Eficiencia clínica de mascarillas quirúrgicas y mascarillas filtrantes 2

1. Resumen del proyecto Los resultados recientes demostraron un mayor riesgo de infección por COVID-19 entre los trabajadores de la salud (HCW), particularmente cuando el acceso al equipo de protección personal (PPE) era inadecuado. (ref) Durante la pandemia de COVID-19, el acceso a EPP se ha complicado por un aumento en la demanda mundial combinado con limitaciones de producción y barreras logísticas. Desde su introducción en los hospitales en la década de 1990, los trabajadores de la salud utilizan máscaras faciales filtrantes (FFP), en su mayoría del tipo FFP2, para protegerse contra los bioaerosoles debido a la tuberculosis, el sarampión y virus respiratorios seleccionados. La pandemia de COVID-19 ha suscitado un debate sobre el uso razonable y seguro de los diferentes tipos de mascarillas para proteger a los trabajadores de la salud que brindan atención directa a los pacientes con COVID-19. En el centro de la discusión está si las gotas o los aerosoles transmiten el SARS-CoV-2, y cuál de los dos es responsable de qué nivel de riesgo de transmisión del SARS-CoV-2 resulta en enfermedad.

   El objetivo es realizar un estudio de no inferioridad, paralelo, controlado, aleatorizado por conglomerados entre residencias de ancianos y residencias suizas (hogares) para evaluar la eficacia de las mascarillas quirúrgicas frente a las mascarillas FFP2 durante la atención al paciente y observar prospectivamente posibles infecciones entre los vacunados y personal no vacunado.

   El personal de los hogares de ancianos será asignado al azar para usar máscaras quirúrgicas o FFP2 para la atención de los pacientes de manera constante. Teniendo en cuenta una tasa de ataque del 0,8 %[1] durante tres meses entre los trabajadores de la salud, un margen de no inferioridad del 5 % y una variabilidad intragrupo de 0,01,[2], requerimos un mínimo de 625 participantes por grupo.[3] La tasa de ataque de COVID-19 se evaluará mediante pruebas de serología iniciales y una muestra de saliva agrupada semanalmente para la prueba de SARS-CoV-2. Las (re)-infecciones se rastrearán mediante pruebas de PCR basadas en saliva agrupadas semanalmente. La exposición a COVID-19 que no sea durante el tiempo de trabajo se explorará mediante cuestionarios y discusiones de grupos focales.

2. Protocolo de estudio 2.1 Estado de la investigación en el campo 2.1.1 Transmisión de COVID-19 por gotitas o aerosoles Desde el comienzo de la pandemia de COVID-19, se confirmaron más de 110 millones de casos con casi 2,4 millones de muertes al 22 de febrero de 2020. Dado que el SARS-CoV-2 es un virus respiratorio, se espera que su propagación se produzca principalmente por gotitas (diámetro >5 µm) y por contacto; sin embargo, las pruebas de laboratorio sugieren que el SARS-CoV-2 puede permanecer viable e infeccioso también en aerosoles (diámetro <5 µm).1,2. Tanto las gotas como los aerosoles son producidos naturalmente por los humanos al respirar, hablar, toser o estornudar. Una tos y un estornudo pueden generar entre 3000 y 40.000 gotitas de diámetros entre 0,5 a 12 µm, respectivamente 3-5; además, las gotas y los aerosoles pueden contener el virus SARS-CoV-2 si los producen los pacientes con COVID-19. Los aerosoles son gotitas de tamaño pequeño que quedan en el aire y, por lo tanto, pueden viajar más de 2 m desde una fuente en el tracto respiratorio sin pasar por las máscaras quirúrgicas. Por lo tanto, se ha aconsejado a los trabajadores de la salud que usen máscaras FFP2 en procedimientos que generen aerosoles. Queda por aclarar si las máscaras quirúrgicas son inferiores a las máscaras FFP2 en el cuidado de pacientes con COVID-19 además de estar expuestos a procedimientos que generan aerosoles. Datos recientes sugieren que, si tanto el paciente como el personal expuesto las usan correctamente, las mascarillas quirúrgicas pueden filtrar más del 90 % de las partículas generadas 6.

Actualmente faltan detalles sobre la transmisión de la enfermedad COVID-19 y la dosis infecciosa. Sin embargo, números del orden de 1000 gotas y más son suposiciones realistas.7 El riesgo de infección por una copia del virus en la diseminación viral es de aproximadamente 1,5 × 10-6 a 1,6 × 10-5. Por lo tanto, el riesgo de infección debido a aerosoles a distancias mayores de 1-2 metros es sustancialmente menor que el debido a una interacción cercana dentro de 1 metro.

En consecuencia, la protección de los pacientes con COVID-19 debe centrarse en una interacción cercana en la que las gotitas desempeñen un papel importante, lo que podría abordarse mediante el uso de una mascarilla quirúrgica.

El beneficio protector adicional de las máscaras FFP2 fuera de los llamados "procedimientos de generación de aerosoles", donde se cree que los aerosoles se producen en grandes cantidades, es escaso. Por lo tanto, no se justifica recomendar máscaras FFP2 para procedimientos que no generan aerosoles con respecto a COVID-19. Por lo tanto, un ensayo aleatorizado para probar la no inferioridad de las mascarillas quirúrgicas en la atención de la COVID-19 (que no sea durante los procedimientos que generan aerosoles) es éticamente sólido.

Con los desafíos logísticos que surgen para vacunar al público en general8, muchas personas que rechazan las vacunas, un porcentaje significativo de la población que ha contraído COVID-19 desde el comienzo de la pandemia y nuevas mutaciones que surgen con cantidades crecientes de informes de reinfecciones,9 nos enfrentamos a un realidad en la que, en cuanto a su estado de infección y vacunación, grupos no homogéneos de personas tendrán que aprender a convivir durante meses y posiblemente años.

En Suiza, actualmente hay mucha discordancia entre los hospitales en lo que respecta a la elección de máscaras para los trabajadores de la salud, lo que hace que el reclutamiento de suficientes participantes sea básicamente imposible. Decidimos centrarnos en incluir residencias de ancianos y residencias de ancianos. Los hogares tienen salas designadas para COVID-19 y salas separadas para pacientes que requieren procedimientos de generación de aerosoles. También requieren más personal de enfermería y de apoyo para cuidar a los ancianos, lo que los convierte en candidatos ideales para el diseño de nuestro estudio y el seguimiento de infecciones según el tipo de máscara. En los Estados Unidos, se cree que un tercio de todas las muertes relacionadas con COVID-19 en los Estados Unidos están relacionadas con hogares de ancianos10, lo que destaca la importancia de tener pautas unánimes sobre las medidas básicas más importantes, como el uso de máscaras, para reducir las infecciones y la mortalidad. entre poblaciones.

2.1.2 Mascarillas y su uso adecuado

Se distinguen dos tipos diferentes de mascarillas para el cuidado del paciente:

Las mascarillas quirúrgicas (generalmente II e IIR) tienen la función principal de limitar la transmisión de agentes infecciosos de los trabajadores sanitarios a los pacientes, principalmente durante los procedimientos quirúrgicos. En situaciones específicas, como la colonización con microorganismos multirresistentes en las vías respiratorias o durante brotes con patógenos respiratorios, también se recomienda que los pacientes infectados los usen como control de la fuente para limitar la transmisión. El ajuste de estas máscaras es flojo y se producen fugas alrededor de los bordes de la máscara. Si bien las máscaras IIR protegen al usuario de las salpicaduras proyectadas de fluidos biológicos, no brindan al usuario un nivel de protección confiable contra la inhalación de partículas más pequeñas en el aire, a menos que se modifique, p. anudando los bordes. Referencia 6

Las máscaras de pieza facial filtrante de clase 2 (FFP 2) ofrecen protección respiratoria para el usuario. Tienen un ajuste ceñido y se producen fugas mínimas alrededor de los bordes de la máscara. Las máscaras faciales filtrantes inicialmente estaban destinadas a proteger a los trabajadores de la exposición al polvo. Sin embargo, las máscaras FFP2 se introdujeron en la atención médica principalmente para proteger a los trabajadores de la salud expuestos a pacientes con tuberculosis o sarampión. (ref) Su uso apropiado durante la pandemia de COVID-19 en las unidades de salud sigue siendo controvertido, como se explicó anteriormente. Un metanálisis reciente que agrupó cinco ensayos controlados aleatorios no mostró diferencias entre las mascarillas quirúrgicas y las mascarillas FFP para resultados como enfermedad respiratoria clínica o influenza confirmada por laboratorio. 11 2.2 Objetivos Resultado principal: El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que las mascarillas quirúrgicas no son inferiores a las mascarillas FFP2 en la atención al paciente (en situaciones fuera de los procedimientos que generan aerosoles).

Resultado secundario: al incluir al personal que puede haber recibido la vacuna, queremos rastrear posibles infecciones

2.3 Métodos

Un estudio de no inferioridad controlado, paralelo, aleatorizado por grupos entre residencias de ancianos y de ancianos suizas que albergan a pacientes con COVID-19 evaluará los beneficios de usar mascarillas quirúrgicas frente a las mascarillas FFP2 durante la atención de pacientes con COVID-19 (fuera de los procedimientos que generan aerosoles) .

2.3.1 Lugares: cualquier hogar de ancianos y de retiro suizo que ofrezca atención por el COVID-19 es elegible para ser incluido. Las viviendas se contratarán mediante contacto directo. Cada hogar tendrá un investigador designado en el sitio para comunicarse con el equipo de estudio.

2.3.2 Duración del estudio Contrataremos domicilios entre el 1 de enero y el 10 de marzo. Durante tres meses, la intervención se extenderá hasta a más tardar el 30 de junio de 2021.

2.3.3.Aleatorización: Las salas domiciliarias se aleatorizarán por computadora antes de comenzar la intervención, estratificadas por tamaño de sala.

Intervención: Las intervenciones incluyen el enmascaramiento FFP2 universal para cada trabajador de la salud con contacto con el paciente, en comparación con el enmascaramiento FFP2 selectivo, lo que significa que las máscaras FFP2 se usan solo durante los procedimientos que generan aerosoles, como la manipulación de tubos; para todos los demás procedimientos, los trabajadores de la salud usan una mascarilla quirúrgica del tipo IIR. Además, se realizará una recopilación semanal basada en saliva para rastrear posibles (re) infecciones.

2.3.4 Resultados: los resultados primarios son nuevas infecciones por SARS-CoV-2 entre los trabajadores de la salud designados para brindar atención a los pacientes con COVID-19, medidos mediante una prueba de seroprevalencia inicial y una prueba semanal de SARS-CoV-2 basada en muestras de saliva agrupadas. Los resultados secundarios son infecciones por SARS-CoV-2 recientemente identificadas entre trabajadores de la salud mediante rtPCR; cuestionarios sobre actividad mensual para trabajadores de la salud; discusiones de grupos focales sobre la exposición en el lugar de trabajo frente a la exposición privada a pacientes con COVID-19. Las pruebas de serología y las pruebas basadas en saliva para los trabajadores de la salud son voluntarias y se realizan con el consentimiento informado por escrito.

2.3.5 Recolección de muestras y pruebas de laboratorio: Cálculo del tamaño de la muestra: Presumimos una tasa de ataque del 0,8 % entre los trabajadores de la salud (el 0,8 % de los trabajadores de la salud participantes se vuelven SARS-CoV-2 positivos al final del período de estudio), la cirugía las máscaras no son inferiores a las máscaras FFP2 en un 5%. Considerando una tasa de ataque de 0,8 %, un margen de inferioridad de 5 % y un coeficiente de correlación intra-cluster de 0,01, se deben incluir 1250 participantes (625 por grupo) (unilateral y con 80 % de potencia). El estudio se llevará a cabo en un diseño cruzado.

2.3.6 Mediciones de resultados Serología de SARS-CoV-2 al inicio y pruebas semanales de SARS-CoV-2 agrupadas en muestras de saliva. Exposición a pacientes con COVID-19 y conductas de riesgo por cuestionario. Interpretación cualitativa de discusiones de grupos focales.

2.3.7 Análisis de datos Una prueba de diferencia de proporciones de no inferioridad modelará el resultado primario. Los resultados secundarios se analizarán de forma descriptiva.

2.4 Resultados esperados

Esperamos que el enmascaramiento selectivo de FFP2 no sea inferior al enmascaramiento universal de FFP-2; sin embargo, seleccionar cuándo y cómo los trabajadores de la salud deben usar las máscaras FFP-2 no es trivial. Este proyecto tiene como objetivo informar esas decisiones con mejoras en nuestra comprensión de los problemas involucrados y la generación de datos en el sitio para guiar la toma de decisiones.

2.5 Hitos y cronograma del proyecto[15]

2.6 El impacto potencial de la investigación Investigaciones recientes y regulaciones gubernamentales6,12 han mostrado una disparidad significativa en las opiniones con respecto al uso apropiado de mascarillas quirúrgicas/mascarillas FFP2. A la luz de las nuevas regulaciones que imponen el uso de máscaras FFP2 por parte de la población en general en países vecinos como Alemania y las opiniones divergentes entre los profesionales de la salud, esperamos que este estudio ayude a dilucidar el uso apropiado y a aclarar posibles conceptos erróneos. Dada la falta de investigación en esta área, el resultado de este estudio tendrá potencialmente un impacto en la salud pública mundial y ayudará a los organismos reguladores a tomar decisiones y recomendaciones fundamentadas tanto para los trabajadores de la salud como para el público en general.

2.7 Presupuesto (ver Excel)

3 Referencias

1. Li P, Fu J-B, Li K-F, et al. Transmisión de COVID-19 en las etapas terminales del período de incubación: un grupo familiar. Int J Infect Dis 2020;96:452-3.
2. van Doremalen N, Bushmaker T, Morris DH, et al. Estabilidad de aerosoles y superficies del SARS-CoV-2 en comparación con el SARS-CoV-1. N Engl J Med 2020;382(16):1564-7.
3. Cole EC, Cook CE. Caracterización de aerosoles infecciosos en instalaciones de atención médica: una ayuda para controles de ingeniería efectivos y estrategias preventivas. Am J Infect Control 1998;26(4):453-64.
4. Wei J, Li Y. Propagación aérea de agentes infecciosos en el ambiente interior. Am J Infect Control 2016;44(9 Suplemento):S102-8.
5. Bourouiba L. Nubes de gas turbulento y emisiones de patógenos respiratorios: implicaciones potenciales para reducir la transmisión de COVID-19. JAMA 2020;323(18):1837-8.
6. Brooks JT, Beezhold DH, Noti JD, et al. Maximización del ajuste de las mascarillas de tela y de procedimientos médicos para mejorar el rendimiento y reducir la transmisión y exposición al SARS-CoV-2, 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021;70(7):254-7.
7. Zhang X, Wang J. Relación dosis-respuesta deducida para los coronavirus de los resultados del metanálisis de COVID-19, SARS y MERS y su aplicación para la evaluación del riesgo de infección de la transmisión por aerosol. Clin Infect Dis [Internet] 2020; disponible en: http://dx.doi.org/10.1093/cid/ciaa1675
8. Buje SLK. Los desafíos logísticos de la distribución de vacunas contra el COVID-19 - Cadena de suministro 24/7 [Internet]. [citado el 8 de marzo de 2021]; disponible en: https://www.supplychain247.com/article/the_logistics_challenges_of_covid_19_vaccination_distribution
9. Sah R, Hospital Docente de la Universidad de Tribhuvan, Instituto de Medicina, Katmandú, Nepal, Roy N, et al. EL PRIMER INFORME DE UNA POSIBLE REINFECCIÓN POR SARS-CoV-2 EN NEPAL. J exp biol agric sci 2021;9(1):1-4.
10. Los New York Times. Más de un tercio de las muertes por coronavirus en los EE. UU. están relacionadas con hogares de ancianos [Internet]. Los New York Times. 2021 [citado el 8 de marzo de 2021]; Disponible en: https://www.nytimes.com/interactive/2020/us/coronavirus-nursing-homes.html
11. Jefferson T, Del Mar CB, Dooley L, et al. Intervenciones físicas para interrumpir o reducir la propagación de virus respiratorios. Base de datos Cochrane Syst Rev 2011;(7):CD006207.
12. Oltermann P. Alemania sopesa mascarillas FFP2 obligatorias en tiendas y en el transporte [Internet]. El guardián. 2021 [citado el 25 de febrero de 2021]; Disponible en: http://www.theguardian.com/world/2021/jan/18/germany-weighs-up-mandatory-ffp2-masks-in-shops-and-on-transport