Efficacité clinique des masques chirurgicaux et masques filtrants Face-piece 2

1. Résumé du projet Des résultats récents ont démontré un risque accru d'infection au COVID-19 chez les travailleurs de la santé (HCW), en particulier lorsque l'accès à l'équipement de protection individuelle (EPI) était inadéquat. (ref) Pendant la pandémie de COVID-19, l'accès aux EPI est devenu compliqué par une augmentation de la demande mondiale combinée à des limitations de production et à des barrières logistiques. Depuis leur introduction dans les hôpitaux dans les années 1990, les masques filtrants (FFP), majoritairement de type FFP2, sont utilisés par les soignants pour se protéger des bioaérosols dus à la tuberculose, à la rougeole et à certains virus respiratoires. La pandémie de COVID-19 a suscité un débat sur l'utilisation raisonnable et sûre des différents types de masques faciaux pour protéger les travailleurs de la santé qui prodiguent des soins directs aux patients atteints de COVID-19. Au cœur de la discussion est de savoir si les gouttelettes ou les aérosols transmettent le SRAS-CoV-2, et lequel des deux est responsable de quel niveau de risque de transmission du SRAS-CoV-2 entraînant la maladie.

   L'objectif est de réaliser une étude de non-infériorité parallèle, contrôlée et randomisée en grappes parmi les maisons de repos et de retraite (maisons) suisses pour évaluer l'efficacité des masques chirurgicaux par rapport aux masques FFP2 pendant les soins aux patients et observer de manière prospective d'éventuelles infections parmi les vaccinés et les personnel non vacciné.

   Le personnel des maisons de soins infirmiers sera randomisé pour utiliser systématiquement des masques chirurgicaux ou FFP2 pour les soins aux patients. Considérant un taux d'attaque de 0,8 %[1] sur trois mois parmi les travailleurs de la santé, une marge de non-infériorité de 5 % et une variabilité intracluster de 0,01,[2] - nous avons besoin d'un minimum de 625 participants par groupe.[3] Le taux d'attaque du COVID-19 sera testé par des tests sérologiques initiaux et un échantillon de salive regroupé chaque semaine pour le test du SRAS-CoV-2. Les (ré)-infections seront suivies par des tests PCR hebdomadaires basés sur la salive. L'exposition au COVID-19 autre que pendant le temps de travail sera explorée par des questionnaires et des discussions de groupe.

2. Protocole d'étude 2.1 Etat des recherches dans le domaine 2.1.1 Transmission du COVID-19 par gouttelettes ou aérosols Depuis le début de la pandémie de COVID-19, plus de 110 millions de cas ont été confirmés avec près de 2,4 millions de décès au 22 février 2020. Étant donné que le SRAS-CoV-2 est un virus respiratoire, sa propagation devrait se produire principalement par des gouttelettes (diamètre > 5 µm) et par contact ; cependant, des tests de laboratoire suggèrent que le SRAS-CoV-2 peut rester viable et infectieux également dans les aérosols (diamètre <5 µm).1,2. Les gouttelettes et les aérosols sont naturellement produits par les humains lorsqu'ils respirent, parlent, toussent ou éternuent. Une toux et un éternuement peuvent générer entre 3 000 et 40 000 gouttelettes de diamètres compris entre 0,5 et 12 µm, respectivement 3-5 ; de plus, les gouttelettes et les aérosols peuvent tous deux contenir le virus SARS-CoV-2 s'ils sont produits par des patients COVID-19. Les aérosols sont des gouttelettes de petite taille qui restent dans l'air et peuvent donc voyager au-delà de 2 m à partir d'une source des voies respiratoires en contournant les masques chirurgicaux. Par conséquent, il a été conseillé aux travailleurs de la santé de porter des masques FFP2 lors de procédures générant des aérosols. Il reste à clarifier si les masques chirurgicaux sont inférieurs aux masques FFP2 dans la prise en charge des patients COVID-19 autre que d'être exposés à des procédures générant des aérosols. Des données récentes suggèrent que s'ils sont portés correctement par les patients et le personnel exposé, les masques chirurgicaux sont capables de filtrer plus de 90 % des particules générées 6.

Les détails sur la transmission de la maladie COVID-19 et la dose infectieuse font actuellement défaut. Cependant, des chiffres de l'ordre de 1000 gouttelettes et plus sont des hypothèses réalistes.7 Le risque d'infection par une copie du virus lors de l'excrétion virale est d'environ 1,5 × 10-6 à 1,6 × 10-5. Ainsi, le risque d'infection dû aux aérosols à des distances supérieures à 1-2 mètres est nettement inférieur à celui dû à une interaction étroite à moins de 1 mètre.

Par conséquent, la protection contre les patients COVID-19 doit se concentrer sur une interaction étroite où les gouttelettes jouent un rôle important, ce qui pourrait être résolu en portant un masque chirurgical.

L'avantage protecteur supplémentaire des masques FFP2 en dehors des soi-disant «procédures génératrices d'aérosols» où les aérosols sont censés être produits en grande quantité est maigre. Ainsi, recommander des masques FFP2 pour les procédures non génératrices d'aérosols au regard du COVID-19 n'est pas justifié. Par conséquent, un essai randomisé pour tester la non-infériorité des masques chirurgicaux dans les soins COVID-19 (autres que lors de procédures générant des aérosols) est éthiquement valable.

Avec des défis logistiques pour vacciner le grand public8, de nombreuses personnes refusant les vaccinations, un pourcentage important de la population ayant contracté le COVID-19 depuis le début de la pandémie et de nouvelles mutations émergeant avec des quantités croissantes de rapports de réinfections9, nous sommes confrontés à un réalité dans laquelle, en ce qui concerne leur statut infectieux et vaccinal, des groupes non homogènes de personnes devront apprendre à coexister pendant des mois, voire des années.

En Suisse, il existe actuellement de nombreuses discordances entre les hôpitaux en ce qui concerne le choix du masque pour le personnel soignant, rendant pratiquement impossible le recrutement d'un nombre suffisant de participants. Nous avons décidé de nous concentrer sur l'inclusion des maisons de retraite et des résidences pour personnes âgées. Les maisons ont des salles désignées pour le COVID-19 et des salles séparées pour les patients nécessitant des procédures générant des aérosols. Ils ont également besoin de plus de personnel infirmier et de soutien pour prendre soin des personnes âgées, ce qui en fait des candidats idéaux pour la conception de notre étude et le suivi des infections en fonction du type de masque. Aux États-Unis, un tiers de tous les décès liés au COVID-19 aux États-Unis seraient liés aux maisons de retraite10, soulignant l'importance d'avoir des directives unanimes quant aux mesures de base les plus importantes telles que le port de masque, pour réduire les infections et la mortalité à travers les populations.

2.1.2 Masques faciaux et leur utilisation appropriée

Deux types différents de masques faciaux sont distingués pour les soins aux patients :

Les masques chirurgicaux (généralement II et IIR) ont pour rôle principal de limiter la transmission des agents infectieux des soignants aux patients, principalement lors des interventions chirurgicales. Dans des situations spécifiques telles que la colonisation par des micro-organismes multirésistants dans les voies respiratoires ou lors d'épidémies d'agents pathogènes respiratoires, leur port est également recommandé pour les patients infectés comme contrôle à la source pour limiter la transmission. L'ajustement de ces masques est lâche et des fuites se produisent autour des bords du masque. Bien que les masques IIR protègent le porteur des éclaboussures projetées de fluides biologiques, ils ne fournissent pas au porteur un niveau de protection fiable contre l'inhalation de particules plus petites en suspension dans l'air, à moins qu'ils ne soient modifiés par ex. nouer les bords. Réf 6

Les masques à masque filtrant de classe 2 (FFP 2) offrent une protection respiratoire pour le porteur. Ils sont bien ajustés et une fuite minimale se produit autour des bords du masque. Les masques filtrants étaient initialement destinés à protéger les travailleurs contre l'exposition à la poussière. Cependant, les masques FFP2 ont été introduits dans les soins de santé principalement pour protéger les travailleurs de la santé exposés aux patients atteints de tuberculose ou de rougeole. (ref) Leur utilisation appropriée pendant la pandémie de COVID-19 dans les unités de soins reste controversée, comme expliqué ci-dessus. Une méta-analyse récente regroupant cinq essais contrôlés randomisés n'a montré aucune différence entre les masques chirurgicaux et les masques FFP pour des critères de jugement tels que les maladies respiratoires cliniques ou la grippe confirmée en laboratoire. 11 2.2 Objectifs Résultat principal : L'objectif de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle les masques chirurgicaux ne sont pas inférieurs aux masques FFP2 dans la prise en charge des patients (en dehors des procédures générant des aérosols).

Résultat secondaire : en incluant le personnel susceptible d'avoir été vacciné, nous voulons suivre les infections possibles

2.3 Méthodes

Une étude de non-infériorité randomisée en grappes, parallèle, contrôlée parmi les maisons de repos et de retraite suisses accueillant des patients COVID-19 évaluera les avantages du port de masques chirurgicaux par rapport aux masques FFP2 pendant les soins aux patients COVID-19 (en dehors des procédures générant des aérosols) .

2.3.1 Paramètres : Toute maison de repos et de retraite suisse offrant des soins COVID-19 peut être incluse. Les foyers seront recrutés par contact direct. Chaque foyer aura un enquêteur sur place désigné pour communiquer avec l'équipe de l'étude.

2.3.2 Durée de l'étude Nous recruterons des foyers entre le 1er janvier et le 10 mars. Pendant trois mois, l'intervention durera jusqu'au 30 juin 2021 au plus tard.

2.3.3.Randomisation : Les services d'accueil seront randomisés par ordinateur avant de commencer l'intervention, stratifiés par taille de service.

Intervention : Les interventions comprennent soit le masquage FFP2 universel pour chaque professionnel de la santé en contact avec les patients, par rapport au masquage FFP2 sélectif, ce qui signifie que les masques FFP2 ne sont portés que pendant les procédures générant des aérosols telles que la manipulation des tubes ; pour toutes les autres interventions, le personnel soignant porte un masque chirurgical de type IIR. De plus, une mise en commun hebdomadaire basée sur la salive sera effectuée pour suivre les (ré)-infections possibles.

2.3.4 Résultats : Les principaux résultats sont les nouvelles infections par le SRAS-CoV-2 parmi les travailleurs de la santé nommés pour prodiguer des soins aux patients atteints de COVID-19, mesurées par un test de séroprévalence de base et un test SARS-CoV-2 hebdomadaire basé sur des échantillons de salive regroupés. Les critères de jugement secondaires sont les infections à SRAS-CoV-2 nouvellement identifiées parmi les travailleurs de la santé par rtPCR ; questionnaires sur l'activité mensuelle des personnels soignants ; discussions de groupe sur le lieu de travail par rapport à l'exposition privée aux patients COVID-19. Les tests sérologiques et les tests salivaires pour les travailleurs de la santé sont volontaires et sont effectués sur consentement éclairé écrit.

2.3.5 Prélèvement d'échantillons et tests de laboratoire : calcul de la taille de l'échantillon : nous émettons l'hypothèse d'un taux d'attaque de 0,8 % parmi les travailleurs de la santé (0,8 % des travailleurs de la santé participants deviennent positifs pour le SRAS-CoV-2 à la fin de la période d'étude), le les masques sont non inférieurs aux masques FFP2 de 5%. En considérant un taux d'attaque de 0,8 %, une marge d'infériorité de 5 % et un coefficient de corrélation intra-cluster de 0,01, 1 250 participants (625 par groupe) doivent être inclus (unilatéral et avec une puissance de 80 %). L'étude sera menée selon un plan croisé.

2.3.6 Mesures des résultats Sérologie du SRAS-CoV-2 au départ et tests hebdomadaires du SRAS-CoV-2 regroupés sur des échantillons de salive. Exposition aux patients COVID-19 et comportement à risque par questionnaire. Interprétation qualitative des discussions des groupes de discussion.

2.3.7 Analyse des données Un test de différence des proportions de non-infériorité modélisera le résultat principal. Les résultats secondaires seront analysés de manière descriptive.

2.4 Résultats attendus

Nous nous attendons à ce que le masquage FFP2 sélectif ne soit pas inférieur au masquage FFP-2 universel ; cependant, sélectionner quand et comment les masques FFP-2 doivent être portés par les travailleurs de la santé n'est pas anodin. Ce projet vise à éclairer ces décisions en améliorant notre compréhension des enjeux et en générant des données sur place pour guider la prise de décision.

2.5 Jalons et calendrier du projet[15]

2.6 L'impact potentiel de la recherche Des recherches récentes et des réglementations gouvernementales6,12 ont montré une grande disparité dans les opinions concernant l'utilisation appropriée des masques chirurgicaux / masques FFP2. À la lumière des nouvelles réglementations imposant l'utilisation du masque FFP2 par la population générale dans les pays voisins tels que l'Allemagne et les opinions divergentes parmi les professionnels de la santé, nous nous attendons à ce que cette étude aide à élucider l'utilisation appropriée et à dissiper les idées fausses possibles. Étant donné le manque de recherche dans ce domaine, les résultats de cette étude auront potentiellement un impact mondial sur la santé publique et aideront les organismes de réglementation à prendre des décisions et des recommandations fondées tant pour les travailleurs de la santé que pour le public.

2.7 Budget (voir Excel)

3 références

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