수술용 마스크와 필터링 안면 마스크의 임상적 효율성 원문보기 KCI 원문보기 인용

1. 프로젝트 요약 최근 결과는 특히 개인 보호 장비(PPE)에 대한 접근이 불충분할 때 의료 종사자(HCW) 사이에서 COVID-19 감염 위험이 증가한 것으로 나타났습니다. (참조) COVID-19 팬데믹 동안 PPE에 대한 접근은 생산 제한 및 물류 장벽과 결합된 전 세계 수요 급증으로 인해 복잡해졌습니다. 1990년대 병원에 도입된 이후 대부분 FFP2 유형의 FFP(여과식 안면 마스크) 마스크는 결핵, 홍역 및 선택된 호흡기 바이러스로 인한 바이오 에어로졸로부터 자신을 보호하기 위해 HCW에서 사용됩니다. COVID-19 팬데믹은 COVID-19 환자를 직접 치료하는 HCW를 보호하기 위해 다양한 유형의 안면 마스크를 합리적이고 안전하게 사용하는 것에 대한 논쟁을 불러일으켰습니다. 논의의 핵심은 비말 또는 에어로졸이 SARS-CoV-2를 전파하는지 여부이며, 둘 중 어느 것이 질병을 일으키는 SARS-CoV-2 전파의 위험 수준에 책임이 있는지입니다.

   목적은 스위스 양로원 및 은퇴자 가정(가정)에서 군집 무작위, 병렬, 통제, 비열등성 연구를 수행하여 환자 치료 중 외과용 마스크와 FFP2 마스크의 효능을 평가하고 예방 접종자와 백신 접종자와 모두에서 가능한 감염을 관찰하는 것입니다. 예방 접종을받지 않은 직원.

   요양원 직원은 환자 치료를 위해 수술용 또는 FFP2 마스크를 지속적으로 사용하도록 무작위 배정됩니다. 의료 종사자들 사이에서 3개월 동안 0.8%[1]의 공격률, 5%의 비열등성 마진 및 0.01의 클러스터 내 변동성을 고려하여[2] - 그룹당 최소 625명의 참가자가 필요합니다.[3] COVID-19 발병률은 초기 혈청 검사와 SARS-CoV-2 검사를 위한 매주 합동 타액 표본으로 검사됩니다. (재)-감염은 매주 합동 타액 기반 PCR 테스트로 추적됩니다. 근무 시간 이외의 COVID-19 노출은 설문지 및 포커스 그룹 토론을 통해 조사됩니다.

2. 연구 프로토콜 2.1 해당 분야 연구 현황 2.1.1 비말 또는 에어로졸에 의한 COVID-19 전파 COVID-19 대유행이 시작된 이래 2020년 2월 22일 현재 1억 1천만 건 이상의 사례가 확인되었고 거의 240만 명이 사망했습니다. SARS-CoV-2가 호흡기 바이러스라는 점을 감안할 때 확산은 주로 비말(직경 > 5µm) 및 접촉을 통해 발생할 것으로 예상됩니다. 그러나 실험실 테스트에 따르면 SARS-CoV-2는 에어로졸(직경 <5 µm)에서도 생존하고 감염될 수 있습니다.1,2. 비말과 에어로졸은 호흡, 말, 기침 또는 재채기를 할 때 인간이 자연적으로 생성합니다. 기침과 재채기는 직경이 각각 0.5~12µm인 3000~40,000개의 물방울을 생성할 수 있습니다. 또한 COVID-19 환자가 생성한 물방울과 에어로졸 모두 SARS-CoV-2 바이러스를 포함할 수 있습니다. 에어로졸은 공기 중에 남아 있는 작은 크기의 비말로서 수술용 마스크를 우회하여 호흡기에서 2m 이상 이동할 수 있습니다. 따라서 의료 종사자는 에어로졸을 생성하는 절차에서 FFP2 마스크를 착용하도록 권고 받았습니다. 에어로졸 생성 절차에 노출되는 것 외에 COVID-19 환자 치료에서 수술용 마스크가 FFP2 마스크보다 열등한지 여부는 명확히 해야 합니다. 최근 데이터에 따르면 환자와 노출된 직원이 모두 올바르게 착용하면 수술용 마스크가 생성된 입자의 90% 이상을 걸러낼 수 있습니다 6.

COVID-19 질병 전파 및 감염량에 대한 세부 사항은 현재 부족합니다. 그러나 1000개 이상의 물방울 정도의 숫자는 현실적인 가정입니다.7 바이러스 배출에서 하나의 바이러스 사본에 의한 감염 위험은 약 1.5×10-6에서 1.6×10-5입니다. 따라서 1~2m 이상의 거리에서 에어로졸로 인한 감염 위험은 1m 이내의 밀접한 상호 작용으로 인한 감염 위험보다 훨씬 낮습니다.

결과적으로 COVID-19 환자로부터의 보호는 비말이 중요한 역할을 하는 긴밀한 상호 작용에 초점을 맞춰야 하며, 이는 수술용 마스크를 착용하여 해결할 수 있습니다.

에어로졸이 대량으로 생성되는 것으로 여겨지는 소위 "에어로졸 생성 절차" 이외의 FFP2 마스크의 추가 보호 이점은 빈약합니다. 따라서 COVID-19와 관련하여 에어로졸이 발생하지 않는 절차에 FFP2 마스크를 권장하는 것은 타당하지 않습니다. 따라서 COVID-19 치료(에어로졸 생성 절차 제외)에서 수술용 마스크의 비열등성을 테스트하기 위한 무작위 시험은 윤리적으로 타당합니다.

더 많은 사람들에게 백신을 접종하기 위해 발생하는 물류 문제8, 많은 사람들이 백신 접종을 거부하고, 팬데믹이 시작된 이후 인구의 상당 부분이 COVID-19에 감염되었으며, 재감염 보고가 증가하면서 새로운 돌연변이가 등장하는 상황에서 우리는 다음과 같은 상황에 직면해 있습니다. 감염 및 백신 접종 상태와 관련하여 동질적이지 않은 집단의 사람들이 앞으로 몇 달 또는 몇 년 동안 공존하는 법을 배워야 하는 현실입니다.

스위스에서는 현재 의료 종사자를 위한 마스크 선택에 있어 병원 간 불일치가 심해 충분한 참가자 모집이 기본적으로 불가능하다. 우리는 은퇴자 주택과 노인 주택을 포함하는 데 집중하기로 결정했습니다. 가정에는 COVID-19 전용 병동과 에어로졸 생성 절차가 필요한 환자를 위한 별도의 병동이 있습니다. 또한 노인을 돌보기 위해 더 많은 간호 및 지원 직원이 필요하므로 마스크 유형에 따라 연구 설계 및 추적 감염에 이상적인 후보가 됩니다. 미국에서는 미국 내 모든 COVID-19 관련 사망의 3분의 1이 요양원과 관련이 있는 것으로 여겨지며10 감염 및 사망률을 줄이기 위해 마스크 착용과 같은 가장 중요한 기본 조치에 대한 만장일치 지침을 갖는 것이 중요함을 강조합니다. 전체 인구에 걸쳐.

2.1.2 안면 마스크 및 적절한 사용

환자 치료를 위해 두 가지 유형의 안면 마스크가 구별됩니다.

수술용 마스크(일반적으로 II 및 IIR)는 주로 수술 절차 중에 HCW에서 환자로의 감염원 전파를 제한하는 주요 역할을 합니다. 호흡기에 다제내성 미생물이 집락화되거나 호흡기 병원균이 발병하는 등의 특정 상황에서는 감염된 환자에게 전파를 제한하기 위한 소스 컨트롤로 착용하는 것이 좋습니다. 이 마스크의 피팅이 느슨하고 마스크 가장자리 주변에서 누출이 발생합니다. IIR 마스크는 투사된 생물학적 체액의 튀는 것으로부터 착용자를 보호하지만, 예를 들어 수정하지 않는 한 착용자에게 더 작은 공기 중의 입자를 흡입하는 것으로부터 신뢰할 수 있는 보호 수준을 제공하지 않습니다. 가장자리 매듭. 참조 6

클래스 2 필터링 안면부(FFP 2) 마스크는 착용자에게 호흡기 보호 기능을 제공합니다. 꼭 맞고 마스크 가장자리 주변에서 최소한의 누출이 발생합니다. 필터링 안면 마스크는 처음에 작업자를 먼지 노출로부터 보호하기 위한 것이었습니다. 그러나 FFP2 마스크는 주로 결핵이나 홍역 환자에게 노출된 의료 종사자를 보호하기 위해 의료 분야에 도입되었습니다. (ref) COVID-19 대유행 동안 의료 단위에서 적절한 사용은 위에서 설명한 대로 논란이 남아 있습니다. 5개의 무작위 대조 시험을 통합한 최근의 메타 분석은 임상 호흡기 질환 또는 실험실에서 확인된 인플루엔자와 같은 결과에 대해 수술용 마스크와 FFP 마스크 사이에 차이가 없음을 보여주었습니다. 11 2.2 목적 1차 결과: 이 연구의 목적은 환자 치료(에어로졸 생성 절차 이외의 상황에서)에서 수술용 마스크가 FFP2 마스크보다 열등하지 않다는 가설을 테스트하는 것입니다.

2차 결과: 백신 접종을 받았을 수 있는 직원을 포함하여 감염 가능성을 추적하고자 합니다.

2.3 방법

COVID-19 환자를 수용하는 스위스 요양원 및 양로원을 대상으로 한 군집 무작위, 병렬, 통제, 비열등성 연구에서 COVID-19 환자 치료(에어로졸 생성 절차 외부) 동안 수술용 마스크와 FFP2 마스크 착용의 이점을 평가합니다. .

2.3.1 환경: COVID-19 치료를 제공하는 모든 스위스 요양원 및 은퇴자 주택이 포함될 수 있습니다. 집은 직접 연락을 통해 모집됩니다. 각 가정에는 연구 팀과의 의사 소통을 위해 지정된 현장 조사관이 있습니다.

2.3.2 공부 기간 1월 1일부터 3월 10일 사이에 집을 모집합니다. 3개월 동안 중재는 늦어도 2021년 6월 30일까지 지속됩니다.

2.3.3.무작위화: 가정 병동은 개입을 시작하기 전에 병동 규모에 따라 계층화되어 컴퓨터로 무작위화됩니다.

개입: 개입에는 선택적 FFP2-마스킹과 비교하여 환자와 접촉하는 모든 의료 종사자를 위한 보편적인 FFP2-마스킹이 포함됩니다. 다른 모든 절차의 경우 의료 종사자는 IIR 유형의 수술용 마스크를 착용합니다. 또한, (재)감염 가능성을 추적하기 위해 매주 타액 기반 풀링을 실시할 예정입니다.

2.3.4 결과: 1차 결과는 COVID-19 환자를 돌보기 위해 임명된 의료 종사자들 사이에서 새로운 SARS-CoV-2 감염이며, 기준 혈청 유병률 테스트와 매주 합동 타액 표본 기반 SARS-CoV-2 테스트로 측정됩니다. 2차 결과는 rtPCR에 의해 의료 종사자 사이에서 새로 확인된 SARS-CoV-2 감염입니다. 의료 종사자를 위한 월간 활동에 대한 설문지; COVID-19 환자에 대한 직장 대 개인 노출에 대한 포커스 그룹 토론. 의료 종사자를 위한 혈청 검사 및 타액 기반 검사는 자발적이며 서면 동의하에 수행됩니다.

2.3.5 샘플 수집 및 실험실 테스트: 샘플 크기 계산: 우리는 의료 종사자 중 발병률이 0.8%라고 가정합니다(참여 의료 종사자의 0.8%가 연구 기간이 끝날 때까지 SARS-CoV-2 양성이 됨). 마스크는 FFP2 마스크보다 5% 열등하지 않습니다. 0.8%의 공격률, 5%의 열등 마진 및 0.01의 클러스터 내 상관 계수를 고려하면 1250명의 참가자(그룹당 625명)가 포함되어야 합니다(단측 및 80% 검정력). 이 연구는 교차 설계로 수행됩니다.

2.3.6 결과 측정 기준선에서 SARS-CoV-2 혈청학 및 주간 타액 기반 표본 통합 SARS-CoV-2 검사. COVID-19 환자에 대한 노출 및 설문지에 의한 위험 행동. 포커스 그룹 토론의 질적 해석.

2.3.7 데이터 분석 비율 테스트의 비열등성 차이는 주요 결과를 모델링합니다. 이차 결과는 설명적으로 분석됩니다.

2.4 예상 결과

우리는 선택적 FFP2-마스킹이 범용 FFP-2 마스킹보다 열등하지 않을 것으로 기대합니다. 그러나 HCW가 FFP-2 마스크를 언제 어떻게 착용할지 선택하는 것은 쉬운 일이 아닙니다. 이 프로젝트는 관련 문제에 대한 이해를 개선하고 의사 결정을 안내하는 현장 데이터 생성을 통해 이러한 결정을 알리는 것을 목표로 합니다.

2.5 프로젝트 이정표 및 타임라인[15]

2.6 연구의 잠재적 영향 최근 연구 및 정부 규정6,12에서는 수술용 마스크/FFP2 마스크의 적절한 사용에 관한 의견에 상당한 차이가 있는 것으로 나타났습니다. 독일과 같은 이웃 국가의 일반 인구에 대한 FFP2 마스크 사용을 강제하는 새로운 규정과 의료 전문가들 사이에 의견이 분분한 점을 고려하여, 우리는 이 연구가 올바른 사용을 밝히고 가능한 오해를 해소하는 데 도움이 될 것으로 기대합니다. 이 분야에 대한 연구가 부족하다는 점을 감안할 때, 이 연구의 결과는 잠재적으로 전 세계 공중 보건에 영향을 미치고 규제 기관이 의료 종사자와 대중 모두에게 근거 있는 결정과 권장 사항을 내리는 데 도움이 될 것입니다.

2.7 예산(엑셀 참조)

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