1. N Engl J Med 2020;382(16):1564-7.
3. Коул EC, Кук CE. Характеристика инфекционных аэрозолей в медицинских учреждениях: помощь в эффективном инженерном контроле и превентивных стратегиях. Am J Infect Control 1998;26(4):453-64.
4. Wei J, Li Y. Распространение инфекционных агентов по воздуху в помещении. Am J Infect Control 2016;44(9 Suppl):S102-8.
5. Буруиба Л. Турбулентные газовые облака и выбросы респираторных патогенов: потенциальные последствия для снижения передачи COVID-19. ДЖАМА 2020;323(18):1837-8.
6. Брукс Дж.Т., Бижольд Д.Х., Ноти Дж.Д. и др. Повышение пригодности тканевых и медицинских процедурных масок для повышения производительности и снижения передачи и воздействия SARS-CoV-2, 2021 г. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021;70(7):254-7.
7. Чжан С., Ван Дж. Зависимость доза-реакция, полученная для коронавирусов на основе результатов метаанализа COVID-19, SARS и MERS, и ее применение для оценки риска заражения аэрозольной передачей. Clin Infect Dis [Интернет] 2020; доступно по адресу: http://dx.doi.org/10.1093/cid/ciaa1675.
8. Хаб СЛК. Логистические проблемы распространения вакцины против COVID-19 — цепочка поставок 24/7 [Интернет]. [цитировано 8 марта 2021 г.];
9. Сах Р., Учебная больница Университета Трибхуван, Медицинский институт, Катманду, Непал, Рой Н. и др. ПЕРВОЕ СООБЩЕНИЕ О ВОЗМОЖНОЙ РЕИНФЕКЦИИ SARS-CoV-2 В НЕПАЛЕ. J exp biol agri sci 2021;9(1):1-4.
10. Нью-Йорк Таймс. Более трети смертей от коронавируса в США связаны с домами престарелых [Интернет]. Нью-Йорк Таймс. 2021 [цитировано 8 марта 2021 г.]; Доступно по адресу: https://www.nytimes.com/interactive/2020/us/coronavirus-nursing-homes.html.
11. Джефферсон Т., Дель Мар С.Б., Дули Л. и др. Физические вмешательства для прерывания или уменьшения распространения респираторных вирусов. Cochrane Database Syst Rev 2011;(7):CD006207.
12. Ольтерманн П. Германия взвешивает обязательные маски FFP2 в магазинах и на транспорте [Интернет]. Хранитель. 2021 [цитировано 25 февраля 2021 г.];