Eficiência Clínica de Máscaras Cirúrgicas e Máscaras Faciais Filtrantes 2

1. Resumo do projeto Resultados recentes demonstraram um risco aumentado de infecção por COVID-19 entre profissionais de saúde (PS), principalmente quando o acesso a equipamentos de proteção individual (EPI) era inadequado. (ref) Durante a pandemia de COVID-19, o acesso ao EPI tornou-se complicado por um aumento na demanda mundial combinado com limitações de produção e barreiras logísticas. Desde a sua introdução em hospitais na década de 1990, as máscaras filtrantes (FFP), principalmente do tipo FFP2, são usadas pelos profissionais de saúde para se protegerem contra bioaerossóis devido à tuberculose, sarampo e vírus respiratórios selecionados. A pandemia de COVID-19 gerou debate sobre o uso razoável e seguro dos diferentes tipos de máscaras faciais para proteger os profissionais de saúde que prestam cuidados diretos a pacientes com COVID-19. No centro da discussão está se gotículas ou aerossóis transmitem SARS-CoV-2 e qual dos dois é responsável por qual nível de risco de transmissão de SARS-CoV-2 resultando em doença.

   O objetivo é realizar um estudo de cluster randomizado, paralelo, controlado e de não inferioridade entre lares de idosos e idosos suíços (casas) para avaliar a eficácia de máscaras cirúrgicas versus máscaras FFP2 durante o atendimento ao paciente e observar prospectivamente possíveis infecções entre vacinados e funcionários não vacinados.

   A equipe em lares de idosos será randomizada para usar máscaras cirúrgicas ou FFP2 para atendimento ao paciente de forma consistente. Considerando uma taxa de ataque de 0,8%[1] ao longo de três meses entre os profissionais de saúde, uma margem de não inferioridade de 5% e uma variabilidade intracluster de 0,01,[2] - exigimos um mínimo de 625 participantes por grupo.[3] A taxa de ataque de COVID-19 será testada por teste de sorologia inicial e amostra de saliva agrupada semanalmente para teste de SARS-CoV-2. As (re)-infecções serão rastreadas por testes de PCR baseados em saliva reunida semanalmente. A exposição ao COVID-19 fora do horário de trabalho será explorada por meio de questionários e discussões de grupos focais.

2. Protocolo do estudo 2.1 Estado da pesquisa na área 2.1.1 Transmissão de COVID-19 por gotículas ou aerossóis Desde o início da pandemia de COVID-19, mais de 110 milhões de casos foram confirmados com quase 2,4 milhões de mortes em 22 de fevereiro de 2020. Dado que o SARS-CoV-2 é um vírus respiratório, espera-se que a sua propagação ocorra principalmente por gotículas (diâmetro >5µm) e por contacto; no entanto, testes laboratoriais sugerem que o SARS-CoV-2 pode permanecer viável e infeccioso também em aerossóis (diâmetro <5 µm).1,2. Tanto as gotículas quanto os aerossóis são produzidos naturalmente pelos seres humanos ao respirar, falar, tossir ou espirrar. Uma tosse e um espirro podem gerar entre 3.000 e 40.000 gotas de diâmetros entre 0,5 a 12 µm, respectivamente 3-5; além disso, gotículas e aerossóis podem conter o vírus SARS-CoV-2 se produzidos por pacientes com COVID-19. Os aerossóis são gotículas de tamanho pequeno que permanecem no ar e, portanto, podem viajar além de 2m de uma fonte no trato respiratório, contornando as máscaras cirúrgicas. Portanto, os profissionais de saúde foram aconselhados a usar máscaras FFP2 em procedimentos que geram aerossóis. Resta esclarecer se as máscaras cirúrgicas são inferiores às máscaras FFP2 no tratamento de pacientes com COVID-19, além da exposição a procedimentos geradores de aerossóis. Dados recentes sugerem que, se usadas corretamente pelo paciente e pela equipe exposta, as máscaras cirúrgicas são capazes de filtrar mais de 90% das partículas geradas 6.

No momento, faltam detalhes específicos sobre a transmissão da doença COVID-19 e a dose infecciosa. No entanto, números na ordem de 1.000 gotas e mais são suposições realistas.7 O risco de infecção por uma cópia do vírus na excreção viral é de cerca de 1,5×10-6 a 1,6×10-5. Assim, o risco de infecção devido a aerossóis a distâncias superiores a 1-2 metros é substancialmente menor do que devido à interação próxima dentro de 1 metro.

Consequentemente, a proteção dos pacientes com COVID-19 deve se concentrar na interação próxima, na qual as gotículas desempenham um papel significativo, o que pode ser resolvido com o uso de uma máscara cirúrgica.

O benefício protetor adicional das máscaras FFP2 fora dos chamados "procedimentos de geração de aerossóis", onde acredita-se que os aerossóis sejam produzidos em grandes quantidades, é escasso. Assim, não se justifica recomendar máscaras FFP2 para procedimentos não geradores de aerossóis em relação ao COVID-19. Portanto, um estudo randomizado para testar a não inferioridade das máscaras cirúrgicas no tratamento da COVID-19 (exceto durante os procedimentos de geração de aerossóis) é eticamente correto.

Com o surgimento de desafios logísticos para vacinar o grande público8, muitas pessoas recusando a vacinação, uma porcentagem significativa da população contraída pelo COVID-19 desde o início da pandemia e novas mutações surgindo com quantidades crescentes de relatos de reinfecções,9 estamos enfrentando um realidade em que, quanto à situação de infecção e vacinação, grupos não homogêneos de pessoas terão que aprender a coexistir por meses e possivelmente anos.

Na Suíça, atualmente há muita discordância entre os hospitais no que diz respeito à escolha da máscara para os profissionais de saúde, tornando praticamente impossível o recrutamento de participantes suficientes. Decidimos nos concentrar em incluir casas de repouso e lares para idosos. As casas designaram enfermarias para COVID-19 e enfermarias separadas para pacientes que requerem procedimentos de geração de aerossóis. Eles também exigem mais pessoal de enfermagem e de apoio para cuidar dos idosos, tornando-os candidatos ideais para nosso desenho de estudo e rastreamento de infecções com base no tipo de máscara. Nos Estados Unidos, acredita-se que um terço de todas as mortes relacionadas ao COVID-19 nos Estados Unidos esteja ligada a lares de idosos10, destacando a importância de ter diretrizes unânimes quanto às medidas básicas mais importantes, como o uso de máscaras, para reduzir infecções e mortalidade em populações.

2.1.2 Máscaras faciais e seu uso adequado

Dois tipos diferentes de máscaras faciais são distinguidos para atendimento ao paciente:

As máscaras cirúrgicas (geralmente II e IIR) têm como principal função limitar a transmissão de agentes infecciosos dos profissionais de saúde para os pacientes, principalmente durante os procedimentos cirúrgicos. Em situações específicas, como colonização com microrganismos multirresistentes no trato respiratório ou durante surtos com patógenos respiratórios, o uso deles também é recomendado para pacientes infectados como fonte de controle para limitar a transmissão. O encaixe dessas máscaras é frouxo e ocorre vazamento nas bordas da máscara. Embora as máscaras IIR protejam o usuário de respingos projetados de fluidos biológicos, elas não fornecem ao usuário um nível de proteção confiável contra a inalação de partículas menores transportadas pelo ar, a menos que sejam modificadas por, por exemplo, amarrando as bordas. Ref 6

As máscaras faciais filtrantes de classe 2 (FFP 2) oferecem proteção respiratória para o usuário. Eles são bem ajustados e o vazamento mínimo ocorre nas bordas da máscara. As máscaras faciais com filtro foram inicialmente destinadas a proteger os trabalhadores da exposição à poeira. No entanto, as máscaras FFP2 foram introduzidas nos cuidados de saúde principalmente para proteger os profissionais de saúde expostos a pacientes com tuberculose ou sarampo. (ref) Seu uso adequado durante a pandemia de COVID-19 em unidades de saúde permanece controverso, conforme explicado acima. Uma meta-análise recente reunindo cinco ensaios randomizados controlados não mostrou diferença entre máscaras cirúrgicas e máscaras FFP para desfechos como doença respiratória clínica ou influenza confirmada em laboratório. 11 2.2 Objetivos Resultado primário: O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que as máscaras cirúrgicas não são inferiores às máscaras FFP2 no atendimento ao paciente (em situações fora dos procedimentos geradores de aerossóis).

Resultado secundário: Ao incluir funcionários que podem ter recebido vacinação, queremos rastrear possíveis infecções

2.3 Métodos

Um estudo randomizado, paralelo, controlado e de não inferioridade entre lares de idosos e idosos suíços que hospedam pacientes com COVID-19 avaliará os benefícios do uso de máscaras cirúrgicas versus máscaras FFP2 durante o atendimento ao paciente com COVID-19 (procedimentos externos de geração de aerossóis) .

2.3.1 Configurações: Qualquer casa de repouso suíça que ofereça cuidados com a COVID-19 pode ser incluída. As casas serão recrutadas através de contato direto. Cada casa terá um investigador local designado para comunicação com a equipe de estudo.

2.3.2 Duração do estudo Recrutaremos casas entre 1º de janeiro e 10 de março. Durante três meses, a intervenção durará até 30 de junho de 2021.

2.3.3. Randomização: As enfermarias domiciliares serão randomizadas por computador antes de iniciar a intervenção, estratificadas por tamanho da enfermaria.

Intervenção: as intervenções incluem o mascaramento universal de FFP2 para todos os profissionais de saúde com contato com o paciente, em comparação com o mascaramento seletivo de FFP2, o que significa que as máscaras FFP2 são usadas apenas durante procedimentos de geração de aerossol, como manipulação de tubos; para os demais procedimentos, os profissionais de saúde usam máscara cirúrgica do tipo IIR. Além disso, será realizada uma coleta semanal de saliva para rastrear possíveis (re)-infecções.

2.3.4 Resultados: Os resultados primários são novas infecções por SARS-CoV-2 entre profissionais de saúde designados para prestar atendimento a pacientes com COVID-19, medidos por um teste de soroprevalência de linha de base e um teste de SARS-CoV-2 baseado em amostra de saliva reunida semanalmente. Os resultados secundários são infecções por SARS-CoV-2 recentemente identificadas entre profissionais de saúde por rtPCR; questionários sobre a atividade mensal dos profissionais de saúde; discussões de grupos focais sobre exposição no local de trabalho versus exposição privada a pacientes com COVID-19. Testes de sorologia e testes baseados em saliva para profissionais de saúde são voluntários e são realizados mediante consentimento informado por escrito.

2.3.5 Coleta de amostras e testes laboratoriais: Cálculo do tamanho da amostra: Hipotetizamos uma taxa de ataque de 0,8% entre os profissionais de saúde (0,8% dos profissionais de saúde participantes tornam-se positivos para SARS-CoV-2 no final do período do estudo), o as máscaras não são inferiores às máscaras FFP2 em 5%. Considerando uma taxa de ataque de 0,8%, uma margem de inferioridade de 5% e um coeficiente de correlação intra-cluster de 0,01, 1250 participantes (625 por grupo) devem ser incluídos (unilateral e com poder de 80%). O estudo será conduzido em um design cross-over.

2.3.6 Medições de resultados Sorologia de SARS-CoV-2 na linha de base e testes de SARS-CoV-2 combinados de espécimes baseados em saliva semanais. Exposição a pacientes com COVID-19 e comportamento de risco por questionário. Interpretação qualitativa de discussões de grupos focais.

2.3.7 Análise de dados Um teste de diferença de proporções de não inferioridade modelará o resultado primário. Os desfechos secundários serão analisados ​​descritivamente.

2.4 Resultados Esperados

Esperamos que o mascaramento seletivo de FFP2 não seja inferior ao mascaramento universal de FFP-2; no entanto, selecionar quando e como as máscaras FFP-2 devem ser usadas pelos profissionais de saúde não é trivial. Este projeto visa informar essas decisões com melhorias em nosso entendimento das questões envolvidas e a geração de dados in loco para orientar a tomada de decisões.

2.5 Marcos e cronograma do projeto[15]

2.6 O impacto potencial da pesquisa Pesquisas recentes e regulamentações governamentais6,12 mostraram uma disparidade significativa nas opiniões sobre o uso apropriado de máscaras cirúrgicas/máscaras FFP2. À luz dos novos regulamentos que impõem o uso da máscara FFP2 pela população em geral em países vizinhos, como a Alemanha, e as opiniões divergentes entre os profissionais de saúde - esperamos que este estudo ajude a elucidar o uso adequado e esclarecer possíveis equívocos. Dada a falta de pesquisas nesta área, o resultado deste estudo terá potencialmente um impacto mundial na saúde pública e ajudará os órgãos reguladores a tomar decisões e recomendações fundamentadas, tanto para os profissionais de saúde quanto para o público em geral.

2.7 Orçamento (ver Excel)

3 Referências

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