Kirurgisten maskien kliininen tehokkuus ja suodattavat kasvot 2 maskia

1. Hankkeen yhteenveto Viimeaikaiset tulokset osoittivat lisääntyneen COVID-19-tartunnan riskin terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa, etenkin kun henkilökohtaisten suojavarusteiden saatavuus oli riittämätön. (viite) COVID-19-pandemian aikana henkilönsuojaimien saatavuudesta on vaikeutunut maailmanlaajuisen kysynnän kasvu yhdistettynä tuotantorajoituksiin ja logistisiin esteisiin. HCW:t ovat käyttäneet suodattavia kasvonaamioita, jotka ovat enimmäkseen FFP2-tyyppisiä, koska ne otettiin käyttöön sairaaloissa 1990-luvulla, suojautuakseen tuberkuloosin, tuhkarokkon ja valikoitujen hengitystievirusten aiheuttamilta bioaerosoleilta. COVID-19-pandemia on herättänyt keskustelua erityyppisten kasvonaamarien järkevästä ja turvallisesta käytöstä suojellakseen COVID-19-potilaita suoraan hoitavia HCW:itä. Keskustelun ytimessä on se, levittävätkö pisarat vai aerosolit SARS-CoV-2:ta ja kumpi näistä kahdesta on vastuussa taudin aiheuttavan SARS-CoV-2-tartunnan riskitasosta.

   Tavoitteena on suorittaa klusterisatunnaistettu, rinnakkainen, kontrolloitu, non-alempiarvoisuustutkimus Sveitsin hoito- ja vanhainkodeissa (kodeissa), jotta voidaan arvioida kirurgisten maskien tehoa FFP2-maskeihin verrattuna potilaiden hoidon aikana ja havaita mahdollisia infektioita sekä rokotettujen että vanhusten keskuudessa. rokottamaton henkilökunta.

   Hoitokotien henkilökunta satunnaistetaan käyttämään joko kirurgisia tai FFP2-naamioita potilaiden hoidossa johdonmukaisesti. Kun otetaan huomioon hyökkäysaste 0,8 %[1] kolmen kuukauden aikana terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa, 5 %:n ei-alempi marginaali ja klusterin sisäinen vaihtelu 0,01,[2] vaadimme vähintään 625 osallistujaa ryhmää kohden.[3] COVID-19-hyökkäysnopeus testataan alustavalla serologisella testillä ja viikoittain yhdistetyllä sylkinäytteellä SARS-CoV-2-testiä varten. (Uudelleen)infektioita seurataan viikoittain yhdistetyllä sylkipohjaisella PCR-testillä. Altistuminen COVID-19:lle muualla kuin työaikana selvitetään kyselylomakkeilla ja fokusryhmäkeskusteluilla.

2. Tutkimuspöytäkirja 2.1 Alan tutkimuksen tila 2.1.1 COVID-19:n leviäminen pisaroiden tai aerosolien välityksellä COVID-19-pandemian alusta lähtien on vahvistettu yli 110 miljoonaa tapausta ja lähes 2,4 miljoonaa kuolemantapausta 22.2.2020 mennessä. Koska SARS-CoV-2 on hengitystievirus, sen leviämisen odotetaan tapahtuvan pääasiassa pisaroiden (halkaisija > 5 µm) ja kosketuksen kautta. kuitenkin laboratoriokokeet viittaavat siihen, että SARS-CoV-2 saattaa säilyä elinkelpoisena ja tarttuvana myös aerosoleissa (halkaisija <5 µm).1,2. Ihmiset tuottavat luonnostaan ​​sekä pisaroita että aerosoleja hengittäessään, puhuessaan, yskiessään tai aivastaessaan. Yskä ja aivastelu voivat synnyttää 3 000 - 40 000 pisaraa, joiden halkaisija on 0,5 - 12 µm, vastaavasti 3 - 5; Lisäksi pisarat ja aerosolit voivat sisältää SARS-CoV-2-virusta, jos COVID-19-potilaat ovat tuottaneet niitä. Aerosolit ovat pienikokoisia pisaroita, jotka jäävät ilmaan, ja ne voivat siten kulkea yli 2 metrin päässä lähteestä hengitysteistä ohittaen kirurgiset naamarit. Siksi terveydenhuollon työntekijöitä on kehotettu käyttämään FFP2-naamareita toimenpiteissä, joissa syntyy aerosoleja. On vielä selvitettävä, ovatko kirurgiset maskit huonompia kuin FFP2-naamarit COVID-19-potilaiden hoidossa muuten kuin aerosolia synnyttäville toimenpiteille altistumisen yhteydessä. Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että jos sekä potilas että altistuva henkilökunta pitävät niitä oikein, kirurgiset maskit pystyvät suodattamaan yli 90 % syntyneistä hiukkasista 6.

COVID-19-taudin leviämisestä ja tartuntaannoksesta ei ole tällä hetkellä tietoja. Kuitenkin luvut luokkaa 1000 pisaraa tai enemmän ovat realistisia oletuksia.7 Yhden viruskopion aiheuttama infektioriski viruksen leviämisessä on noin 1,5 × 10-6 - 1,6 × 10-5. Siten yli 1-2 metrin etäisyydellä olevien aerosolien aiheuttama tartuntariski on huomattavasti pienempi kuin läheisen vuorovaikutuksen aiheuttama 1 metrin sisällä.

Näin ollen COVID-19-potilaiden suojaamisessa on keskityttävä läheiseen vuorovaikutukseen, jossa pisaroilla on merkittävä rooli, mikä voidaan ratkaista käyttämällä kirurgista maskia.

FFP2-naamarien lisäsuojaetu niin kutsuttujen "aerosolia synnyttävien menetelmien" ulkopuolella, joissa aerosolien uskotaan muodostuvan suuria määriä, on vähäinen. Näin ollen ei ole perusteltua suositella FFP2-maskeja ei-aerosolia synnyttäviin toimenpiteisiin COVID-19:n osalta. Tästä syystä satunnaistettu koe, jossa testataan kirurgisten maskien huonolaatuisuutta COVID-19-hoidossa (muuhun kuin aerosolia tuottavien toimenpiteiden aikana), on eettisesti perusteltu.

Suuren yleisön rokottamiseen liittyy logistisia haasteita8, monet ihmiset kieltäytyvät rokotuksista, merkittävä prosentti väestöstä on saanut COVID-19-tartunnan pandemian alusta lähtien ja uusia mutaatioita ilmaantuu yhä useammin raportoitujen uudelleentartuntojen myötä9. Todellisuus, jossa epähomogeenisten ihmisryhmien on tartunnan ja rokotustilanteen osalta opittava elämään rinnakkain kuukausien ja mahdollisesti vuosien ajan.

Sveitsissä sairaaloiden välillä on tällä hetkellä paljon erimielisyyksiä terveydenhuollon työntekijöiden maskin valinnassa, mikä tekee riittävän osallistujien rekrytoinnin periaatteessa mahdottomaksi. Päätimme keskittyä mukaan lukien vanhainkodit ja vanhustenkodit. Kodissa on omat osastot COVID-19:lle ja erilliset osastot potilaille, jotka tarvitsevat aerosolia tuottavia toimenpiteitä. He tarvitsevat myös enemmän hoito- ja tukihenkilöstöä vanhusten hoitamiseen, mikä tekee heistä ihanteellisia ehdokkaita tutkimussuunnitelmaamme ja infektioiden seurantaan maskityypin perusteella. Yhdysvalloissa kolmanneksen kaikista COVID-19-kuolemista Yhdysvalloissa uskotaan liittyvän hoitokodeihin10, mikä korostaa yksimielisten ohjeiden merkitystä tärkeimmistä perustoimenpiteistä, kuten maskin käytöstä, infektioiden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. populaatioiden välillä.

2.1.2 Naamarit ja niiden asianmukainen käyttö

Potilaiden hoitoon käytetään kahta erityyppistä kasvonaamaria:

Kirurgisilla maskeilla (yleensä II ja IIR) on päärooli rajoittaa tartunnanaiheuttajien siirtymistä HCW:stä potilaisiin, pääasiassa kirurgisten toimenpiteiden aikana. Tietyissä tilanteissa, kuten kolonisaatiossa useille lääkkeille vastustuskykyisten mikro-organismien kanssa hengitysteissä tai hengitysteiden taudinaiheuttajien puhkeamisen aikana, niiden käyttöä suositellaan myös tartunnan saaneille potilaille lähdekontrollina tartunnan rajoittamiseksi. Näiden maskien sovitus on löysä ja vuotoja tapahtuu maskin reunojen ympärillä. Vaikka IIR-naamarit suojaavat käyttäjää ennustetuilta biologisten nesteiden roiskeilta, ne eivät tarjoa käyttäjälle luotettavaa suojaustasoa pienempien ilmassa olevien hiukkasten hengittämistä vastaan, ellei niitä ole muunneltu esim. reunojen solmiminen. Viite 6

Luokan 2 suodatusnaamarit (FFP 2) tarjoavat käyttäjän hengityssuojan. Niissä on tiukka istuvuus, ja maskin reunojen ympärillä on minimaalista vuotoa. Suodattavat naamarit oli alun perin tarkoitettu suojaamaan työntekijöitä pölyaltistumiselta. FFP2-naamarit otettiin kuitenkin käyttöön terveydenhuoltoon ensisijaisesti suojellakseen terveydenhuollon työntekijöitä, jotka ovat altistuneet tuberkuloosi- tai tuhkarokkopotilaille. (viite) Niiden asianmukainen käyttö COVID-19-pandemian aikana terveydenhuollon yksiköissä on edelleen kiistanalaista, kuten edellä selitettiin. Äskettäin tehty meta-analyysi, johon yhdistettiin viisi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, ei osoittanut eroa kirurgisten maskien ja FFP-maskien välillä sellaisten tulosten osalta, kuten kliininen hengitystiesairaus tai laboratoriossa vahvistettu influenssa. 11 2.2 Tavoitteet Ensisijainen tulos: Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan kirurgiset maskit eivät ole huonompia kuin FFP2-naamarit potilaiden hoidossa (aerosolia tuottavien toimenpiteiden ulkopuolella).

Toissijainen tulos: Ottamalla mukaan rokotuksen saaneen henkilöstön haluamme seurata mahdollisia infektioita

2.3 Menetelmät

Klusteri-satunnaistettu, rinnakkainen, kontrolloitu, ei-alempiarvoisuustutkimus sveitsiläisissä hoito- ja vanhainkodeissa, joissa on COVID-19-potilaita, arvioi kirurgisten maskien käytön etuja verrattuna FFP2-maskeihin COVID-19-potilaiden hoidon aikana (aerosolia tuottavien toimenpiteiden ulkopuolella). .

2.3.1 Asetukset: Kaikki sveitsiläiset hoito- ja vanhainkodit, jotka tarjoavat COVID-19-hoitoa, voidaan ottaa mukaan. Koteihin rekrytoidaan suoran yhteydenpidon kautta. Jokaisessa kodissa on nimetty paikan päällä oleva tutkija kommunikoimaan tutkimusryhmän kanssa.

2.3.2 Opintojen kesto Haemme koteja 1.1.-10.3. välisenä aikana. Kolmen kuukauden aikana interventio kestää enintään 30.6.2021 saakka.

2.3.3.Satunnaistaminen: Kotiosastot satunnaistetaan tietokoneella ennen toimenpiteen aloittamista, jaoteltuna osaston koon mukaan.

Interventio: Interventioihin sisältyy joko yleinen FFP2-naamari jokaiselle potilaskontaktissa olevalle terveydenhuollon työntekijälle verrattuna valikoivaan FFP2-naamioon, mikä tarkoittaa, että FFP2-maskeja käytetään vain aerosolia tuottavien toimenpiteiden, kuten putken käsittelyn, aikana; kaikissa muissa toimenpiteissä terveydenhuollon työntekijät käyttävät IIR-tyyppistä kirurgista maskia. Lisäksi suoritetaan viikoittainen sylkipohjainen pooling mahdollisten (uudelleen)infektioiden jäljittämiseksi.

2.3.4 Tulokset: Ensisijaiset tulokset ovat uusia SARS-CoV-2-infektioita terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa, jotka on nimitetty hoitamaan COVID-19-potilaita, mitattuna lähtötason seroprevalenssitestillä ja viikoittain yhdistetyllä sylkinäytteeseen perustuvalla SARS-CoV-2-testillä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat äskettäin tunnistetut SARS-CoV-2-infektiot terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa rtPCR:llä; kyselylomakkeet terveydenhuollon työntekijöiden kuukausittaisesta toiminnasta; kohderyhmäkeskustelut työpaikalla vs. yksityisestä altistumisesta COVID-19-potilaille. Terveydenhuollon työntekijöiden serologiset ja sylkitutkimukset ovat vapaaehtoisia, ja ne suoritetaan kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella.

2.3.5 Näytteenotto ja laboratoriotestaus: Otoskoon laskenta: Oletamme, että terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa hyökkäysaste on 0,8 % (0,8 % osallistuneista terveydenhuollon työntekijöistä tulee SARS-CoV-2-positiiviseksi tutkimusjakson loppuun mennessä), kirurgiset maskit eivät ole huonompia kuin FFP2-maskit 5 %. Ottaen huomioon hyökkäysaste 0,8 %, huonompi marginaali 5 % ja klusterin sisäinen korrelaatiokerroin 0,01, 1250 osallistujaa (625 per ryhmä) on otettava mukaan (yksipuolinen ja 80 % teholla). Tutkimus tehdään cross-over-suunnittelussa.

2.3.6 Tulosmittaukset SARS-CoV-2-serologia lähtötilanteessa ja viikoittainen sylkipohjainen näyte yhdistetyt SARS-CoV-2-testit. Altistuminen COVID-19-potilaille ja riskikäyttäytyminen kyselylomakkeella. Fokusryhmäkeskustelujen laadullinen tulkinta.

2.3.7 Tietojen analysointi Mittasuhteiden ei-alempiarvoisuustesti mallintaa ensisijaisen tuloksen. Toissijaiset tulokset analysoidaan kuvailevasti.

2.4 Odotetut tulokset

Odotamme, että selektiivinen FFP2-maskeus ei ole huonompi kuin yleinen FFP-2-maskaus; ei kuitenkaan ole triviaalia valita, milloin ja miten HCW:n tulee käyttää FFP-2-naamioita. Tämän projektin tavoitteena on tiedottaa näistä päätöksistä parantamalla ymmärrystämme asiaan liittyvistä asioista ja luomalla paikan päällä olevaa dataa päätöksenteon ohjaamiseksi.

2.5 Projektin virstanpylväät ja aikajana[15]

2.6 Tutkimuksen mahdolliset vaikutukset Viimeaikaiset tutkimukset ja hallituksen säädökset6,12 ovat osoittaneet merkittäviä eroja mielipiteissä kirurgisten maskien / FFP2-maskien asianmukaisesta käytöstä. Ottaen huomioon uudet määräykset, jotka pakottavat FFP2-maskien käyttöä naapurimaiden, kuten Saksan, väestöön ja terveydenhuollon ammattilaisten eriävät mielipiteet - odotamme tämän tutkimuksen auttavan selventämään asianmukaista käyttöä ja poistamaan mahdollisia väärinkäsityksiä. Koska tutkimusta tällä alalla ei ole tehty, tämän tutkimuksen tuloksilla voi olla maailmanlaajuisia kansanterveysvaikutuksia ja se auttaa sääntelyelimiä tekemään perusteltuja päätöksiä ja suosituksia sekä terveydenhuollon työntekijöille että suurelle yleisölle.

2.7 Budjetti (katso Excel)

3 Viitteet

1. Li P, Fu J-B, Li K-F, et ai. COVID-19:n leviäminen itämisajan loppuvaiheessa: perheklusteri. Int J Infect Dis 2020;96:452-3.
2. van Doremalen N, Bushmaker T, Morris DH, et ai. SARS-CoV-2:n aerosoli- ja pintastabiilisuus verrattuna SARS-CoV-1:een. N Engl J Med 2020;382(16):1564-7.
3. Cole EC, Cook CE. Tartuntaaerosolien karakterisointi terveydenhuoltolaitoksissa: apuväline tehokkaaseen tekniseen valvontaan ja ennaltaehkäiseviin strategioihin. Am J Infect Control 1998;26(4):453-64.
4. Wei J, Li Y. Tarttuvien aineiden leviäminen ilmassa sisäympäristössä. Am J Infect Control 2016; 44 (9 Suppl): S102-8.
5. Bourouiba L. Myrskyisät kaasupilvet ja hengitysteiden patogeenipäästöt: Mahdolliset vaikutukset COVID-19:n leviämisen vähentämiseen. JAMA 2020;323(18):1837-8.
6. Brooks JT, Beezhold DH, Noti JD, et ai. Kankaan ja lääketieteellisten toimenpiteiden maskien sopivuuden maksimointi suorituskyvyn parantamiseksi ja SARS-CoV-2-tartunnan ja altistumisen vähentämiseksi, 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021;70(7):254-7.
7. Zhang X, Wang J. Koronaviruksille päätelty annos-vastesuhde COVID-19-, SARS- ja MERS-meta-analyysin tuloksista ja sen sovelluksesta aerosolien leviämisen infektioriskin arviointiin. Clin Infect Dis [Internet] 2020; Saatavilla osoitteesta: http://dx.doi.org/10.1093/cid/ciaa1675
8. Napa SLK. COVID-19-rokotteiden jakelun logistiikkahaasteet – Supply Chain 24/7 [Internet]. [viitattu 8. maaliskuuta 2021]; Saatavilla osoitteesta: https://www.supplychain247.com/article/the_logistics_challenges_of_covid_19_vaccination_distribution
9. Sah R, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute of Medicine, Kathmandu, Nepal, Roy N, et ai. ENSIMMÄINEN RAPORTTI MAHDOLLISISTA SARS-CoV-2 UUDELLEENTARKASTUKSESTA NEPALISSA. J exp biol agric sci 2021;9(1):1-4.
10. New York Times. Yli kolmasosa USA:n koronaviruksen aiheuttamista kuolemista liittyy hoitokodeihin [Internet]. New York Times. 2021 [viitattu 8. maaliskuuta 2021]; Saatavilla osoitteesta: https://www.nytimes.com/interactive/2020/us/coronavirus-nursing-homes.html
11. Jefferson T, Del Mar CB, Dooley L, et ai. Fyysiset toimenpiteet hengitystievirusten leviämisen keskeyttämiseksi tai vähentämiseksi. Cochrane Database Syst Rev 2011;(7):CD006207.
12. Oltermann P. Saksa punnitsee pakolliset FFP2-naamarit kaupoissa ja kuljetuksissa [Internet]. Huoltaja. 2021 [viitattu 25. helmikuuta 2021]; Saatavilla osoitteesta: http://www.theguardian.com/world/2021/jan/18/germany-weighs-up-mandatory-ffp2-masks-in-shops-and-on-transport