Klinische Wirksamkeit von chirurgischen Masken und Filtermasken für das Gesichtsteil 2

1. Projektzusammenfassung Jüngste Ergebnisse zeigten ein erhöhtes Risiko einer COVID-19-Infektion bei Beschäftigten im Gesundheitswesen (HCW), insbesondere wenn der Zugang zu persönlicher Schutzausrüstung (PSA) unzureichend war. (ref) Während der COVID-19-Pandemie wurde der Zugang zu PSA durch einen Anstieg der weltweiten Nachfrage in Verbindung mit Produktionsbeschränkungen und logistischen Hindernissen erschwert. Seit ihrer Einführung in Krankenhäusern in den 1990er Jahren werden Filtermasken (FFP), meist vom Typ FFP2, von HCWs verwendet, um sich vor Bioaerosolen aufgrund von Tuberkulose, Masern und ausgewählten Atemwegsviren zu schützen. Die COVID-19-Pandemie hat eine Debatte über die vernünftige und sichere Verwendung der verschiedenen Arten von Gesichtsmasken zum Schutz des medizinischen Personals ausgelöst, das COVID-19-Patienten direkt versorgt. Im Mittelpunkt der Diskussion steht die Frage, ob Tröpfchen oder Aerosole SARS-CoV-2 übertragen und welches der beiden für welches Risiko einer SARS-CoV-2-Übertragung mit daraus resultierender Krankheit verantwortlich ist.

   Ziel ist die Durchführung einer clusterrandomisierten, parallelen, kontrollierten Nichtunterlegenheitsstudie unter Schweizer Pflege- und Altersheimen (Heimen), um die Wirksamkeit von chirurgischen Masken gegenüber FFP2-Masken während der Patientenversorgung zu bewerten und mögliche Infektionen sowohl bei Geimpften als auch prospektiv zu beobachten ungeimpfte Mitarbeiter.

   Das Personal in Pflegeheimen wird randomisiert so ausgewählt, dass es konsequent entweder chirurgische oder FFP2-Masken für die Patientenversorgung verwendet. Unter Berücksichtigung einer Angriffsrate von 0,8 %[1] über drei Monate bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens, einer Nichtunterlegenheitsmarge von 5 % und einer Intra-Cluster-Variabilität von 0,01[2] - benötigen wir mindestens 625 Teilnehmer pro Gruppe.[3] Die COVID-19-Angriffsrate wird durch anfängliche serologische Tests und wöchentlich gepoolte Speichelproben für SARS-CoV-2-Tests getestet. (Re)-Infektionen werden durch wöchentlich gepoolte PCR-Tests auf Speichelbasis verfolgt. Die Exposition gegenüber COVID-19 außerhalb der Arbeitszeit wird durch Fragebögen und Fokusgruppendiskussionen untersucht.

2. Studienprotokoll 2.1 Stand der Forschung auf dem Gebiet 2.1.1 Übertragung von COVID-19 durch Tröpfchen oder Aerosole Seit Beginn der COVID-19-Pandemie wurden mehr als 110 Millionen Fälle mit fast 2,4 Millionen Todesfällen bis zum 22. Februar 2020 bestätigt. Da es sich bei SARS-CoV-2 um ein Atemwegsvirus handelt, wird seine Verbreitung voraussichtlich hauptsächlich durch Tröpfchen (Durchmesser >5 µm) und durch Kontakt erfolgen; Labortests deuten jedoch darauf hin, dass SARS-CoV-2 auch in Aerosolen (Durchmesser <5 µm) lebensfähig und infektiös bleiben kann.1,2. Sowohl Tröpfchen als auch Aerosole werden auf natürliche Weise vom Menschen beim Atmen, Sprechen, Husten oder Niesen produziert. Beim Husten und Niesen können zwischen 3000 und 40.000 Tröpfchen mit Durchmessern zwischen 0,5 und 12 µm bzw. 3-5 entstehen; Darüber hinaus können sowohl Tröpfchen als auch Aerosole das SARS-CoV-2-Virus enthalten, wenn sie von COVID-19-Patienten produziert werden. Aerosole sind kleine Tröpfchen, die in der Luft verbleiben und daher unter Umgehung von chirurgischen Masken weiter als 2 m von einer Quelle der Atemwege entfernt sein können. Daher wurde Gesundheitspersonal geraten, bei Verfahren, die Aerosole erzeugen, FFP2-Masken zu tragen. Es bleibt zu klären, ob OP-Masken FFP2-Masken bei der Versorgung von COVID-19-Patienten mit Ausnahme der Exposition gegenüber aerosolerzeugenden Verfahren unterlegen sind. Jüngste Daten deuten darauf hin, dass chirurgische Masken, wenn sie sowohl vom Patienten als auch vom exponierten Personal korrekt getragen werden, in der Lage sind, über 90 % der erzeugten Partikel zu filtern 6.

Einzelheiten zur Übertragung der COVID-19-Krankheit und zur Infektionsdosis fehlen derzeit. Zahlen in der Größenordnung von 1000 Tröpfchen und mehr sind jedoch realistische Annahmen.7 Das Infektionsrisiko durch eine Viruskopie bei Virusausscheidung beträgt etwa 1,5×10-6 bis 1,6×10-5. Somit ist das Infektionsrisiko durch Aerosole in Entfernungen von mehr als 1-2 Metern wesentlich geringer als das durch enge Wechselwirkung innerhalb von 1 Meter.

Folglich muss sich der Schutz vor COVID-19-Patienten auf eine enge Interaktion konzentrieren, bei der Tröpfchen eine wichtige Rolle spielen, was durch das Tragen einer chirurgischen Maske angegangen werden könnte.

Der zusätzliche Schutznutzen von FFP2-Masken außerhalb sogenannter „aerosolerzeugender Verfahren“, bei denen angenommen wird, dass Aerosole in großen Mengen produziert werden, ist gering. Daher ist die Empfehlung von FFP2-Masken für nicht aerosolerzeugende Verfahren im Hinblick auf COVID-19 nicht gerechtfertigt. Daher ist eine randomisierte Studie zum Testen der Nichtunterlegenheit von chirurgischen Masken in der COVID-19-Versorgung (außer bei aerosolerzeugenden Verfahren) ethisch einwandfrei.

Angesichts der sich ergebenden logistischen Herausforderungen für die Impfung der breiten Öffentlichkeit8, der Verweigerung von Impfungen durch viele Menschen, der Tatsache, dass ein erheblicher Prozentsatz der Bevölkerung seit Beginn der Pandemie an COVID-19 erkrankt ist, und des Auftretens neuer Mutationen mit einer wachsenden Zahl von Berichten über Reinfektionen9 stehen wir vor einer Realität, in der hinsichtlich ihres Infektions- und Impfstatus inhomogene Personengruppen das Zusammenleben über Monate und möglicherweise Jahre lernen müssen.

In der Schweiz gibt es derzeit viele Unstimmigkeiten zwischen den Spitälern bei der Wahl der Maske für das Gesundheitspersonal, was die Rekrutierung von genügend Teilnehmern praktisch unmöglich macht. Wir haben uns entschieden, uns auf Seniorenheime und Altenheime zu konzentrieren. Die Heime haben spezielle Stationen für COVID-19 und separate Stationen für Patienten, die aerosolerzeugende Verfahren benötigen. Sie benötigen auch mehr Pflege- und Hilfspersonal, um sich um ältere Menschen zu kümmern, was sie zu idealen Kandidaten für unser Studiendesign und die Nachverfolgung von Infektionen basierend auf dem Maskentyp macht. In den Vereinigten Staaten wird angenommen, dass ein Drittel aller Todesfälle im Zusammenhang mit COVID-19 in den Vereinigten Staaten mit Pflegeheimen in Verbindung stehen10, was die Bedeutung einstimmiger Richtlinien für die wichtigsten grundlegenden Maßnahmen wie das Tragen von Masken zur Reduzierung von Infektionen und Sterblichkeit unterstreicht über Bevölkerungsgruppen hinweg.

2.1.2 Gesichtsmasken und ihre angemessene Verwendung

Für die Patientenversorgung werden zwei verschiedene Arten von Gesichtsmasken unterschieden:

Chirurgische Masken (normalerweise II und IIR) haben die Hauptaufgabe, die Übertragung von Infektionserregern von HCWs auf Patienten zu begrenzen, hauptsächlich während chirurgischer Eingriffe. In bestimmten Situationen wie der Besiedelung mit multiresistenten Mikroorganismen in den Atemwegen oder bei Ausbrüchen mit Atemwegserregern wird das Tragen auch für infizierte Patienten als Quellenkontrolle zur Begrenzung der Übertragung empfohlen. Die Passform dieser Masken ist locker und an den Rändern der Maske tritt Leckage auf. Während IIR-Masken den Träger vor projizierten Spritzern biologischer Flüssigkeiten schützen, bieten sie dem Träger keinen zuverlässigen Schutz vor dem Einatmen kleinerer Partikel in der Luft, es sei denn, sie werden z. Kanten verknoten. Ref. 6

Atemschutzmasken der Klasse 2 (FFP 2) bieten Atemschutz für den Träger. Sie sind eng anliegend und an den Rändern der Maske treten nur minimale Leckagen auf. Filternde Gesichtsmasken sollten ursprünglich die Arbeiter vor Staubbelastung schützen. FFP2-Masken wurden jedoch hauptsächlich zum Schutz von Mitarbeitern des Gesundheitswesens eingeführt, die Patienten mit Tuberkulose oder Masern ausgesetzt sind. (ref) Ihr angemessener Einsatz während der COVID-19-Pandemie in Gesundheitseinrichtungen bleibt umstritten, wie oben erläutert. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse, in der fünf randomisierte kontrollierte Studien zusammengeführt wurden, zeigte keinen Unterschied zwischen chirurgischen Masken und FFP-Masken in Bezug auf Endpunkte wie klinische Atemwegserkrankungen oder laborbestätigte Influenza. 11 2.2 Ziele Primäres Outcome: Das Ziel dieser Studie ist die Überprüfung der Hypothese, dass chirurgische Masken in der Patientenversorgung (in Situationen außerhalb aerosolerzeugender Verfahren) FFP2-Masken nicht unterlegen sind.

Sekundäres Ergebnis: Durch die Einbeziehung von Mitarbeitern, die möglicherweise eine Impfung erhalten haben, wollen wir mögliche Infektionen nachverfolgen

2.3 Methoden

Eine Cluster-randomisierte, parallele, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie unter Schweizer Pflege- und Altersheimen, die COVID-19-Patienten beherbergen, wird die Vorteile des Tragens von chirurgischen Masken gegenüber FFP2-Masken während der COVID-19-Patientenversorgung (außerhalb aerosolerzeugender Verfahren) bewerten. .

2.3.1 Settings: Alle Schweizer Pflege- und Altersheime, die COVID-19-Pflege anbieten, können aufgenommen werden. Die Heime werden durch direkten Kontakt rekrutiert. Jedes Haus wird einen ernannten Ermittler vor Ort haben, der mit dem Studienteam kommuniziert.

2.3.2 Studiendauer Wir rekrutieren Heime zwischen dem 1. Januar und dem 10. März. Während drei Monaten dauert die Intervention bis spätestens 30. Juni 2021.

2.3.3.Randomisierung: Heimstationen werden vor Beginn der Intervention per Computer randomisiert, geschichtet nach Stationsgröße.

Intervention: Interventionen umfassen entweder eine universelle FFP2-Maskierung für alle Mitarbeiter des Gesundheitswesens mit Patientenkontakt im Vergleich zu einer selektiven FFP2-Maskierung, was bedeutet, dass FFP2-Masken nur während aerosolerzeugender Verfahren wie der Tubusmanipulation getragen werden; Bei allen anderen Eingriffen trägt das medizinische Personal eine chirurgische Maske vom Typ IIR. Darüber hinaus wird ein wöchentliches speichelbasiertes Pooling durchgeführt, um mögliche (Re-)Infektionen zu verfolgen.

2.3.4 Ergebnisse: Primäre Ergebnisse sind neue SARS-CoV-2-Infektionen bei medizinischem Personal, das zur Versorgung von COVID-19-Patienten ernannt wurde, gemessen durch einen Basis-Seroprävalenztest und einen wöchentlichen SARS-CoV-2-Test auf der Grundlage gepoolter Speichelproben. Sekundäre Ergebnisse sind neu identifizierte SARS-CoV-2-Infektionen bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens durch rtPCR; Fragebögen zur monatlichen Aktivität für medizinisches Personal; Fokusgruppendiskussionen zum Thema berufliche vs. private Exposition gegenüber COVID-19-Patienten. Serologische Tests und speichelbasierte Tests für medizinisches Personal sind freiwillig und werden nach schriftlicher Einverständniserklärung durchgeführt.

2.3.5 Probenentnahme und Laboruntersuchungen: Berechnung der Stichprobengröße: Wir gehen von einer Angriffsrate von 0,8 % unter Gesundheitspersonal aus (0,8 % der teilnehmenden Gesundheitspersonal werden bis zum Ende des Studienzeitraums SARS-CoV-2-positiv), die chirurgischen Masken sind FFP2-Masken um 5 % nicht unterlegen. Bei einer Angriffsrate von 0,8 %, einem Unterlegenheitsspielraum von 5 % und einem Intra-Cluster-Korrelationskoeffizienten von 0,01 müssen 1250 Teilnehmer (625 pro Gruppe) eingeschlossen werden (einseitig und mit 80 % Power). Die Studie wird in einem Cross-over-Design durchgeführt.

2.3.6 Ergebnismessungen SARS-CoV-2-Serologie zu Studienbeginn und wöchentliche gepoolte SARS-CoV-2-Tests auf Speichelbasis. Exposition gegenüber COVID-19-Patienten und Risikoverhalten per Fragebogen. Qualitative Interpretation von Fokusgruppendiskussionen.

2.3.7 Datenanalyse Ein Nicht-Unterlegenheits-Unterschiedstest wird das primäre Ergebnis modellieren. Sekundäre Ergebnisse werden deskriptiv analysiert.

2.4 Erwartete Ergebnisse

Wir gehen davon aus, dass die selektive FFP2-Maskierung der universellen FFP2-Maskierung nicht unterlegen ist; Die Auswahl, wann und wie FFP-2-Masken von HCWs getragen werden sollen, ist jedoch nicht trivial. Dieses Projekt zielt darauf ab, diese Entscheidungen durch Verbesserungen in unserem Verständnis der damit verbundenen Probleme und die Generierung von Vor-Ort-Daten zur Entscheidungsfindung zu unterstützen.

2.5 Projektmeilensteine ​​und Zeitplan[15]

2.6 Die potenziellen Auswirkungen der Forschung Jüngste Forschungen und staatliche Vorschriften6,12 haben deutliche Meinungsverschiedenheiten bezüglich der angemessenen Verwendung von chirurgischen Masken/FFP2-Masken gezeigt. Angesichts neuer Vorschriften zur Durchsetzung der Verwendung von FFP2-Masken durch die allgemeine Bevölkerung in Nachbarländern wie Deutschland und der unterschiedlichen Meinungen unter Angehörigen der Gesundheitsberufe erwarten wir, dass diese Studie dazu beitragen wird, die angemessene Verwendung aufzuklären und mögliche Missverständnisse auszuräumen. Angesichts des Mangels an Forschung in diesem Bereich wird das Ergebnis dieser Studie möglicherweise weltweite Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben und Regulierungsbehörden dabei unterstützen, fundierte Entscheidungen und Empfehlungen sowohl für das Gesundheitspersonal als auch für die Öffentlichkeit zu treffen.

2.7 Budget (siehe Excel)

3 Referenzen

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